Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi ved pædiatrisk kronisk pancreatitis
Et randomiseret forsøg med en webbaseret ikke-farmakologisk smerteintervention for pædiatrisk kronisk pancreatitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tonya Palermo, PhD
- Telefonnummer: 206-884-4208
- E-mail: tonya.palermo@seattlechildrens.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Homer Aalfs, BS
- Telefonnummer: 206-884-1845
- E-mail: homer.aalfs@seattlechildrens.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med CP eller ARP
- alderen 10-19 år
- mindst 4 akutte pancreatitis opblussen/anfald i det seneste år, eller mindst 1 tilfælde af moderat (4/10 smerte) pancreatitis/mavesmerter inden for den seneste måned
- adgang til internettet på enhver web-aktiveret enhed
Eksklusionskriterier:
- ikke-engelsktalende
- manglende evne til at læse på 5. klassetrin på grund af indlæringsproblemer eller udviklingsforsinkelse
- børn med cystisk fibrose, som har bugspytkirtelinsufficiens på diagnosetidspunktet
- patienter med Shwachman-Bodian-Diamond Syndrome
- Akut tilbagevendende pancreatitis (ARP) uden tegn på kroniske eller vedvarende smerter
- forventet operation (TPIAT eller andet) under studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Web-baseret CBT (WebMAP)
Modtager adgang til WebMAP
|
De otte børnemoduler omfatter: 1) undervisning om kroniske smerter, 2) genkendelse af stress og negative følelser, 3) dyb vejrtrækning og afspænding, 4) implementering af mestringsfærdigheder i skolen, 5) kognitive færdigheder (f.eks. at reducere negative tanker), 6) livsstilsinterventioner, 7) forblive aktiv (f.eks. behagelig aktivitetsplanlægning), 8) forebyggelse af tilbagefald.
De otte forældremoduler er: 1) undervisning om kroniske smerter, 2) genkendelse af stress og negative følelser, 3) operante strategier I (brug af opmærksomhed og ros til at øge mestring), 4) operante strategier II (brug af belønninger til at øge positiv mestring og rækkevidde skolens mål), 5) modellering, 6) livsstil, 7) kommunikation, 8) forebyggelse af tilbagefald.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Smerteuddannelse (WebED)
Modtager adgang til WebED
|
Smerteundervisningshjemmesiden giver offentligt tilgængelig pædagogisk information om pancreatitis og mavesmerter.
Der er generel information om pancreatitis fra tilgængelige webkilder (f.eks. National Pancreas Foundation) samt information om kroniske smerter i barndommen.
Indholdet inkluderer ingen instruktion i de adfærdsmæssige og kognitive færdigheder, der undervises i WebMAP-programmet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mavesmerter hos unge
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
Abdominal Pain Index (API) vurderer karakteristika ved mavesmerter i løbet af de sidste 2 uger, herunder antal dage med smerter, antal smerteepisoder pr. dag, typisk varighed af smerteepisoder og typisk smertestyrke.
Et indeks beregnes, hvor højere score angiver større sværhedsgrad af mavesmerter.
En gennemsnitlig score rapporteres på en skala fra 0 til 4, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig (værre) sværhedsgrad af mavesmerter.
|
Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerterelateret funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
Child Activity Limitations Interview (CALI-9) er en dagbog, der er valideret til at vurdere opfattet vanskelighed ved udførelse af 9 daglige aktiviteter som et mål for smerterelateret handicap.
Svar vurderes på en 5-punkts skala (0-4), hvor højere scorer indikerer større opfattet vanskelighed med aktiviteter.
Unge vil give vurderinger dagligt i 7 dage på deres online dagbøger ved hver vurderingsperiode.
Gennemsnitlig samlet aktivitetsbegrænsning i rapporteringsperioden anvendes i analyser, hvor højere scorer indikerer større handicap.
Den maksimalt mulige totalscore er 36.
|
Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
Peds-QL (Pediatric Quality of Life Inventory) vurderer flere funktionsdomæner, herunder fysisk, social, følelsesmæssig og akademisk funktion.
PedsQL er bredt anvendt, da den viser god pålidelighed for både forældre- og barneselvrapporteringsmålinger.
Højere score indikerer færre vanskeligheder (bedre) sundhedsrelateret livskvalitet.
Subskalaer for fysisk og psykosocial sundhed vil blive brugt i analyserne.
Alle skalaer spænder fra 0 til 100.
|
Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i følelsesmæssig belastning
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Emotional Distress Scales inkluderer en 8-punkts skala for angst (Pediatric v2.0 SF8a Anxiety), der vurderer frygt (fx frygtfuldhed), angstlidelse (fx bekymring) og hyperarousal (fx nervøsitet), og en 8-punkts skala for depressive symptomer (Pediatric v2.0 SF8a Depressive Symptoms), der evaluerer negativt humør, selvopfattelse og sociale kognitioner.
Råscore og T-score beregnes, hvor T-score over 60 indikerer klinisk forhøjede (værre) symptomer.
Den generelle populations gennemsnitlige T-score er 50 med en standardafvigelse på 10.
Angst-T-score spænder fra 33,5 til 83,3,
og depression-T-score spænder fra 35,2 til 82,4.
|
Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i Opioidforbrug
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Brug af håndkøbs- og receptpligtig (opioid og ikke-opioid) medicin i de foregående 7 dage.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i smerteselv-effektivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
The Pain Self-Efficacy Scale er en 7-punkts måling, der vurderer barnets tro på at udføre aktiviteter, når de har smerter.
Skalaen har vist god intern konsistens, pålidelighed på tværs af informanter med forældrerapportering og stærk konstruktvaliditet.
Højere score (scoreinterval 7-35) indikerer højere selveffektivitet.
|
Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i forældres oplevelse af smerte
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
Forældre vil udfylde Bath Adolescent Pain Questionnaire-Parent Impact Questionnaire (BAPQ-PIQ), et mål for påvirkningen af at opdrage en teenager med kroniske smerter.
BAPQ-PIQ er et 62-punkts spørgeskema med 8 skalaer inkluderet: depressive symptomer, angst, smertekatastrofisering, selvskyld, partnerforhold, social (fritids) funktion, forældre adfærd og forældrerollebelastning.
Punkterne vurderes på en 5-punkts frekvenssvarskala (0 = aldrig, 4 = altid) med højere score, der indikerer mere nedsat (dårligere) funktion for alle subskalaer.
BAPQ-PIQ har vist god pålidelighed og validitet blandt forældre til unge med kroniske smerter.
Subskalaer vil blive analyseret separat.
For korthedens skyld på grund af antallet af tidspunkter og subskalaer rapporteres depressions- (interval: 0-36) og angst-subskalaerne (interval: 0-24) her.
|
Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
PROMIS Pain Interference - v2.0 Pediatric Short Form 8a inkluderer 8 spørgsmål til vurdering af konsekvenserne af smerter på relevante aspekter af ens liv.
Dette omfatter i hvilken grad smerter hæmmer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter.
Skalaen er valideret hos pædiatriske patienter med kroniske smerter.
Råscore og T-score beregnes, hvor T-score over 60 indikerer klinisk forhøjede (værre) symptomer.
T-score spænder fra 34-78.
Den generelle populations gennemsnitlige T-score er 50, med en standardafvigelse på 10.
|
Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i sundhedstjenestebrug
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Forældrene vil udfylde Client Service Receipt Inventory-Pain versionen, et mål for serviceforbrug, udgifter ud af egen lomme og tabt arbejdstid, som familierne har haft i forbindelse med evaluering eller behandling af barnets kroniske smerter.
Spørgsmålene vedrører hospitalsindlæggelser, ambulante tjenester, samfundstjenester (f.eks. privatlærer, advokat), medicin, tabt arbejdstid, betalt hjælp og andre omkostninger.
Vi vil beregne følgende variable: det samlede antal anvendte tjenester pr. kategori, antallet af tabte forældrearbejdsdage og antallet af udgifter ud af egen lomme; besøg, medicin, andre behandlinger og indirekte omkostninger som rapporteret af forælderen.
For kortheds skyld vil vi rapportere de 2 primære variable, der anvendes i analysen og som er fundet relateret til barnets smerter: antallet af lægeambulante besøg og antallet af akutmodtagelsesbesøg.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Aliye Uc, MD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DK118752-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis
-
NCT03083574RekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT03953937UkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitis
-
NCT07201246Ikke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitis
-
NCT07153809RekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitis
-
NCT06241586Afsluttet
-
NCT07253350RekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitis
-
NCT03853447RekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitis
-
NCT05410795Tilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde mennesker
-
NCT00592280Afsluttet
Kliniske forsøg med Web-baseret CBT
-
NCT02611843AfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Stresslidelser, posttraumatisk
-
NCT04043962AfsluttetKronisk smerte | Hovedpine | Central sensibilisering
-
NCT02378519Ukendt
-
NCT00582842Afsluttet
-
NCT00942721Afsluttet
-
NCT04896775Rekruttering
-
NCT04632628RekrutteringDemens | Kronisk søvnløshed
-
NCT04936321Aktiv, ikke rekrutterendeMigræne lidelser | Søvnløshed | Hovedpine lidelser