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Radioterapia de Intensidade Modulada de Dosagem Reduzida vs Convencional para Carcinoma Nasofaríngeo Estágio II-III sensível à Quimioterapia

24 de setembro de 2020 atualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Um estudo randomizado controlado multicêntrico comparando dose reduzida com radioterapia de intensidade modulada de dose regular para quimioterapia sensível estágio II-III Carcinoma Nasofaríngeo

Através de ensaios clínicos multicêntricos, abertos e randomizados, pretendemos demonstrar que a radioterapia com dose reduzida pode reduzir significativamente a incidência de toxicidades radioterápicas, melhorar a qualidade de vida dos pacientes e, ao mesmo tempo, garantir as taxas de controle do tumor para pacientes com NPC estadiados como II-III que são sensíveis à quimioterapia de indução (a avaliação por imagem do número de cópias de DNA CR/PR e EBV diminuiu para 0 cópias/mL após a quimioterapia de indução)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Por meio de ensaios clínicos multicêntricos, abertos e randomizados, pacientes com NPC em estágio II-III com CR/PR de acordo com os critérios RECIST e EBV DNA reduzido para 0 cópias/mL após 3 ciclos de quimioterapia de indução GP serão randomizados em grupo experimental para receber IMRT de dose reduzida (dose prescrita, 63,6 Gy, 2,12 Gy por frações, 30 frações) e grupo controle para receber IMRT de dose convencional (dose prescrita, 69,96 Gy, 2,13 Gy por vez, 33 frações). Dois ciclos de quimioterapia com cisplatina serão realizados durante a IMRT. A eficácia, toxicidade e qualidade de vida dos pacientes entre os dois grupos serão comparadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
508

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong-Ping Chen, MD
        • Contato:
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512025
        • Ainda não está recrutando
        • Yuebei People's Hospital
        • Contato:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Número de telefone: 86-13826331948
        • Investigador principal:
          • Su-Ming Pan, MD
        • Contato:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Recrutamento
        • Zhongshan People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Feng Lei, MD
        • Contato:
          • Feng Lei, MD
          • Número de telefone: 86-18933345382
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543002
        • Ainda não está recrutando
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contato:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Número de telefone: 86-13878480806
        • Investigador principal:
          • Jin-Hui Liang, MD
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Ainda não está recrutando
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melvin Lee Kiang Chua, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma nasofaríngeo não queratinizante confirmado histologicamente (tipo diferenciado ou indiferenciado, ou seja, tipo II ou tipo III da OMS).
  2. Estadiado como T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (estágio II-III) no momento do diagnóstico (de acordo com a 8ª edição do AJCC).
  3. Idade entre 18-70 anos.
  4. Escala de Karnofsky (KPS)≥70.
  5. Função normal da medula óssea.
  6. Avaliado como PR ou CR após 3 ciclos de quimioterapia de indução GP.
  7. O número de cópias do DNA do EBV diminuiu para 0 cópias/mL após 3 ciclos de quimioterapia de indução de GP.

  8. Função hepática e renal normal:

    1. bilirrubina total, níveis de AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o limite superior normal;
    2. Taxa de depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min ou creatinina não superior a 1,5 vezes o limite superior normal.
  9. Dado consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma escamoso queratinizado confirmado histologicamente (tipo I da OMS) ou carcinoma basocelular escamoso.
  2. Carcinoma de nasofaringe recorrente ou metastático.
  3. Avaliado como SD ou PD após 3 ciclos de quimioterapia de indução GP.
  4. Número de cópias de DNA de EBV superior a 0 cópias/mL após 3 ciclos de quimioterapia de indução de GP.
  5. Gravidez ou lactação (Testes de gravidez devem ser considerados para mulheres em idade reprodutiva e a contracepção eficaz deve ser enfatizada durante o tratamento).
  6. Outras doenças malignas invasivas no passado, exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma espinocelular, carcinoma cervical in situ.
  7. Lesões primárias e regionais foram tratadas com quimioterapia ou cirurgia (exceto para fins diagnósticos)
  8. Qualquer doença grave, que pode causar fatores de risco inaceitáveis ​​ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que requer tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes mal controlado (glicemia em jejum > 1,5 × LSN) e doença mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo IMRT de dosagem reduzida
3 ciclos de quimioterapia de indução com gemcitabina e cisplatina mais quimioterapia concomitante com dosagem de IMRT de 63,6 Gy
Radiação: IMRT de dosagem reduzida
  1. Quimioterapia de indução de gencitabina mais cisplatina: gencitabina é injetada por via intravenosa na dose de 1.000 mg/m2 no 1º e 8º dia (dentro de 30 minutos) por 3 ciclos; cisplatina é injetada por via intravenosa na dose de 80 mg/m2 no 1º dia, por 3 ciclos. 1 ciclo por 3 semanas.
  2. Quimioterapia concomitante com cisplatina: a cisplatina é administrada na dose de 100 mg/m2 por meio de infusão intravenosa contínua durante a radioterapia e começa no 1º dia de radioterapia por 2 ciclos. 1 ciclo por 3 semanas.
  3. IMRT: PTVnx: 63,6Gy/30Fr/2,12Gy; PTVnd: 63,6Gy/30Fr/2,12Gy; PTV1: 54Gy/30Fr/1,8Gy; PTV2: 49,2Gy/30Fr/1,64Gy
Comparador Ativo: Grupo de IMRT de dosagem convencional
3 ciclos de quimioterapia de indução com gemcitabina e cisplatina mais quimioterapia concomitante com dosagem de IMRT de 69,96 Gy
Radiação: dosagem convencional IMRT
  1. Quimioterapia de indução de gencitabina mais cisplatina: gencitabina é injetada por via intravenosa na dose de 1.000 mg/m2 no 1º e 8º dia (dentro de 30 minutos) por 3 ciclos; cisplatina é injetada por via intravenosa na dose de 80 mg/m2 no 1º dia, por 3 ciclos. 1 ciclo por 3 semanas.
  2. Quimioterapia concomitante com cisplatina: a cisplatina é administrada na dose de 100 mg/m2 por meio de infusão intravenosa contínua durante a radioterapia e começa no 1º dia de radioterapia por 2 ciclos. 1 ciclo por 3 semanas.
  3. IMRT: PTVnx: 69,96Gy/33Fr/2,12Gy; PTVnd: 69,96Gy/33Fr/2,12Gy; PTV1: 59,4Gy/33Fr/1,8Gy; PTV2: 54Gy/33Fr/1,64Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a recidiva de metástase locorregional ou distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
Definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
3 anos
Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
Definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a data das primeiras metástases distantes.
3 anos
Sobrevivência livre de recaída locorregional (LRRFS)
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira recidiva locorregional.
3 anos
Incidência de complicações agudas relacionadas ao tratamento
Prazo: até 1 ano
A proporção de pacientes com complicações agudas relacionadas ao tratamento de acordo com NCI-CTC5.0 critérios e critérios RTOG.
até 1 ano
Incidência de complicações tardias relacionadas ao tratamento
Prazo: até 3 anos
A proporção de pacientes com complicações tardias relacionadas ao tratamento de acordo com NCI-CTC5.0 critérios e critérios RTOG.
até 3 anos
Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Prazo: até 3 anos
Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento.
até 3 anos
Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Prazo: até 3 anos
Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o questionário de qualidade de vida EORTC Head and Neck (QLQ-H&N35) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento.
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wuzhou Red Cross Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
National Cancer Centre, Singapore
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SYSUCC-MYC-2020-1201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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