Internetová kognitivně behaviorální terapie u dětské chronické pankreatitidy
Randomizovaná studie webové nefarmakologické intervence proti bolesti u dětské chronické pankreatitidy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Tonya Palermo, PhD
- Telefonní číslo: 206-884-4208
- E-mail: tonya.palermo@seattlechildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Homer Aalfs, BS
- Telefonní číslo: 206-884-1845
- E-mail: homer.aalfs@seattlechildrens.org
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno pomocí CP nebo ARP
- věk 10-19 let
- alespoň 4 vzplanutí/atak akutní pankreatitidy za poslední rok nebo alespoň 1 případ středně těžké (4/10 bolesti) pankreatitidy/bolesti břicha za poslední měsíc
- přístup k internetu na jakémkoli zařízení s podporou webu
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící
- neschopnost číst na úrovni 5. ročníku kvůli problémům s učením nebo vývojovému opoždění
- děti s cystickou fibrózou, které mají v době diagnózy pankreatickou insuficienci
- pacientů se Shwachman-Bodian-Diamondovým syndromem
- Akutní rekurentní pankreatitida (ARP) bez známek chronické nebo přetrvávající bolesti
- předpokládaný chirurgický zákrok (TPIAT nebo jiný) během účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webový CBT (WebMAP)
Získá přístup k WebMAP
|
Osm dětských modulů zahrnuje: 1) vzdělávání o chronické bolesti, 2) rozpoznání stresu a negativních emocí, 3) hluboké dýchání a relaxaci, 4) implementaci dovedností zvládání ve škole, 5) kognitivní dovednosti (např. snížení negativních myšlenek), 6) zásahy do životního stylu, 7) zůstat aktivní (např. příjemné plánování aktivit), 8) prevence relapsu.
Těmito osmi nadřazenými moduly jsou: 1) edukace o chronické bolesti, 2) rozpoznání stresu a negativních emocí, 3) operantní strategie I (používání pozornosti a pochvaly ke zvýšení zvládání), 4) operantní strategie II (využívání odměn ke zvýšení pozitivního zvládání a dosahu školní cíle), 5) modelování, 6) životní styl, 7) komunikace, 8) prevence relapsu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání o bolesti (WebED)
Získá přístup k WebED
|
Webová stránka vzdělávání o bolesti poskytuje veřejně dostupné vzdělávací informace o pankreatitidě a bolesti břicha.
K dispozici jsou obecné informace o pankreatitidě z dostupných webových zdrojů (např. National Pancreas Foundation) a také informace o chronické bolesti v dětství.
Obsah nezahrnuje žádnou výuku behaviorálních a kognitivních dovedností vyučovaných v rámci programu WebMAP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti břicha u dospívajících
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Abdominální index bolesti (API) hodnotí charakteristiky bolesti břicha během předchozích 2 týdnů, včetně počtu dnů s bolestí, počtu bolestivých epizod za den, typické délky trvání bolestivé epizody a typické intenzity bolesti.
Index se vypočítá s vyššími skóre, které indikují větší závažnost bolesti břicha.
Průměrné skóre je uváděno na stupnici od 0 do 4, kde vyšší hodnoty indikují závažnější (horší) intenzitu bolesti břicha.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bolestí způsobeném postižení
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Dotazník Child Activity Limitations Interview (CALI-9) je deník ověřený pro posouzení vnímaných obtíží při plnění 9 denních činností jako měřítka bolesti související s postižením.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále (0-4), přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané obtíže s činnostmi.
Mládež bude poskytovat hodnocení denně po dobu 7 dnů ve svých online denících v každém hodnotícím období.
V analýzách se používá průměrné celkové omezení činností za sledované období, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení.
Maximální možné celkové skóre je 36.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) hodnotí několik oblastí fungování, včetně fyzického, sociálního, emocionálního a akademického fungování.
PedsQL je široce používán, protože prokazuje dobrou spolehlivost jak pro rodičovská, tak pro dětská sebehodnotící měření.
Vyšší skóre ukazují na méně obtíží (lepší) zdravotně související kvalitu života.
V analýzách budou použity subškály fyzického a psychosociálního zdraví.
Všechny škály se pohybují v rozmezí od 0 do 100.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna emočního utrpení
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatrické škály emoční tísně zahrnují 8položkovou škálu úzkosti (Pediatric v2.0 SF8a Anxiety), která hodnotí strach (např. bázlivost), úzkostnou úzkost (např. starost) a hyperarousal (např. nervozitu), a 8položkovou škálu depresivních symptomů (Pediatric v2.0 SF8a Depressive Symptoms), která hodnotí negativní náladu, pohled na sebe a sociální kognice.
Surové skóre a T-skóre se počítají, přičemž T-skóre nad 60 indikuje klinicky zvýšené (horší) příznaky.
Průměrné T-skóre obecné populace je 50, se směrodatnou odchylkou 10.
T-skóre úzkosti se pohybují od 33,5 do 83,3,
a T-skóre deprese se pohybují od 35,2 do 82,4.
|
Výchozí hodnoty, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna ve využívání opioidů
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců
|
Užívání volně prodejných a předepisovaných léků (opioidních i neopioidních) v předchozích 7 dnech.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců
|
|
Změna v sebeúčinnosti při zvládání bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Škála sebedůvěry při bolesti je 7-položkové měřítko, které hodnotí dítěti přesvědčení o provádění aktivit při bolesti.
Škála prokázala dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost mezi informátory ve srovnání s hlášením rodičů a silnou konstruktovou validitu.
Vyšší skóre (rozsah skóre 7-35) indikuje vyšší sebedůvěru.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna dopadu bolesti na rodiče
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Rodiče vyplní dotazník Bath Adolescent Pain Questionnaire-Parent Impact Questionnaire (BAPQ-PIQ), který měří dopad rodičovství na dospívajícího s chronickou bolestí.
BAPQ-PIQ je dotazník s 62 položkami s 8 škálami včetně: depresivní příznaky, úzkost, katastrofizace bolesti, sebeobviňování, vztah s partnerem, sociální (volnočasové) fungování, rodičovské chování a rodičovská zátěž.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové frekvenční škále (0 = nikdy, 4 = vždy) s vyššími skóre indikujícími více narušené (horší) fungování pro všechny subškály.
BAPQ-PIQ prokázal dobrou spolehlivost a validitu u rodičů mladistvých s chronickou bolestí.
Subškály budou analyzovány samostatně.
Pro stručnost vzhledem k počtu časových bodů a subškál jsou zde uvedeny subškály deprese (rozsah: 0-36) a úzkosti (rozsah: 0-24).
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna v interferenci bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 6 měsíců
|
PROMIS Pain Interference - v2.0 Pediatric Short Form 8a obsahuje 8 položek k posouzení důsledků bolesti na relevantní aspekty života.
Zahrnuje míru, do jaké bolest brání zapojení do společenských, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit.
Škála byla validována u pediatrických pacientů s chronickou bolestí.
Surové skóre a T-skóre se vypočítávají, přičemž T-skóre nad 60 ukazuje na klinicky zvýšené (horší) příznaky.
T-skóre se pohybuje v rozmezí 34-78.
Průměrné T-skóre v obecné populaci je 50 s směrodatnou odchylkou 10.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Rodiče vyplní inventář poskytovaných služeb – verze pro bolest, což je nástroj pro měření využívání služeb, výdajů z vlastní kapsy a ztracené pracovní doby, které rodiny vynaložily na vyšetření nebo léčbu chronické bolesti dítěte.
Otázky se týkají hospitalizací, ambulantních služeb, komunitních služeb (např. doučování, právní poradenství), léků, ztracené pracovní doby, placené pomoci a dalších nákladů.
Vypočítáme následující proměnné: celkový počet využitých služeb podle kategorie, počet ztracených pracovních dnů rodičů a počet výdajů z vlastní kapsy; návštěvy, léky, další léčebné postupy a nepřímé náklady podle údajů rodičů.
Pro stručnost uvedeme 2 hlavní proměnné použité v analýze, u kterých byla zjištěna souvislost s bolestí dítěte: počet návštěv ambulantního lékaře a počet návštěv pohotovosti.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Aliye Uc, MD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1R01DK118752-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Webová CBT
-
NCT00470236Aktivní, ne náborKarcinom, duktální, prsní
-
NCT04067167NáborOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexie
-
NCT03710447NeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezita
-
NCT05218512DokončenoSportovní fyzikální terapie
-
NCT02356016DokončenoSarkopenická obezita
-
NCT06778538DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)
-
NCT05672745DokončenoPorozumět charakteristikám uživatelů digitálních intervencí v oblasti duševního zdraví ve vztahu k výsledkům duševního zdraví