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Imagem Molecular Híbrida de ER em Pacientes com Câncer de Mama com CDIS

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Tomografia por emissão de pósitrons/imagem por ressonância magnética da expressão do receptor de estrogênio n câncer de mama não invasivo

Este estudo prospectivo, de um braço, que inscreverá participantes com DCIS comprovado por biópsia agendados para diagnóstico por ressonância magnética de mama para estadiamento pré-operatório/avaliação da extensão da doença como parte do tratamento padrão. Os participantes elegíveis serão consentidos em participar do estudo de pesquisa, que inclui uma mama dirigida PET/MRI com 18F-FES. A captação de 18F-FES da malignidade conhecida será medida no exame de PET/MRI usando valores de captação padronizados (SUV) e proporções de tumor para tecido normal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Scanners integrados de ressonância magnética de corpo inteiro (MRI)-tomografia por emissão de pósitrons (PET) foram recentemente introduzidos para uso clínico. Esta tecnologia combina os dados anatômicos e de perfusão obtidos com o Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI com os dados de imagens funcionais obtidos do PET. Para imagens de mama, a combinação de ressonância magnética e PET tem potencial importante para melhorar a precisão diagnóstica e fornecer caracterização molecular do câncer de mama. O objetivo geral desta pesquisa é determinar a viabilidade técnica da mama DCE MRI simultânea com 18F-FES PET para medir o receptor de estrogênio (ER) em pacientes com carcinoma ductal in situ (CDIS) e identificar pacientes com baixo risco de recorrência da doença. A hipótese é que os parâmetros quantitativos de captação de 18F-FES de PET/MRI se correlacionarão bem com o escore imuno-histoquímico de ER e com escores de recorrência de baixo risco.

Objetivo Primário 1) Comparar a captação quantitativa de 18F-FES de CDIS comprovado por biópsia medido por PET/MRI com os níveis de proteína ER determinados por imuno-histoquímica.

Objetivos Secundários

  1. Para determinar o valor de captação 18F-FES de ponto de corte ideal para distinguir entre CDIS ER+ e ER-negativo
  2. Determinar a reprodutibilidade teste-reteste da avaliação quantitativa da captação de 18F-FES tumoral
  3. Para determinar o valor de captação de 18F-FES de ponto de corte ideal para distinguir entre DCIS de baixo risco e DCIS de risco intermediário/alto
  4. Para estimar a associação da captação quantitativa de 18F-FES (SUVmax contínuo) com pontuações Oncotype DX DCIS baseadas em pesquisa (0-100)
  5. Para medir a taxa de atualização para câncer invasivo na excisão cirúrgica
  6. Correlacionar a captação de 18F-FES no tumor com os níveis séricos de estradiol e globulina de ligação a hormônios sexuais.

Objetivo exploratório

1) Correlacionar a densidade de células tumorais com a captação de 18F-FES em PET/MRI

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de CDIS comprovado por biópsia sem invasão ou microinvasão medindo pelo menos 1,0 cm de diâmetro por qualquer modalidade de imagem
  • Submetendo-se a RM diagnóstica de mama solicitada pelo médico de referência para estadiamento e extensão da doença

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado para o estudo
  • Cirurgia, radiação, quimioterapia/terapia endócrina neoadjuvante para a malignidade atual antes da inscrição no estudo
  • Os participantes que atualmente tomam ou tomaram um medicamento bloqueador de RE (por exemplo, tamoxifeno, raloxifeno) dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Participante com intolerância ou contra-indicações para ressonância magnética ou agentes de contraste à base de gadolínio
  • A circunferência do participante excede o diâmetro do scanner MRI/PET
  • Participantes com histórico de reação alérgica atribuível a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 18F-FES
  • Participantes em insuficiência hepática, conforme julgado pelo médico do paciente, devido à depuração hepatobiliar de 18F-FES

  • Os participantes que necessitam de sedação consciente intravenosa (IV) para obtenção de imagens não são elegíveis; os participantes que necessitam de ansiolíticos orais leves para a ressonância magnética clínica poderão participar desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

    • O participante tem sua própria receita para o medicamento
    • O processo de consentimento informado é conduzido antes da autoadministração deste medicamento
    • Eles vêm para a visita de pesquisa com um motorista ou um plano alternativo de transporte (p. Uber, táxi, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de pesquisa
PET/RM de mama dirigida com 18F-FES; Captação de 18F-FES da malignidade conhecida a ser medida no exame PET/MRI
Medicamento: (18F)FES
O 18F-FES é um novo medicamento experimental que será usado neste estudo. Para obter informações completas, consulte o Folheto do Investigador: "[18F]Fluoroestradiol: Um radiofármaco experimental de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para injeção, destinado ao uso como diagnóstico in vivo para a geração de imagens de receptores de estrogênio em tumores
Outros nomes:
  • FES
  • 11.2 16α-[18F]-fluoro-17β-estradiol
Medicamento: Gadobenato dimeglumina
Agente de contraste intravenoso à base de gadolínio usado para a parte de ressonância magnética deste estudo
Outros nomes:
  • MultiHance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação 18F-FES no DCIS
Prazo: 1 dia
A captação de 18F-FES de carcinoma ductal comprovado por biópsia in situ (DCIS) medido usando PET/RM será relatado em valores padronizados de captação (SUV).
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de globulina de ligação de hormônios sexuais
Prazo: 1 dia
Uma análise de correlação dos níveis de globulina ligadora de hormônios sexuais será realizada usando a correlação de classificação de Pearson ou Spearman. Gráficos de dispersão, coeficientes de correlação (rho) e intervalos de confiança de 95% serão relatados.
1 dia
Categorias de risco prognóstico determinadas usando o índice prognóstico de van Nuys, o MSKCC Nomogram
Prazo: 2 meses

A análise da curva ROC será realizada para determinar o ponto de corte ideal para o SUVMAX 18F-FES para distinguir DCIs de baixo risco e DCIs intermediários/de alto risco. As categorias de risco serão determinadas usando o Índice Prognóstico de Van Nuys, o Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Nomogram e o escore do Oncotype DX DX baseado em pesquisa. A sensibilidade e a especificidade serão determinadas com intervalos de confiança de 95% em dois lados. A área sob a curva (AUCs) para os ROCs e seus respectivos intervalos de confiança de 95% de dois lados serão calculados usando a regressão logística.

O ponto de corte ideal será determinado considerando o valor de captação de 18F-FES com a sensibilidade e especificidade máxima.

Esta análise será feita separadamente para cada modelo de avaliação de risco.
2 meses
Pontuações de Oncotype DX DX baseadas em pesquisa
Prazo: 12 meses
Para estimar a associação de captação quantitativa de 18F-FES (SUVMAX contínua) com as pontuações do Oncotype DX DX baseadas em pesquisa (0-100), plotagens de dispersão de captação quantitativa contínua de 18F-FES (SUVMAX) no eixo Y e oncótipo baseado em pesquisa, baseado em pesquisa As pontuações DX DCIS (sem unidades) no eixo x serão criadas para explorar a distribuição das medições. A correlação de classificação de Pearson ou Spearman será usada para avaliar a associação entre a captação quantitativa de 18F-FES e a pontuação do Oncotype DX DX baseada em pesquisa. O coeficiente de correlação (Rho) e o intervalo de confiança de 95% serão relatados.
12 meses
Número de participantes com câncer invasivo na excisão cirúrgica
Prazo: 2 meses
Essa porcentagem será calculada dividindo o número de pacientes com câncer de mama invasivo diagnosticado no momento da excisão cirúrgica pelo número de pacientes com DCIs percutâneos comprovados por biópsia no estudo.
2 meses
Níveis séricos de estradiol
Prazo: 1 dia
Os níveis médios de estradiol sérico serão relatados para resumir a medida de resultado.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy Fowler, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UW18063
  • A539300 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
  • P30CA014520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2018-0814 (Institutional Review Board)
  • KL2TR000428 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-02281 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/11/2022 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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