Terapia conductual cognitiva basada en Internet en pancreatitis crónica pediátrica
Un ensayo aleatorizado de una intervención del dolor no farmacológica basada en la web para la pancreatitis crónica pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Tonya Palermo, PhD
- Número de teléfono: 206-884-4208
- Correo electrónico: tonya.palermo@seattlechildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Homer Aalfs, BS
- Número de teléfono: 206-884-1845
- Correo electrónico: homer.aalfs@seattlechildrens.org
Ubicaciones de estudio
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con CP o ARP
- edades 10-19 años
- al menos 4 brotes/ataques de pancreatitis aguda en el último año, o al menos 1 caso de pancreatitis/dolor abdominal moderado (4/10 de dolor) en el último mes
- acceso a Internet en cualquier dispositivo habilitado para la web
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
- incapacidad para leer al nivel de quinto grado debido a problemas de aprendizaje o retraso en el desarrollo
- niños con fibrosis quística que tienen insuficiencia pancreática en el momento del diagnóstico
- pacientes con síndrome de Shwachman-Bodian-Diamond
- Pancreatitis recurrente aguda (ARP) sin evidencia de dolor crónico o persistente
- cirugía anticipada (TPIAT u otra) durante la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC basada en la web (WebMAP)
Recibe acceso a WebMAP
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Los ocho módulos para niños incluyen: 1) educación sobre el dolor crónico, 2) reconocimiento del estrés y las emociones negativas, 3) respiración profunda y relajación, 4) implementación de habilidades de afrontamiento en la escuela, 5) habilidades cognitivas (p. ej., reducción de pensamientos negativos), 6) intervenciones en el estilo de vida, 7) mantenerse activo (p. ej., programación de actividades agradables), 8) prevención de recaídas.
Los ocho módulos para padres son: 1) educación sobre el dolor crónico, 2) reconocimiento del estrés y las emociones negativas, 3) estrategias operantes I (usar la atención y elogios para aumentar el afrontamiento), 4) estrategias operantes II (usar recompensas para aumentar el afrontamiento positivo y alcanzar objetivos escolares), 5) modelado, 6) estilo de vida, 7) comunicación, 8) prevención de recaídas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación sobre el dolor (WebED)
Recibe acceso a WebED
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El sitio web de educación sobre el dolor proporciona información educativa disponible públicamente sobre la pancreatitis y el dolor abdominal.
Hay información general sobre la pancreatitis de las fuentes web disponibles (p. ej., la Fundación Nacional del Páncreas), así como información sobre el dolor crónico en la infancia.
El contenido no incluye ninguna instrucción sobre las habilidades conductuales y cognitivas que se enseñan en el programa WebMAP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Gravedad del Dolor Abdominal en Adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
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El Índice de Dolor Abdominal (API) evalúa las características del dolor abdominal durante las 2 semanas anteriores, incluyendo el número de días con dolor, el número de episodios de dolor por día, la duración típica del episodio de dolor y la intensidad típica del dolor.
Se calcula un índice con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad del dolor abdominal.
Se informa una puntuación media en una escala de 0 a 4, donde valores más altos indican una gravedad del dolor abdominal más severa (peor).
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Discapacidad Relacionada con el Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
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La Entrevista de Limitaciones de Actividad Infantil (CALI-9) es un diario diario validado para evaluar la dificultad percibida en completar 9 actividades diarias como medida de discapacidad relacionada con el dolor.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos (0-4), donde puntuaciones más altas indican mayor dificultad percibida en las actividades.
Los jóvenes proporcionarán calificaciones diarias durante 7 días en sus diarios en línea en cada período de evaluación.
En los análisis se utiliza la puntuación media total de limitaciones de actividad durante el período de informe, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
La puntuación total máxima posible es 36.
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
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El Inventario Pediátrico de Calidad de Vida (Peds-QL) evalúa varios dominios del funcionamiento, incluido el funcionamiento físico, social, emocional y académico.
El PedsQL se utiliza ampliamente ya que demuestra una buena fiabilidad tanto para las medidas de autoinforme de los padres como de los niños.
Las puntuaciones más altas indican menos dificultades (mejor) calidad de vida relacionada con la salud.
En los análisis se utilizarán las subescalas de salud física y psicosocial.
Todas las escalas van de 0 a 100.
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses
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Cambio en el Distrés Emocional
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 6 meses
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Escalas de Malestar Emocional Pediátrico incluye una escala de 8 ítems de ansiedad (Pediatric v2.0 SF8a Ansiedad) que evalúa el miedo (p. ej., temor), la miseria ansiosa (p. ej., preocupación) y la hiperactivación (p. ej., nerviosismo) y una escala de 8 ítems de síntomas depresivos (Pediatric v2.0 SF8a Síntomas Depresivos) que evalúa el estado de ánimo negativo, la visión de uno mismo y las cogniciones sociales.
Se calculan puntuaciones brutas y puntuaciones T, considerándose clínicamente elevados (peores) los síntomas cuando las puntuaciones T superan 60.
La puntuación T media de la población general es 50, con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T de ansiedad oscilan entre 33,5 y 83,3,
y las puntuaciones T de depresión oscilan entre 35,2 y 82,4.
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Baseline, 12 semanas, 6 meses
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Cambio en el uso de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Uso de medicamentos de venta libre y con receta (opiáceos y no opiáceos) en los 7 días anteriores.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la Autoeficacia del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
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La Escala de Autoeficacia ante el Dolor es una medida de 7 ítems que evalúa las creencias del niño sobre la realización de actividades cuando tiene dolor.
La escala ha demostrado una buena consistencia interna, fiabilidad entre informantes con el informe de los padres y una fuerte validez de constructo.
Las puntuaciones más altas (rango de puntuación 7-35) indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses
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Cambio en el Impacto del Dolor para los Padres
Periodo de tiempo: Basal, 12 semanas, 6 meses
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Los padres completarán el Cuestionario de Impacto Parental del Bath Adolescent Pain Questionnaire (BAPQ-PIQ), una medida del impacto de criar a un adolescente con dolor crónico.
El BAPQ-PIQ es un cuestionario de 62 ítems con 8 escalas que incluyen: síntomas depresivos, ansiedad, catastrofización del dolor, autoculpa, relación de pareja, funcionamiento social (ocio), comportamiento parental y tensión del rol parental.
Los ítems se califican en una escala de frecuencia de 5 puntos (0 = nunca, 4 = siempre), donde puntuaciones más altas indican un funcionamiento más deteriorado (peor) en todas las subescalas.
El BAPQ-PIQ ha demostrado una buena fiabilidad y validez entre padres de jóvenes con dolor crónico.
Las subescalas se analizarán por separado.
Para abreviar, dado el número de puntos temporales y subescalas, aquí se informan las subescalas de depresión (rango: 0-36) y ansiedad (rango: 0-24).
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Basal, 12 semanas, 6 meses
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Cambio en la Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 6 meses
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El PROMIS Pain Interference - v2.0 Pediatric Short Form 8a incluye 8 ítems para evaluar las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida.
Esto incluye el grado en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
La escala ha sido validada en pacientes pediátricos con dolor crónico.
Se calculan puntuaciones brutas y puntuaciones T, siendo las puntuaciones T superiores a 60 indicativas de síntomas clínicamente elevados (peores).
Las puntuaciones T oscilan entre 34 y 78.
La puntuación T media de la población general es 50, con una desviación estándar de 10.
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Baseline, 12 semanas, 6 meses
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Cambio en la Utilización de los Servicios de Salud
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses
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Los padres completarán el Inventario de Recepción de Servicios al Cliente-Versión Dolor, una medida del uso de servicios, gastos de bolsillo y tiempo de trabajo perdido incurridos por las familias para la evaluación o manejo del dolor crónico del niño.
Las preguntas se refieren a ingresos hospitalarios, servicios ambulatorios, servicios comunitarios (por ejemplo, tutor, abogado), medicamentos, tiempo de trabajo perdido, ayuda pagada y otros costos.
Calcularemos las siguientes variables: número total de servicios utilizados por categoría, número de días de trabajo parental perdidos y número de gastos de bolsillo; visitas, medicamentos, otros tratamientos y costos indirectos según lo informado por los padres.
Para mayor brevedad, informaremos las 2 variables principales utilizadas en el análisis que se encontraron relacionadas con el dolor infantil: el número de visitas a servicios ambulatorios médicos y el número de visitas al departamento de emergencias.
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Baseline, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
- Investigador principal: Aliye Uc, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK118752-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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