Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid molekylær billeddannelse af ER hos brystkræftpatienter med DCIS

10. februar 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse af østrogenreceptorekspression n ikke-invasiv brystkræft

Dette prospektive, en-armede studie, som vil indskrive deltagere med biopsi-bevist DCIS planlagt til diagnostisk bryst-MRI til præoperativ stadieinddeling/-omfang af sygdomsevaluering som en del af standardbehandling. Kvalificerede deltagere vil få samtykke til deltagelse i forskningsstudiet, som inkluderer en rettet bryst-PET/MRI med 18F-FES. 18F-FES-optagelse af den kendte malignitet vil blive målt på PET/MRI-undersøgelsen ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier (SUV) og tumor-til-normalt vævsforhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Integrerede helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-positronemissionstomografi (PET) scannere er for nylig blevet introduceret til klinisk brug. Denne teknologi kombinerer de anatomiske data og perfusionsdata opnået med Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI med funktionelle billeddata opnået fra PET. For brystbilleddannelse har kombinationen af ​​MRI og PET et vigtigt potentiale til at forbedre diagnostisk nøjagtighed og give molekylær karakterisering af brystkræft. Det overordnede formål med denne forskning er at bestemme den tekniske gennemførlighed af samtidig bryst DCE MRI med 18F-FES PET til måling af østrogenreceptor (ER) hos patienter med ductalt carcinoma in situ (DCIS) og identifikation af patienter med lav risiko for sygdomsfornyelse. Hypotesen er, at kvantitative 18F-FES-optagelsesparametre fra PET/MRI vil korrelere godt med ER-immunhistokemi-scoren og med lavrisiko-recidivscore.

Primært mål 1) At sammenligne kvantitativ 18F-FES-optagelse af biopsi-bevist DCIS målt ved hjælp af PET/MRI med ER-proteinniveauer bestemt ved immunhistokemi.

Sekundære mål

  1. For at bestemme det optimale snitpunkt 18F-FES optagelsesværdi for at skelne mellem ER+ og ER-negativ DCIS
  2. For at bestemme test-gentest reproducerbarheden af ​​kvantitativ vurdering af tumor 18F-FES optagelse
  3. For at bestemme den optimale cut-point 18F-FES-optagelsesværdi for at skelne mellem lavrisiko DCIS og mellem-/højrisiko DCIS
  4. At estimere sammenhængen mellem kvantitativ 18F-FES-optagelse (kontinuerlig SUVmax) med forskningsbaserede Oncotype DX DCIS-score (0-100)
  5. At måle opgraderingshastigheden til invasiv cancer ved kirurgisk excision
  6. At korrelere tumor 18F-FES optagelse med serum østradiol og kønshormon bindende globulin niveauer.

Udforskende mål

1) At korrelere tumorcelletæthed med 18F-FES-optagelse på PET/MRI

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af biopsi-bevist DCIS uden invasion eller mikroinvasion, der måler mindst 1,0 cm i diameter ved enhver billeddannelsesmodalitet
  • Gennemgår diagnostisk bryst-MR bestilt af den henvisende kliniker for stadieinddeling og omfang af sygdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke til undersøgelsen
  • Kirurgi, stråling, neoadjuverende kemo/endokrin terapi for den aktuelle malignitet før studieindskrivning
  • Deltagere, der i øjeblikket tager eller har taget en ER-blokerende medicin (f. tamoxifen, raloxifen) inden for 6 uger før tilmelding til studiet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltager med intolerance eller kontraindikationer for MR eller gadolinium-baserede kontrastmidler
  • Deltagerens omkreds overstiger boringen af ​​MR/PET-scanneren
  • Deltagere med en historie med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 18F-FES
  • Deltagere i leversvigt som vurderet af patientens læge på grund af hepatobiliær clearance af 18F-FES

  • Deltagere, der har behov for intravenøs (IV) bevidst sedering til billeddannelse, er ikke kvalificerede; deltagere, der har behov for milde orale anxiolytika til den kliniske MR-scanning, vil få lov til at deltage, så længe følgende kriterier er opfyldt:

    • Deltageren har egen recept på medicinen
    • Processen med informeret samtykke udføres før selvadministrationen af ​​denne medicin
    • De kommer til forskningsbesøget med en chauffør eller en alternativ plan for transport (f.eks. Uber, taxa osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Research Arm
Rettet bryst PET/MRI med 18F-FES; 18F-FES-optagelse af den kendte malignitet, der skal måles ved PET/MRI-undersøgelsen
Medicin: (18F)FES
18F-FES er et nyt forsøgslægemiddel, som vil blive brugt til denne undersøgelse. For fuldstændig information henvises til Investigator's Brochure: "[18F]Fluoroestradiol: Et undersøgelses positronemissionstomografi (PET) radiofarmaceutisk til injektion, beregnet til brug som en in vivo diagnostik til billeddannelse af østrogenreceptorer i tumorer
Andre navne:
  • FES
  • 11.2 16a-[18F]-fluor-17p-østradiol
Medicin: Gadobenat dimeglumin
Gadolinium-baseret intravenøst ​​kontrastmiddel brugt til MR-delen af ​​denne undersøgelse
Andre navne:
  • MultiHance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-FES-optagelse i DCIS
Tidsramme: 1 dag
18F-FES-optagelse af biopsi-bevist ductal carcinoma in situ (DCIS) målt ved hjælp af PET/MR rapporteres i standardiserede optagelsesværdier (SUV).
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum-kønshormonbindende globulinniveauer
Tidsramme: 1 dag
En korrelationsanalyse af kønshormonbindende globulinniveauer vil blive udført ved brug af Pearsons eller Spearmans rangkorrelation. Spredningsplot, korrelationskoefficienter (rho) og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.
1 dag
Prognostiske risikokategorier bestemt ved hjælp af Van Nuys Prognostic Index, MSKCC Nomogram
Tidsramme: 2 måneder

ROC-kurveanalyse vil blive udført for at bestemme det optimale udskæringspunkt for 18F-FES SUVmax for at skelne DCIS med lav risiko og mellemliggende/højrisiko. Risikokategorier bestemmes ved hjælp af Van Nuys Prognostic Index, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Nomogram og den forskningsbaserede onkotype DX DCIS-score. Følsomhed og specificitet bestemmes med tosidede 95% konfidensintervaller. Området under kurven (AUCS) for ROC'erne og deres respektive tosidede 95% konfidensintervaller beregnes ved hjælp af logistisk regression.

Det optimale afskæringspunkt bestemmes ved at overveje optagelsesværdien på 18F-FES med den maksimale følsomhed og specificitet.

Denne analyse udføres separat for hver risikovurderingsmodel.
2 måneder
Forskningsbaserede onkotype DX DCIS-scoringer
Tidsramme: 12 måneder
For at estimere sammenhængen mellem kvantitativ 18F-FES-optagelse (kontinuerlig SUVMAX) med forskningsbaseret onkotype DX DCIS-score (0-100), spreder plot af kontinuerlig kvantitativ 18F-fesoptagelse (SUVmax) på Y-aksen og forskningsbaseret onkotype DX DCIS-scoringer (enhedsfri) på X-aksen oprettes for at undersøge fordelingen af ​​målingerne. Pearsons eller Spearmans rangorrelation vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem kvantitativ 18F-FES-optagelse og forskningsbaseret onkotype DX DCIS-score. Korrelationskoefficienten (RHO) og 95% konfidensinterval vil blive rapporteret.
12 måneder
Antal deltagere med invasiv kræft ved kirurgisk excision
Tidsramme: 2 måneder
Denne procentdel beregnes ved at dividere antallet af patienter med invasiv brystkræft, der er diagnosticeret på tidspunktet for kirurgisk excision af antallet af patienter med perkutan biopsi-beviset DCIS i undersøgelsen.
2 måneder
Serum østradiolniveauer
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlige serumøstradiolniveauer rapporteres at opsummere resultatmålet.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Fowler, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW18063
  • A539300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • P30CA014520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2018-0814 (Institutional Review Board)
  • KL2TR000428 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-02281 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/11/2022 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med (18F)FES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger