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Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet nella pancreatite cronica pediatrica

20 marzo 2026 aggiornato da: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Uno studio randomizzato di un intervento sul dolore non farmacologico basato sul Web per la pancreatite cronica pediatrica

Il dolore addominale è comune nei bambini con pancreatite ricorrente cronica e acuta (CP, ARP) e mentre continuano nell'età adulta, la malattia progredisce con un aumento del dolore e una maggiore esposizione agli oppioidi. Nonostante la rilevanza dell'autogestione del dolore precoce per la pancreatite infantile, non sono stati condotti studi sull'intervento del dolore non farmacologico in questa popolazione. Il progetto proposto valuterà un programma di gestione del dolore cognitivo comportamentale basato sul web fornito a una coorte di bambini ben fenotipizzati con CP/ARP e ad alcuni partecipanti della comunità per ridurre il dolore, la disabilità correlata al dolore e migliorare la HRQOL; identificherà anche fattori di rischio genetici e fattori fenotipici clinici e comportamentali associati alla risposta al trattamento per consentire approcci di medicina di precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore addominale è presente nell'81% dei bambini e degli adolescenti con CP e ARP. Trattamenti efficaci che mirano al dolore in questi bambini ridurranno il rischio di esposizione agli oppioidi e il dolore e la disabilità continui nell'età adulta. Abbiamo in programma di reclutare un ampio campione multicentrico di 260 bambini e adolescenti (età 10-19 anni) con CP/ARP e i loro genitori dai centri INSPPIRE 2 (INSPPIRE: INternational Study Group of Pediatric Pancreatitis: In search for a cuRE) e dalla comunità della pancreatite gruppi (es. NPF) per valutare l'efficacia di WebMAP, un programma di gestione del dolore comportamentale cognitivo (CBT) basato sul web. Il disegno dello studio è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco di due (gruppi) x tre (punto temporale). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'accesso online all'educazione al dolore (WebED) o alla CBT (WebMAP) per un periodo di trattamento di 8-10 settimane. L'esito primario dello studio sono i sintomi del dolore addominale misurati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e al follow-up di 6 mesi. Gli esiti secondari includono disabilità correlata al dolore, qualità della vita correlata alla salute, sintomi di depressione e ansia e uso di farmaci. Questo progetto rappresenta un progresso significativo nella gestione del dolore per i bambini con CP/ARP valutando il primo intervento sul dolore non farmacologico in questi pazienti, che potrebbe guidare gli sviluppi futuri nella gestione del dolore cronico associato a CP/ARP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato con CP o ARP
  2. età 10-19 anni
  3. almeno 4 riacutizzazioni/attacchi di pancreatite acuta nell'ultimo anno o almeno 1 caso di pancreatite/dolore addominale moderato (4/10 del dolore) nell'ultimo mese
  4. accesso a Internet su qualsiasi dispositivo abilitato al web

Criteri di esclusione:

  1. non anglofoni
  2. incapacità di leggere a livello di quinta elementare a causa di problemi di apprendimento o ritardo dello sviluppo
  3. bambini con fibrosi cistica che presentano insufficienza pancreatica al momento della diagnosi
  4. pazienti con sindrome di Shwachman-Bodian-Diamond
  5. Pancreatite acuta ricorrente (ARP) senza evidenza di dolore cronico o persistente
  6. intervento chirurgico previsto (TPIAT o altro) durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT basato sul Web (WebMAP)
Riceve l'accesso a WebMAP
Comportamentale: CBT basata sul web
Gli otto moduli per bambini includono: 1) educazione al dolore cronico, 2) riconoscimento dello stress e delle emozioni negative, 3) respirazione profonda e rilassamento, 4) implementazione delle capacità di coping a scuola, 5) abilità cognitive (ad esempio, riduzione dei pensieri negativi), 6) interventi sullo stile di vita, 7) rimanere attivi (ad esempio, programmare attività piacevoli), 8) prevenzione delle ricadute. Gli otto moduli principali sono: 1) educazione al dolore cronico, 2) riconoscimento dello stress e delle emozioni negative, 3) strategie operanti I (usare l'attenzione e la lode per aumentare il coping), 4) strategie operanti II (usare le ricompense per aumentare il coping positivo e raggiungere obiettivi scolastici), 5) modellazione, 6) stile di vita, 7) comunicazione, 8) prevenzione delle ricadute.
Altri nomi:
  • WebMAP
Comparatore attivo: Educazione al dolore (WebED)
Riceve l'accesso a WebED
Comportamentale: Educazione al dolore
Il sito Web di educazione al dolore fornisce informazioni educative pubblicamente disponibili sulla pancreatite e sul dolore addominale. Ci sono informazioni generali sulla pancreatite da fonti web disponibili (ad esempio, National Pancreas Foundation) così come informazioni sul dolore cronico nell'infanzia. Il contenuto non include alcuna istruzione sulle abilità comportamentali e cognitive insegnate all'interno del programma WebMAP.
Altri nomi:
  • WebED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Gravità del Dolore Addominale negli Adolescenti
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi
L'Indice del Dolore Addominale (API) valuta le caratteristiche del dolore addominale nelle ultime 2 settimane, inclusi il numero di giorni con dolore, il numero di episodi di dolore al giorno, la durata tipica degli episodi di dolore e l'intensità tipica del dolore. Viene calcolato un indice in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore addominale. Viene riportato un punteggio medio su una scala da 0 a 4, dove valori più alti indicano una gravità del dolore addominale più severa (peggiore).
Baseline, 12 settimane, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Disabilità correlata al Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi
Il Child Activity Limitations Interview (CALI-9) è un diario giornaliero convalidato per valutare la difficoltà percepita nel completare 9 attività quotidiane come misura della disabilità legata al dolore.
Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti (0-4), con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà percepita nelle attività.
I giovani forniranno valutazioni giornaliere per 7 giorni sui loro diari online in ogni periodo di valutazione.
La media delle limitazioni totali delle attività durante il periodo di segnalazione viene utilizzata nelle analisi, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Il punteggio totale massimo possibile è 36.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi
Cambiamento nella Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi
Il Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) valuta diversi domini di funzionamento, inclusi quelli fisici, sociali, emotivi e accademici. Il PedsQL è ampiamente utilizzato in quanto dimostra una buona affidabilità sia per le misure di autovalutazione del genitore che del bambino. Punteggi più alti indicano minori difficoltà (migliore) qualità della vita correlata alla salute. Nelle analisi verranno utilizzate le sottoscale della salute fisica e psicosociale. Tutte le scale vanno da 0 a 100.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi
Cambiamento nel disagio emotivo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi
Il sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Pediatric Emotional Distress Scales include una scala di 8 elementi per l'ansia (Pediatric v2.0 SF8a Anxiety) che valuta la paura (ad esempio, la paura), l'angoscia ansiosa (ad esempio, la preoccupazione) e l'iperarousal (ad esempio, il nervosismo) e una scala di 8 elementi per i sintomi depressivi (Pediatric v2.0 SF8a Depressive Symptoms) che valuta l'umore negativo, la visione di sé e le cognizioni sociali. I punteggi grezzi e i punteggi T vengono calcolati, con punteggi T superiori a 60 che indicano sintomi clinicamente elevati (peggiori). Il punteggio T medio della popolazione generale è 50, con una deviazione standard di 10. I punteggi T per l'ansia vanno da 33,5 a 83,3, e i punteggi T per la depressione vanno da 35,2 a 82,4.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi
Variazione nell'Uso di Oppioidi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Uso di farmaci da banco e su prescrizione (oppiacei e non oppiacei) nei 7 giorni precedenti.
Baseline, 6 mesi
Cambiamento nell'Auto-efficacia del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi
La Scala di Auto-efficacia del Dolore è una misura di 7 elementi che valuta le convinzioni del bambino nel portare a termine le attività quando prova dolore. La scala ha dimostrato una buona coerenza interna, affidabilità tra informatori con il rapporto dei genitori e una forte validità costruttiva. Punteggi più alti (intervallo di punteggio 7-35) indicano una maggiore auto-efficacia.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi
Variazione dell'Impatto del Dolore sul Genitore
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi
I genitori completeranno il Bath Adolescent Pain Questionnaire-Parent Impact Questionnaire (BAPQ-PIQ), una misura dell'impatto del crescere un adolescente con dolore cronico. Il BAPQ-PIQ è un questionario di 62 voci con 8 scale che includono: sintomi depressivi, ansia, catastrofizzazione del dolore, autocolpa, relazione di coppia, funzionamento sociale (tempo libero), comportamento genitoriale e tensione del ruolo genitoriale. Le voci sono valutate su una scala di risposta di frequenza a 5 punti (0 = mai, 4 = sempre) con punteggi più alti che indicano un funzionamento più compromesso (peggiore) per tutte le sottoscale. Il BAPQ-PIQ ha dimostrato una buona affidabilità e validità tra i genitori di giovani con dolore cronico. Le sottoscale saranno analizzate separatamente. Per brevità, dato il numero di punti temporali e sottoscale, qui vengono riportate le sottoscale della depressione (intervallo: 0-36) e dell'ansia (intervallo: 0-24).
Baseline, 12 settimane, 6 mesi
Cambiamento nell'Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi
Il PROMIS Pain Interference - v2.0 Pediatric Short Form 8a comprende 8 elementi per valutare le conseguenze del dolore sugli aspetti rilevanti della vita. Questo include la misura in cui il dolore ostacola il coinvolgimento nelle attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. La scala è stata validata in pazienti pediatrici con dolore cronico. I punteggi grezzi e i punteggi T vengono calcolati, con punteggi T superiori a 60 che indicano sintomi clinicamente elevati (peggiori). I punteggi T variano da 34 a 78. Il punteggio T medio della popolazione generale è 50, con una deviazione standard di 10.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi
Cambiamento nell'Utilizzo dei Servizi Sanitari
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
I genitori compileranno l'Inventario della Ricezione dei Servizi Clienti - versione Dolore, una misura dell'utilizzo dei servizi, delle spese personali e del tempo di lavoro perso sostenuti dalle famiglie per la valutazione o la gestione del dolore cronico del bambino. Le domande riguardano i ricoveri ospedalieri, i servizi ambulatoriali, i servizi comunitari (ad esempio, tutor, avvocato), i farmaci, il tempo di lavoro perso, l'aiuto retribuito e altri costi. Calcoleremo le seguenti variabili: numero totale di servizi utilizzati per categoria, numero di giorni di lavoro persi dai genitori e numero di spese personali; visite, farmaci, altri trattamenti e costi indiretti come riportati dal genitore. Per brevità, riporteremo le 2 variabili primarie utilizzate nell'analisi che si sono rivelate correlate al dolore del bambino: il numero di visite ambulatoriali dal medico e il numero di visite al pronto soccorso.
Baseline, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
University of Iowa
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Stanford University
University of Toronto
Ohio State University
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University of Virginia
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network
Ariel Precision Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Investigatore principale: Aliye Uc, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01DK118752-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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