Internettbasert kognitiv atferdsterapi ved pediatrisk kronisk pankreatitt
En randomisert studie av en nettbasert ikke-farmakologisk smerteintervensjon for pediatrisk kronisk pankreatitt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tonya Palermo, PhD
- Telefonnummer: 206-884-4208
- E-post: tonya.palermo@seattlechildrens.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Homer Aalfs, BS
- Telefonnummer: 206-884-1845
- E-post: homer.aalfs@seattlechildrens.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med CP eller ARP
- alderen 10-19 år
- minst 4 akutte pankreatitt-oppblussinger/-anfall det siste året, eller minst 1 tilfeller av moderat (4/10 smerte) pankreatitt/magesmerter i løpet av den siste måneden
- tilgang til Internett på hvilken som helst nettaktivert enhet
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- manglende evne til å lese på 5. trinn på grunn av læringsproblem eller utviklingsforsinkelse
- barn med cystisk fibrose som har bukspyttkjertelinsuffisiens på diagnosetidspunktet
- pasienter med Shwachman-Bodian-Diamond syndrom
- Akutt tilbakevendende pankreatitt (ARP) uten tegn på kronisk eller vedvarende smerte
- forventet operasjon (TPIAT eller annet) under studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettbasert CBT (WebMAP)
Får tilgang til WebMAP
|
De åtte barnemodulene inkluderer: 1) opplæring om kronisk smerte, 2) gjenkjenne stress og negative følelser, 3) dyp pusting og avspenning, 4) implementere mestringsferdigheter på skolen, 5) kognitive ferdigheter (f.eks. redusere negative tanker), 6) livsstilsintervensjoner, 7) holde seg aktiv (f.eks. hyggelig aktivitetsplanlegging), 8) forebygging av tilbakefall.
De åtte foreldremodulene er: 1) opplæring om kronisk smerte, 2) gjenkjenne stress og negative følelser, 3) operante strategier I (bruke oppmerksomhet og ros for å øke mestring), 4) operante strategier II (bruke belønning for å øke positiv mestring og rekkevidde skolemål), 5) modellering, 6) livsstil, 7) kommunikasjon, 8) forebygging av tilbakefall.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Smerteopplæring (WebED)
Får tilgang til WebED
|
Smerteopplæringsnettstedet gir offentlig tilgjengelig pedagogisk informasjon om pankreatitt og magesmerter.
Det er generell informasjon om pankreatitt fra tilgjengelige nettkilder (f.eks. National Pancreas Foundation) samt informasjon om kroniske smerter i barndommen.
Innholdet inkluderer ingen instruksjon i atferdsmessige og kognitive ferdigheter som undervises i WebMAP-programmet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av magesmerter hos ungdom
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
|
Abdominal Pain Index (API) vurderer egenskaper ved magesmerter de siste 2 ukene, inkludert antall dager med smerter, antall smerteepisoder per dag, typisk varighet av smerteepisoder og typisk smerteintensitet.
En indeks beregnes der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av magesmerter.
En gjennomsnittlig poengsum rapporteres på en skala fra 0 til 4, der høyere verdier indikerer mer alvorlig (verre) magesmertegrad.
|
Baseline, 12 uker, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 6 måneder
|
Child Activity Limitations Interview (CALI-9) er en dagbok valideret for å vurdere opplevd vanskelighet med å fullføre 9 daglige aktiviteter som et mål på smerterelatert funksjonsnedsettelse.
Responser vurderes på en 5-punkts skala (0-4) der høyere poeng indikerer større opplevd vanskelighet med aktiviteter.
Ungdom vil gi vurderinger daglig i 7 dager i sine elektroniske dagbøker ved hver vurderingsperiode.
Gjennomsnittlig totale aktivitetsbegrensninger over rapporteringsperioden brukes i analyser, med høyere poeng som indikerer større funksjonsnedsettelse.
Maksimal mulig total poengsum er 36.
|
Utgangspunkt, 12 uker, 6 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 6 måneder
|
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) vurderer flere områder av funksjon, inkludert fysisk, sosial, emosjonell og akademisk funksjon.
Peds-QL er mye brukt da den viser god pålitelighet for både foreldre- og barns selvrapporteringsmålinger.
Høyere skår indikerer færre vanskeligheter (bedre) helserelatert livskvalitet.
Underskalaer for fysisk og psykososial helse vil bli brukt i analysene.
Alle skalaer varierer fra 0 til 100.
|
Utgangspunkt, 12 uker, 6 måneder
|
|
Endring i emosjonell nød
Tidsramme: Utdgangspunkt, 12 uker, 6 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Emotional Distress Scales inkluderer en 8-spørsmålsskala for angst (Pediatric v2.0 SF8a Anxiety) som måler frykt (f.eks. fryktsomhet), angstlidelse (f.eks. bekymring) og hyperarousal (f.eks. nervøsitet) og en 8-spørsmålsskala for depressive symptomer (Pediatric v2.0 SF8a Depressive Symptoms) som evaluerer negativt humør, selvbildet og sosiale kognisjoner.
Råskår og T-skår beregnes, der T-skår over 60 indikerer klinisk forhøyede (verre) symptomer.
Den generelle populasjonens gjennomsnittlige T-skår er 50, med et standardavvik på 10.
Angst T-skår varierer fra 33,5 til 83,3,
og depresjons T-skår varierer fra 35,2 til 82,4.
|
Utdgangspunkt, 12 uker, 6 måneder
|
|
Endring i opioidebruk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Bruk av reseptfrie og reseptbelagte (opioide og ikke-opioide) medisiner i løpet av de siste 7 dagene.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring i smerteegen-effektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 6 måneder
|
Pain Self-Efficacy Scale er et 7-punkts mål som vurderer barnets tro på å utføre aktiviteter når de har smerter.
Skalaen har vist god intern konsistens, pålitelighet mellom informanter sammenlignet med foreldrerapporter, og sterk konstruktvaliditet.
Høyere poengsummer (poengområde 7-35) indikerer høyere selvtillit.
|
Utgangspunkt, 12 uker, 6 måneder
|
|
Endring i foreldres opplevelse av smerte
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 6 måneder
|
Foreldre vil fylle ut Bath Adolescent Pain Questionnaire-Parent Impact Questionnaire (BAPQ-PIQ), et mål på hvordan det er å være forelder til en tenåring med kroniske smerter.
BAPQ-PIQ er et spørreskjema med 62 spørsmål fordelt på 8 skalaer: depressive symptomer, angst, smertekatastrofisering, selvskyldfølelse, partnerskapsforhold, sosial (fritids) funksjon, foreldreoppførsel og foreldrerollestress.
Spørsmålene vurderes på en 5-punkts frekvensskala (0 = aldri, 4 = alltid) der høyere poengsummer indikerer mer svekket (dårligere) funksjon for alle subskalaer.
BAPQ-PIQ har vist god pålitelighet og validitet blant foreldre til ungdom med kroniske smerter.
Subskalaer vil analyseres separat.
På grunn av antall tidspunkter og subskalaer rapporteres kun depresjonsskalaen (område: 0-36) og angsskalaen (område: 0-24) her for korthets skyld.
|
Utgangspunkt, 12 uker, 6 måneder
|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
|
PROMIS Pain Interference - v2.0 Pediatric Short Form 8a inkluderer 8 elementer for å vurdere konsekvensene av smerte på relevante aspekter av ens liv.
Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement i sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter.
Skalaen er validert hos pediatriske pasienter med kroniske smerter.
Råskårer og T-skårer beregnes, hvor T-skårer over 60 indikerer klinisk forhøyede (verre) symptomer.
T-skårer varierer fra 34-78.
Den generelle populasjonens gjennomsnittlige T-skår er 50, med et standardavvik på 10.
|
Baseline, 12 uker, 6 måneder
|
|
Endring i bruk av helsetjenester
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Foreldre vil fylle ut Client Service Receipt Inventory-Pain versjonen, et mål på tjenestebruk, egenandeler og tapt arbeidstid som familier pådrar seg for evaluering eller behandling av barnets kroniske smerter.
Spørsmålene gjelder sykehusinnleggelser, polikliniske tjenester, kommunale tjenester (f.eks. lærer, advokat), medisiner, tapt arbeidstid, betalt hjelp og andre kostnader.
Vi vil beregne følgende variabler: totalt antall tjenester brukt etter kategori, antall tapte foreldre arbeidsdager og antall egenandeler; besøk, medisiner, andre behandlinger og indirekte kostnader som rapportert av forelderen.
For korthets skyld vil vi rapportere de 2 primære variablene brukt i analysen som viste seg å være relatert til barnets smerter: antall legebesøk på poliklinikk og antall besøk på akuttmottak.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Aliye Uc, MD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1R01DK118752-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk pankreatitt
-
NCT07266948RekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic
-
NCT07413172Har ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic
-
NCT06278584FullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry Chronic
-
NCT03083574RekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT05461469FullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | Hornhinneinfeksjon
-
NCT07141043RekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | Hemodyalyse
-
NCT07170761Aktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder
-
NCT03464149FullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
-
NCT07312981RekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt Kronisk
Kliniske studier på Nettbasert CBT
-
NCT02611843FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Stresslidelser, posttraumatisk
-
NCT02378519Ukjent
-
NCT04043962FullførtKronisk smerte | Hodepine | Sentral sensibilisering
-
NCT00582842Fullført
-
NCT04896775Rekruttering
-
NCT07205458RekrutteringFaderlig engasjement i amming | Foreldres støtte for amming
-
NCT04936321Aktiv, ikke rekrutterendeMigrene lidelser | Søvnløshet | Hodepine lidelser
-
NCT06705660Fullført