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Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet na pancreatite crônica pediátrica

20 de março de 2026 atualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Um estudo randomizado de uma intervenção não farmacológica baseada na Web para a dor na pancreatite crônica pediátrica

A dor abdominal é comum em crianças com pancreatite crônica e aguda recorrente (PC, ARP) e, à medida que continuam na idade adulta, a doença progride com aumento da dor e maior exposição a opioides. Apesar da relevância do autogerenciamento precoce da dor para a pancreatite infantil, não há estudos de intervenção não farmacológica da dor nessa população. O projeto proposto avaliará um programa de gerenciamento de dor cognitivo-comportamental baseado na web entregue a uma coorte de crianças bem fenotipadas com CP/ARP e alguns participantes da comunidade para reduzir a dor, incapacidade relacionada à dor e melhorar a QVRS; também identificará fatores de risco genéticos e fatores fenotípicos clínicos e comportamentais associados à resposta ao tratamento para permitir abordagens de medicina de precisão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor abdominal está presente em 81% das crianças e adolescentes com PC e PRA. Tratamentos eficazes que visam a dor nessas crianças diminuirão o risco de exposição a opioides e dor contínua e incapacidade na idade adulta. Planejamos recrutar uma grande amostra multicêntrica de 260 crianças e adolescentes (idades de 10 a 19 anos) com CP/ARP e seus pais dos centros INSPPIRE 2 (INSPPIRE:International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In search for a cuRE) e da comunidade de pancreatite grupos (ex. NPF) para avaliar a eficácia do WebMAP, um programa de gerenciamento de dor cognitivo-comportamental (CBT) baseado na web. O desenho do estudo é um estudo randomizado, controlado e duplo-cego de dois (grupos) x três (pontos no tempo). Os participantes serão designados aleatoriamente para receber acesso on-line à educação sobre dor (WebED) ou CBT (WebMAP) durante um período de tratamento de 8 a 10 semanas. O desfecho primário do estudo são os sintomas de dor abdominal medidos no pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e no acompanhamento de 6 meses. Os resultados secundários incluem incapacidade relacionada à dor, qualidade de vida relacionada à saúde, sintomas de depressão e ansiedade e uso de medicamentos. Este projeto representa um avanço significativo no manejo da dor para crianças com PC/ARP ao avaliar a primeira intervenção não farmacológica para dor nesses pacientes, o que pode orientar futuros desenvolvimentos no manejo da dor crônica associada a CP/ARP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com PC ou ARP
  2. idades 10-19 anos
  3. pelo menos 4 surtos/ataques de pancreatite aguda no último ano, ou pelo menos 1 caso de pancreatite/dor abdominal moderada (dor 4/10) no último mês
  4. acesso à Internet em qualquer dispositivo habilitado para web

Critério de exclusão:

  1. não fala inglês
  2. incapacidade de ler no nível da 5ª série devido a problemas de aprendizagem ou atraso no desenvolvimento
  3. crianças com fibrose cística que apresentam insuficiência pancreática no momento do diagnóstico
  4. pacientes com Síndrome de Shwachman-Bodian-Diamond
  5. Pancreatite Aguda Recorrente (PAR) sem evidência de dor crônica ou persistente
  6. cirurgia antecipada (TPIAT ou outra) durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CBT baseado na Web (WebMAP)
Recebe acesso ao WebMAP
Comportamental: CBT baseada na Web
Os oito módulos infantis incluem: 1) educação sobre dor crônica, 2) reconhecimento de estresse e emoções negativas, 3) respiração profunda e relaxamento, 4) implementação de habilidades de enfrentamento na escola, 5) habilidades cognitivas (por exemplo, redução de pensamentos negativos), 6) intervenções no estilo de vida, 7) permanecer ativo (por exemplo, programação de atividades agradáveis), 8) prevenção de recaídas. Os oito módulos dos pais são: 1) educação sobre dor crônica, 2) reconhecimento de estresse e emoções negativas, 3) estratégias operantes I (usando atenção e elogios para aumentar o enfrentamento), 4) estratégias operantes II (usando recompensas para aumentar o enfrentamento positivo e alcançar objetivos escolares), 5) modelagem, 6) estilo de vida, 7) comunicação, 8) prevenção de recaídas.
Outros nomes:
  • Mapa da web
Comparador Ativo: Educação em Dor (WebED)
Recebe acesso ao WebED
Comportamental: Educação em Dor
O site de educação sobre dor fornece informações educacionais publicamente disponíveis sobre pancreatite e dor abdominal. Há informações gerais sobre pancreatite em fontes disponíveis na Internet (por exemplo, National Pancreas Foundation), bem como informações sobre dor crônica na infância. O conteúdo não inclui nenhuma instrução nas habilidades comportamentais e cognitivas ensinadas no programa WebMAP.
Outros nomes:
  • WebED

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Gravidade da Dor Abdominal em Adolescentes
Prazo: Baseline, 12 semanas, 6 meses
O Índice de Dor Abdominal (API) avalia as características da dor abdominal durante as 2 semanas anteriores, incluindo o número de dias com dor, o número de episódios de dor por dia, a duração típica dos episódios de dor e a intensidade típica da dor. É calculado um índice, em que pontuações mais altas indicam uma maior gravidade da dor abdominal. É reportada uma pontuação média numa escala de 0 a 4, em que valores mais altos indicam uma gravidade da dor abdominal mais severa (pior).
Baseline, 12 semanas, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Incapacidade Relacionada com a Dor
Prazo: Baseline, 12 semanas, 6 meses
A Entrevista de Limitações de Atividade Infantil (CALI-9) é um diário diário validado para avaliar a dificuldade percebida na realização de 9 atividades diárias como medida de incapacidade relacionada com a dor. As respostas são classificadas numa escala de 5 pontos (0-4), com pontuações mais altas a indicar maior dificuldade percebida nas atividades. Os jovens fornecerão classificações diárias durante 7 dias nos seus diários online em cada período de avaliação. A média das limitações totais de atividade ao longo do período de relatório é utilizada nas análises, com pontuações mais altas a indicar maior incapacidade. A pontuação total máxima possível é 36.
Baseline, 12 semanas, 6 meses
Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Baseline, 12 semanas, 6 meses
O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (Peds-QL) avalia vários domínios de funcionamento, incluindo o funcionamento físico, social, emocional e académico. O PedsQL é amplamente utilizado, pois demonstra boa fiabilidade tanto para as medidas de autorrelato dos pais como das crianças. Pontuações mais elevadas indicam menos dificuldades (melhor) qualidade de vida relacionada com a saúde. As subescalas de saúde física e psicossocial serão utilizadas nas análises. Todas as escalas variam de 0 a 100.
Baseline, 12 semanas, 6 meses
Mudança no Sofrimento Emocional
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses
O Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) Escalas Pediátricas de Angústia Emocional inclui uma escala de 8 itens de ansiedade (Pediatric v2.0 SF8a Anxiety) que avalia o medo (por exemplo, medo), a miséria ansiosa (por exemplo, preocupação) e a hiperexcitação (por exemplo, nervosismo) e uma escala de 8 itens de sintomas depressivos (Pediatric v2.0 SF8a Depressive Symptoms) que avalia o humor negativo, a visão de si próprio e as cognições sociais.
As pontuações brutas e as pontuações T são calculadas, sendo que pontuações T acima de 60 indicam sintomas clinicamente elevados (piores).
A pontuação T média da população geral é de 50, com um desvio padrão de 10.
As pontuações T de ansiedade variam entre 33,5 e 83,3,
e as pontuações T de depressão variam entre 35,2 e 82,4.
Linha de base, 12 semanas, 6 meses
Alteração no Uso de Opioides
Prazo: Baseline, 6 meses
Uso de medicamentos de venda livre e com receita médica (opioides e não opioides) nos 7 dias anteriores.
Baseline, 6 meses
Alteração na Autoeficácia da Dor
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses
A Escala de Autoeficácia na Dor é uma medida de 7 itens que avalia as crenças da criança na realização de atividades quando está com dor. A escala demonstrou boa consistência interna, fiabilidade entre informantes com o relato dos pais e forte validade de construto. Pontuações mais elevadas (intervalo de pontuação 7-35) indicam maior autoeficácia.
Linha de base, 12 semanas, 6 meses
Alteração no Impacto Parental da Dor
Prazo: Baseline, 12 semanas, 6 meses
Os pais preencherão o Bath Adolescent Pain Questionnaire-Parent Impact Questionnaire (BAPQ-PIQ), uma medida do impacto de educar um adolescente com dor crónica. O BAPQ-PIQ é um questionário de 62 itens com 8 escalas incluindo: sintomas depressivos, ansiedade, catastrofização da dor, auto-culpa, relação com o parceiro, funcionamento social (lazer), comportamento parental e tensão no papel parental. Os itens são avaliados numa escala de resposta de frequência de 5 pontos (0 = nunca, 4 = sempre), com pontuações mais altas indicando funcionamento mais prejudicado (pior) para todas as subescalas. O BAPQ-PIQ demonstrou boa fiabilidade e validade entre pais de jovens com dor crónica. As subescalas serão analisadas separadamente. Por brevidade, dado o número de pontos temporais e subescalas, as subescalas de depressão (intervalo: 0-36) e ansiedade (intervalo: 0-24) são aqui relatadas.
Baseline, 12 semanas, 6 meses
Alteração na Interferência da Dor
Prazo: Baseline, 12 semanas, 6 meses
O PROMIS Pain Interference - v2.0 Pediatric Short Form 8a inclui 8 itens para avaliar as consequências da dor em aspetos relevantes da vida. Isto inclui a medida em que a dor dificulta o envolvimento em atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. A escala foi validada em pacientes pediátricos com dor crónica. As pontuações brutas e as pontuações T são calculadas, sendo que pontuações T acima de 60 indicam sintomas clinicamente elevados (piores). As pontuações T variam entre 34 e 78. A pontuação T média da população geral é 50, com um desvio padrão de 10.
Baseline, 12 semanas, 6 meses
Alteração na Utilização de Serviços de Saúde
Prazo: Baseline, 6 meses
Os pais preencherão o Inventário de Recibos de Serviços ao Cliente - versão Dor, uma medida do uso de serviços, despesas diretas e tempo de trabalho perdido incorridos pelas famílias para a avaliação ou gestão da dor crónica da criança. As questões referem-se a internamentos hospitalares, serviços ambulatoriais, serviços comunitários (por exemplo, tutor, advogado), medicação, tempo de trabalho perdido, ajuda paga e outros custos. Calcularemos as seguintes variáveis: número total de serviços utilizados por categoria, número de dias de trabalho perdidos pelos pais e número de despesas diretas; consultas, medicação, outros tratamentos e custos indiretos conforme relatado pelos pais. Por brevidade, reportaremos as 2 variáveis primárias utilizadas na análise que se verificou estarem relacionadas com a dor da criança: o número de consultas de serviços ambulatoriais médicos e o número de visitas ao serviço de urgência.
Baseline, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
University of Iowa
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Stanford University
University of Toronto
Ohio State University
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University of Virginia
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network
Ariel Precision Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Investigador principal: Aliye Uc, MD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R01DK118752-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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