Internetowa terapia poznawczo-behawioralna w przewlekłym zapaleniu trzustki u dzieci
Randomizowana próba internetowej niefarmakologicznej interwencji przeciwbólowej w przewlekłym zapaleniu trzustki u dzieci
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tonya Palermo, PhD
- Numer telefonu: 206-884-4208
- E-mail: tonya.palermo@seattlechildrens.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Homer Aalfs, BS
- Numer telefonu: 206-884-1845
- E-mail: homer.aalfs@seattlechildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano CP lub ARP
- w wieku 10-19 lat
- co najmniej 4 zaostrzenia/napady ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatniego roku lub co najmniej 1 przypadek umiarkowanego (4/10 bólu) zapalenia trzustki/bólu brzucha w ciągu ostatniego miesiąca
- dostęp do Internetu na dowolnym urządzeniu z dostępem do sieci
Kryteria wyłączenia:
- nieanglojęzycznych
- nieumiejętność czytania na poziomie V klasy spowodowana trudnościami w nauce lub opóźnieniem rozwojowym
- dzieci z mukowiscydozą, które w momencie rozpoznania miały niewydolność trzustki
- pacjentów z zespołem Shwachmana-Bodiana-Diamonda
- Ostre nawracające zapalenie trzustki (ARP) bez objawów przewlekłego lub uporczywego bólu
- przewidywany zabieg chirurgiczny (TPIAT lub inny) podczas udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa CBT (WebMAP)
Otrzymuje dostęp do WebMAP
|
Osiem modułów dziecięcych obejmuje: 1) edukację o bólu przewlekłym, 2) rozpoznawanie stresu i negatywnych emocji, 3) głębokie oddychanie i relaksację, 4) wdrażanie umiejętności radzenia sobie w szkole, 5) umiejętności poznawcze (np. redukowanie negatywnych myśli), 6) interwencje dotyczące stylu życia, 7) pozostawanie aktywnym (np. planowanie przyjemnych zajęć), 8) zapobieganie nawrotom.
Osiem modułów nadrzędnych to: 1) edukacja na temat bólu przewlekłego, 2) rozpoznawanie stresu i negatywnych emocji, 3) strategie operantowe I (wykorzystywanie uwagi i pochwały w celu zwiększenia radzenia sobie), 4) strategie operantowe II (wykorzystywanie nagród w celu zwiększenia pozytywnego radzenia sobie i osiągnięcia cele szkolne), 5) modelowanie, 6) styl życia, 7) komunikacja, 8) zapobieganie nawrotom.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Edukacja o bólu (WebED)
Otrzymuje dostęp do WebED
|
Witryna poświęcona edukacji w zakresie bólu zawiera publicznie dostępne informacje edukacyjne na temat zapalenia trzustki i bólu brzucha.
Istnieją ogólne informacje na temat zapalenia trzustki z dostępnych źródeł internetowych (np. National Pancreas Foundation), a także informacje o przewlekłym bólu w dzieciństwie.
Treść nie zawiera żadnych instrukcji dotyczących umiejętności behawioralnych i poznawczych nauczanych w ramach programu WebMAP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu brzucha u nastolatków
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Indeks Bólu Brzucha (API) ocenia charakterystykę bólu brzucha w ciągu ostatnich 2 tygodni, w tym liczbę dni z bólem, liczbę epizodów bólu dziennie, typowy czas trwania epizodu bólu oraz typowe natężenie bólu.
Indeks jest obliczany, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu brzucha.
Średni wynik jest podawany w skali od 0 do 4, gdzie wyższe wartości wskazują na bardziej nasilony (gorszy) stopień bólu brzucha.
|
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Ograniczeń Aktywności Dziecka (CALI-9) to codzienny dziennik zatwierdzony do oceny postrzeganych trudności w wykonywaniu 9 codziennych czynności jako miara niepełnosprawności związanej z bólem.
Odpowiedzi są oceniane w 5-stopniowej skali (0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane trudności w wykonywaniu czynności.
Młodzież będzie codziennie przez 7 dni w każdym okresie oceny podawać oceny w swoich dziennikach online.
W analizach wykorzystuje się średnie całkowite ograniczenia aktywności w okresie sprawozdawczym, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Maksymalny możliwy łączny wynik wynosi 36.
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) ocenia kilka obszarów funkcjonowania, w tym funkcjonowanie fizyczne, społeczne, emocjonalne i akademickie.
PedsQL jest szeroko stosowany, ponieważ wykazuje dobrą wiarygodność zarówno dla miar raportowanych przez rodziców, jak i przez dzieci.
Wyższe wyniki wskazują na mniejsze trudności (lepszą) jakość życia związaną ze zdrowiem.
Podskale zdrowia fizycznego i psychospołecznego będą wykorzystane w analizach.
Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
|
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w Cierpieniu Emocjonalnym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – Skale Zaburzeń Emocjonalnych w Pediatrii obejmują 8-pozycjową skalę lęku (Pediatric v2.0 SF8a Anxiety), która ocenia strach (np. lękliwość), cierpienie lękowe (np. zamartwianie się) i nadpobudliwość (np. nerwowość) oraz 8-pozycjową skalę objawów depresyjnych (Pediatric v2.0 SF8a Depressive Symptoms), która ocenia nastrój negatywny, obraz siebie i poznanie społeczne.
Wyniki surowe i wyniki T są obliczane, przy czym wyniki T powyżej 60 wskazują na klinicznie podwyższone (gorsze) objawy.
Średni wynik T w populacji ogólnej wynosi 50, z odchyleniem standardowym 10.
Wyniki T dla lęku mieszczą się w zakresie 33,5-83,3,
a wyniki T dla depresji mieszczą się w zakresie 35,2-82,4.
|
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w używaniu opioidów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
|
Stosowanie leków dostępnych bez recepty oraz na receptę (opioidowych i nieopioidowych) w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w samoefektywności bólu
Ramy czasowe: Linia początkowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Skala Pewności Siebie w Bólu to 7-punktowy pomiar oceniający przekonania dziecka dotyczące wykonywania czynności podczas odczuwania bólu.
Skala wykazała dobrą spójność wewnętrzną, rzetelność międzyinformacyjną z raportem rodziców oraz silną trafność konstruktu.
Wyższe wyniki (zakres punktacji 7-35) wskazują na wyższą pewność siebie.
|
Linia początkowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w wpływie bólu na rodziców
Ramy czasowe: Wyjściowy, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Rodzice wypełnią Kwestionariusz Wpływu Rodzicielstwa na Ból Młodzieży (BAPQ-PIQ), narzędzie mierzące wpływ wychowywania nastolatka z przewlekłym bólem.
BAPQ-PIQ to kwestionariusz 62-punktowy z 8 skalami obejmującymi: objawy depresyjne, lęk, katastrofizację bólu, obwinianie siebie, relacje z partnerem, funkcjonowanie społeczne (czas wolny), zachowania rodzicielskie oraz obciążenie rolą rodzicielską.
Punkty oceniane są na 5-punktowej skali częstotliwości odpowiedzi (0 = nigdy, 4 = zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie (gorsze) funkcjonowanie we wszystkich podskalach.
BAPQ-PIQ wykazał dobrą rzetelność i trafność wśród rodziców młodzieży z przewlekłym bólem.
Podskale będą analizowane oddzielnie.
Dla zwięzłości, biorąc pod uwagę liczbę punktów czasowych i podskal, tutaj przedstawiono podskale depresji (zakres: 0-36) i lęku (zakres: 0-24).
|
Wyjściowy, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w Zakłócaniu przez Ból
Ramy czasowe: Początkowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz PROMIS Pain Interference - v2.0 Pediatric Short Form 8a zawiera 8 pozycji służących do oceny wpływu bólu na istotne aspekty życia.
Obejmuje to stopień, w jakim ból utrudnia uczestnictwo w aktywnościach społecznych, poznawczych, emocjonalnych, fizycznych i rekreacyjnych.
Skala została zwalidowana u pacjentów pediatrycznych z przewlekłym bólem.
Oblicza się wyniki surowe i wyniki T, przy czym wyniki T powyżej 60 wskazują na klinicznie podwyższone (gorsze) objawy.
Wyniki T mieszczą się w zakresie 34-78.
Średni wynik T w populacji ogólnej wynosi 50, z odchyleniem standardowym 10.
|
Początkowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w wykorzystaniu usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Wyjściowy, 6 miesięcy
|
Rodzice wypełnią Kwestionariusz Korzystania z Usług - wersja Ból, który mierzy wykorzystanie usług, wydatki z własnej kieszeni oraz utracony czas pracy poniesione przez rodziny w związku z oceną lub leczeniem przewlekłego bólu dziecka.
Pytania dotyczą przyjęć do szpitala, usług ambulatoryjnych, usług społecznych (np. korepetytora, prawnika), leków, utraconego czasu pracy, płatnej pomocy oraz innych kosztów.
Obliczymy następujące zmienne: całkowitą liczbę wykorzystanych usług według kategorii, liczbę utraconych dni pracy rodziców oraz liczbę wydatków z własnej kieszeni; wizyty, leki, inne zabiegi i koszty pośrednie zgłoszone przez rodzica.
Dla zwięzłości, przedstawimy 2 główne zmienne wykorzystane w analizie, które okazały się związane z bólem dziecka: liczbę wizyt u lekarza w poradni ambulatoryjnej oraz liczbę wizyt na oddziale ratunkowym.
|
Wyjściowy, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
- Główny śledczy: Aliye Uc, MD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DK118752-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Internetowa CBT
-
NCT00582842Zakończony
-
NCT02378519Nieznany
-
NCT04043962ZakończonyChroniczny ból | Ból głowy | Sensytyzacja centralna
-
NCT04896775Rekrutacyjny
-
NCT07557719Aktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grach
-
NCT04936321Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia migreny | Bezsenność | Zaburzenia związane z bólem głowy
-
NCT07534111Jeszcze nie rekrutacjaStres rodzicielski | Pozytywne Zdrowie Psychiczne
-
NCT07527598ZakończonyZdrowi starsi dorośli
-
NCT04621552ZakończonyTętniak | Tętniak wewnątrzczaszkowy