Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете при хроническом панкреатите у детей

20 марта 2026 г. обновлено: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Рандомизированное исследование немедикаментозного обезболивания при педиатрическом хроническом панкреатите на базе Интернета

Боль в животе часто встречается у детей с хроническим и острым рецидивирующим панкреатитом (ХП, АРБ), и по мере того, как они продолжаются во взрослом возрасте, заболевание прогрессирует с усилением боли и увеличением воздействия опиоидов. Несмотря на актуальность раннего самоконтроля боли при панкреатите у детей, не проводилось исследований немедикаментозного обезболивания в этой популяции. В предлагаемом проекте будет оцениваться веб-программа когнитивно-поведенческого управления болью, предоставляемая группе детей с хорошим фенотипом с ДЦП/АРП и некоторым участникам сообщества для уменьшения боли, инвалидности, связанной с болью, и улучшения качества жизни HRQOL; он также выявит генетические факторы риска, а также клинические и поведенческие фенотипические факторы, связанные с реакцией на лечение, что позволит использовать подходы прецизионной медицины.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Боль в животе присутствует у 81% детей и подростков с ХП и АРБ. Эффективное лечение боли у таких детей снизит риск воздействия опиоидов, сохранения боли и инвалидности во взрослом возрасте. Мы планируем набрать большую многоцентровую выборку из 260 детей и подростков (в возрасте 10–19 лет) с ХП/АРП и их родителей из центров INSPPIRE 2 (INSPPIRE:Международная исследовательская группа по педиатрическому панкреатиту: в поисках лекарства) и сообщества больных панкреатитом. группы (напр. NPF) для оценки эффективности WebMAP, веб-программы управления когнитивно-поведенческой болью (CBT). Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование два (группа) x три (момент времени). Участники будут случайным образом распределены для получения онлайн-доступа либо к обучению боли (WebED), либо к CBT (WebMAP) в течение 8-10-недельного периода лечения. Первичным результатом исследования являются симптомы боли в животе, измеренные до лечения, сразу после лечения и через 6 месяцев наблюдения. Вторичные исходы включают инвалидность, связанную с болью, качество жизни, связанное со здоровьем, симптомы депрессии и тревоги, а также прием лекарств. Этот проект представляет собой значительный прогресс в лечении боли у детей с ХП/АРП, поскольку он оценивает первое в истории немедикаментозное обезболивание у этих пациентов, которое может направить будущие разработки в лечении хронической боли, связанной с ХП/АРП.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ХП или АРБ
  2. возраст 10-19 лет
  3. не менее 4 обострений/приступов острого панкреатита за последний год или не менее 1 случая умеренного (4/10 боли) панкреатита/боли в животе за последний месяц
  4. доступ в Интернет с любого устройства с доступом в Интернет

Критерий исключения:

  1. не говорящий по-английски
  2. неспособность читать на уровне 5-го класса из-за проблем с обучением или задержки в развитии
  3. дети с муковисцидозом, у которых на момент постановки диагноза имеется недостаточность поджелудочной железы
  4. пациенты с синдромом Швахмана-Бодиана-Даймонда
  5. Острый рецидивирующий панкреатит (ОРП) без признаков хронической или постоянной боли
  6. ожидаемая операция (TPIAT или другая) во время участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CBT через Интернет (WebMAP)
Получает доступ к WebMAP
Поведенческий: CBT через Интернет
Восемь детских модулей включают: 1) обучение хронической боли, 2) распознавание стресса и негативных эмоций, 3) глубокое дыхание и расслабление, 4) применение навыков преодоления трудностей в школе, 5) когнитивные навыки (например, уменьшение негативных мыслей), 6) изменения образа жизни, 7) сохранение активности (например, составление графика приятных занятий), 8) профилактика рецидивов. Восемь основных модулей: 1) обучение хронической боли, 2) распознавание стресса и негативных эмоций, 3) оперантные стратегии I (использование внимания и похвалы для улучшения совладания), 4) оперантные стратегии II (использование вознаграждений для повышения позитивного совладания и достижения). школьные цели), 5) моделирование, 6) образ жизни, 7) общение, 8) профилактика рецидивов.
Другие имена:
  • Веб-карта
Активный компаратор: Обучение боли (WebED)
Получает доступ к WebED
Поведенческий: Обучение боли
Веб-сайт по обучению боли предоставляет общедоступную образовательную информацию о панкреатите и боли в животе. Существует общая информация о панкреатите из доступных веб-источников (например, Национальный фонд поджелудочной железы), а также информация о хронической боли в детстве. Содержание не включает никаких инструкций по поведенческим и когнитивным навыкам, которым обучают в рамках программы WebMAP.
Другие имена:
  • WebED

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности абдоминальной боли у подростков
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 6 месяцев
Индекс абдоминальной боли (ИАБ) оценивает характеристики абдоминальной боли за последние 2 недели, включая количество дней с болью, количество эпизодов боли в день, типичную продолжительность эпизода боли и типичную интенсивность боли. Индекс рассчитывается таким образом, что более высокие баллы указывают на большую тяжесть абдоминальной боли. Средний балл указывается по шкале от 0 до 4, где более высокие значения указывают на более тяжелую (худшую) степень абдоминальной боли.
Базовый уровень, 12 недель, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в инвалидности, связанной с болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Интервью по ограничениям активности у детей (CALI-9) — это ежедневный дневник, валидированный для оценки воспринимаемой трудности выполнения 9 повседневных действий как меры инвалидности, связанной с болью. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале (0-4), где более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую трудность при выполнении действий. Подростки будут ежедневно в течение 7 дней предоставлять оценки в своих онлайн-дневниках в каждый период оценки. В анализе используется среднее общее ограничение активности за отчётный период, причём более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Максимально возможный общий балл составляет 36.
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Опросник качества жизни детей (Peds-QL) оценивает несколько областей функционирования, включая физическое, социальное, эмоциональное и академическое функционирование. PedsQL широко используется, поскольку демонстрирует хорошую надежность как для отчетов родителей, так и для самоотчетов детей. Более высокие баллы указывают на меньшее количество трудностей (лучшее) качество жизни, связанное со здоровьем. В анализе будут использоваться подшкалы физического и психосоциального здоровья. Все шкалы имеют диапазон от 0 до 100.
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Изменение эмоционального дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), включает педиатрические шкалы эмоционального дистресса: 8-пунктовую шкалу тревожности (Pediatric v2.0 SF8a Anxiety), оценивающую страх (например, боязливость), тревожное страдание (например, беспокойство) и гипервозбуждение (например, нервозность), и 8-пунктовую шкалу депрессивных симптомов (Pediatric v2.0 SF8a Depressive Symptoms), оценивающую негативное настроение, представление о себе и социальные когниции. Сырые баллы и T-баллы рассчитываются, причём T-баллы выше 60 указывают на клинически повышенные (худшие) симптомы. Средний T-балл в общей популяции составляет 50 со стандартным отклонением 10. T-баллы тревожности варьируются от 33,5 до 83,3, а T-баллы депрессии — от 35,2 до 82,4.
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Изменение в использовании опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Использование безрецептурных и рецептурных (опиоидных и неопиоидных) лекарственных средств в течение предшествующих 7 дней.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение самоэффективности в отношении боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Шкала самоэффективности при боли представляет собой 7-пунктовую меру, оценивающую убеждения ребенка в выполнении деятельности при наличии боли. Шкала показала хорошую внутреннюю согласованность, надежность при перекрестном информировании с отчетом родителей и сильную конструктную валидность. Более высокие баллы (диапазон баллов 7-35) указывают на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Изменение влияния боли на родителей
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 6 месяцев
Родители заполнят Опросник влияния на родителей подростков с хронической болью (Bath Adolescent Pain Questionnaire-Parent Impact Questionnaire, BAPQ-PIQ) — инструмент оценки воздействия воспитания подростка с хронической болью. BAPQ-PIQ представляет собой опросник из 62 пунктов с 8 шкалами, включающими: депрессивные симптомы, тревожность, катастрофизацию боли, самообвинение, партнёрские отношения, социальное (досуговое) функционирование, родительское поведение и напряжение родительской роли. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале частоты (0 = никогда, 4 = всегда), причём более высокие баллы указывают на более нарушенное (худшее) функционирование по всем подшкалам. BAPQ-PIQ продемонстрировал хорошую надёжность и валидность среди родителей подростков с хронической болью. Подшкалы будут анализироваться отдельно. Для краткости, учитывая количество временных точек и подшкал, здесь представлены подшкалы депрессии (диапазон: 0-36) и тревожности (диапазон: 0-24).
Базовый уровень, 12 недель, 6 месяцев
Изменение в степени влияния боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 6 месяцев
Форма PROMIS Pain Interference - v2.0 Pediatric Short Form 8a включает 8 пунктов для оценки последствий боли на важные аспекты жизни. Это включает степень, в которой боль препятствует участию в социальной, когнитивной, эмоциональной, физической и рекреационной деятельности. Шкала была валидирована у педиатрических пациентов с хронической болью. Сырые баллы и T-баллы рассчитываются, при этом T-баллы выше 60 указывают на клинически повышенные (худшие) симптомы. T-баллы варьируются от 34 до 78. Средний T-балл в общей популяции составляет 50, со стандартным отклонением 10.
Базовый уровень, 12 недель, 6 месяцев
Изменение в использовании услуг здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Родители заполнят опросник Client Service Receipt Inventory-Pain version, который измеряет использование услуг, личные расходы и потерю рабочего времени, понесенные семьями для оценки или управления хронической болью у ребенка. Вопросы касаются госпитализаций, амбулаторных услуг, услуг в сообществе (например, репетитор, юрист), лекарств, потери рабочего времени, оплачиваемой помощи и других расходов. Мы рассчитаем следующие переменные: общее количество использованных услуг по категориям, количество потерянных родителями рабочих дней и количество личных расходов; посещения, лекарства, другие виды лечения и косвенные расходы, о которых сообщили родители. Для краткости мы сообщим о 2 основных переменных, используемых в анализе, которые оказались связанными с болью у ребенка: количество посещений врача амбулаторных услуг и количество посещений отделения неотложной помощи.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seattle Children's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
University of Iowa
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Stanford University
University of Toronto
Ohio State University
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University of Virginia
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network
Ariel Precision Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Главный следователь: Aliye Uc, MD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R01DK118752-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CBT через Интернет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками