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Um estudo para caracterizar o curso clínico de mulheres grávidas e crianças com alto risco para doença hemolítica grave de início precoce do feto e do recém-nascido

11 de setembro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo observacional prospectivo multicêntrico para caracterizar o curso clínico de mulheres grávidas e crianças com alto risco para doença hemolítica grave de início precoce do feto e recém-nascido

O objetivo principal do estudo é caracterizar o padrão atual de atendimento, curso clínico e resultados de mulheres grávidas e seus filhos com alto risco de doença hemolítica grave de início precoce do feto e recém-nascido (EOS-HDFN).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os resultados de interesse serão avaliados a partir das informações coletadas sobre o tratamento padrão para EOS-HDFN em mulheres grávidas e seus descendentes da gravidez atual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Kinderherzzentrum
  • Austrália
      • Liverpool, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Parkville, Austrália, 3052
        • The Royal Women's Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Granada, Espanha, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Reino Unido
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2TG
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Reino Unido, WC1E 6DB
        • University College London Hospitals NHSFT
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes devem ter um histórico obstétrico de anemia fetal grave, hidropisia ou natimorto relacionado à doença hemolítica do feto e do recém-nascido, ter títulos de aloanticorpos para anti-D ≥32 ou títulos de anti-Kell ≥4 e estar grávida atualmente com um antígeno- feto positivo. As mulheres elegíveis podem entrar no estudo a qualquer momento durante a gravidez atual antes do parto.

Descrição

As participantes grávidas devem ter ≥18 anos de idade com uma idade gestacional estimada de ≥ 8 semanas; não está atualmente grávida de múltiplos (gêmeos ou mais); e nenhuma outra anormalidade clinicamente relevante atualmente ou em seu histórico que o investigador os considere inelegíveis para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Mulheres grávidas e seus filhos da gravidez atual
Outro: Sem intervenção
Nenhum medicamento experimental será administrado como parte do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com nascidos vivos na ou após a idade gestacional (IG) semana 32 sem transfusão intrauterina (IUT)
Prazo: GA Semana 32 até GA Semana 37
GA Semana 32 até GA Semana 37

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de Participantes com Nascido Vivo
Prazo: Até aproximadamente a Semana 37 da IG
Até aproximadamente a Semana 37 da IG
Porcentagem de participantes na GA Week 24 sem um IUT
Prazo: Semana 24
Semana 24
AG na Primeira IUT
Prazo: Até aproximadamente a Semana 37 da IG
Até aproximadamente a Semana 37 da IG
Número de IUTs necessários
Prazo: Até aproximadamente a Semana 37 da IG
Até aproximadamente a Semana 37 da IG
Porcentagem de participantes com hidropsia fetal
Prazo: Pós-nascimento até 3 meses de idade
Pós-nascimento até 3 meses de idade
Porcentagem de recém-nascidos que necessitam de fototerapia
Prazo: Pós-nascimento até 3 meses de idade
Pós-nascimento até 3 meses de idade
Porcentagem de recém-nascidos que necessitam de transfusões de troca
Prazo: Pós-nascimento até 3 meses de idade
Pós-nascimento até 3 meses de idade
Número de dias de fototerapia requeridos pelo recém-nascido
Prazo: Pós-nascimento até 3 meses de idade
Pós-nascimento até 3 meses de idade
Porcentagem de recém-nascidos que requerem transfusões simples nos primeiros 3 meses de vida
Prazo: Pós-nascimento até 3 meses de idade
Pós-nascimento até 3 meses de idade
Número de transfusões simples exigidas pelo recém-nascido nos primeiros 3 meses de vida
Prazo: Pós-nascimento até 3 meses de idade
Pós-nascimento até 3 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR109067
  • MOM-M281-103 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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