Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde versus conventionele dosering Intensiteit-gemoduleerde radiotherapie voor chemotherapiegevoelig stadium II-III nasofarynxcarcinoom

24 september 2020 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een verlaagde dosis werd vergeleken met een reguliere dosis Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor chemotherapie Gevoelig stadium II-III nasofarynxcarcinoom

Door middel van multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische onderzoeken willen we aantonen dat radiotherapie met een lagere dosis de incidentie van radiotherapietoxiciteit aanzienlijk kan verminderen, de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren en tegelijkertijd de tumorcontrolepercentages kan waarborgen voor NPC-patiënten geënsceneerd als II-III die gevoelig zijn voor inductiechemotherapie (beeldvormingsevaluatie van CR/PR en EBV DNA-kopieaantal verlaagd tot 0 kopieën/ml na inductiechemotherapie)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Door middel van open-label, gerandomiseerde klinische onderzoeken in meerdere centra, zullen patiënten met NPC stadium II-III met CR/PR volgens RECIST-criteria en EBV-DNA verlaagd tot 0 kopieën/ml na 3 cycli huisartsinductiechemotherapie gerandomiseerd worden in experimentele groep om krijgen IMRT van verlaagde dosis (voorgeschreven dosis, 63,6 Gy, 2,12 Gy per fracties, 30 fracties) en controlegroep ontvangt IMRT van conventionele dosis (voorgeschreven dosis, 69,96 Gy, 2,13 Gy per keer, 33 fracties). Tijdens IMRT zullen twee cycli cisplatine-chemotherapie worden uitgevoerd. De werkzaamheid, toxiciteit en kwaliteit van leven van patiënten tussen de twee groepen zullen worden vergeleken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
508

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-Ping Chen, MD
        • Contact:
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512025
        • Nog niet aan het werven
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Telefoonnummer: 86-13826331948
        • Hoofdonderzoeker:
          • Su-Ming Pan, MD
        • Contact:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Werving
        • Zhongshan People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Lei, MD
        • Contact:
          • Feng Lei, MD
          • Telefoonnummer: 86-18933345382
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543002
        • Nog niet aan het werven
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Telefoonnummer: 86-13878480806
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-Hui Liang, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Nog niet aan het werven
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melvin Lee Kiang Chua, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom (gedifferentieerd of ongedifferentieerd type, d.w.z. WHO type II of type III).
  2. Geënsceneerd als T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadium II-III) bij diagnose (volgens de 8e AJCC-editie).
  3. Leeftijd tussen 18-70 jaar.
  4. Karnofsky-schaal (KPS) ≥70.
  5. Normale beenmergfunctie.
  6. Geëvalueerd als PR of CR na 3 cycli huisartsinductiechemotherapie.
  7. Het aantal EBV-DNA-kopieën daalde tot 0 kopieën/ml na 3 cycli huisartsinductiechemotherapie.

  8. Normale lever- en nierfunctie:

    1. totale bilirubine-, ASAT- en ALAT-waarden van niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde;
    2. creatinineklaring van ten minste 60 ml/min of creatinine van niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde.
  9. Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologisch bevestigd verhoornd plaveiselcelcarcinoom (WHO type I) of basaal plaveiselcelcarcinoom.
  2. Recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom.
  3. Geëvalueerd als SD of PD na 3 cycli huisartsinductiechemotherapie.
  4. Aantal EBV DNA-kopieën van meer dan 0 kopieën/ml na 3 cycli huisartsinductiechemotherapie.
  5. Zwangerschap of borstvoeding (Zwangerschapstests moeten worden overwogen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en tijdens de behandeling moet de nadruk worden gelegd op effectieve anticonceptie.)
  6. Andere invasieve kwaadaardige ziekten in het verleden, anders dan genezen basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ.
  7. Primaire en regionale laesies zijn behandeld met chemotherapie of chirurgie (behalve voor diagnostische doeleinden)
  8. Elke ernstige ziekte die onaanvaardbare risicofactoren kan veroorzaken of de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, slecht gecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose > 1,5 × ULN) en geestesziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Verlaagde dosering IMRT-groep
3 cycli gemcitabine en cisplatine-inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemotherapie met een IMRT-dosering van 63,6 Gy
Straling: verminderde dosering IMRT
  1. Gemcitabine plus cisplatine-inductiechemotherapie: gemcitabine wordt intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 1000 mg/m2 op de 1e en 8e dag (binnen 30 minuten) gedurende 3 cycli; cisplatine wordt intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 80 mg/m2 op de 1e dag, gedurende 3 cycli. 1 cyclus per 3 weken.
  2. Gelijktijdige chemotherapie met cisplatine: cisplatine wordt toegediend in een dosis van 100 mg/m2 via een continu intraveneus infuus tijdens radiotherapie en begint op de 1e dag van radiotherapie gedurende 2 cycli. 1 cyclus per 3 weken.
  3. IMRT: PTVnx: 63.6Gy/30Fr/2.12Gy; PTVnd:63.6Gy/30Fr/2.12Gy; PTV1:54Gy/30Fr/1.8Gy; PTV2:49.2Gy/30Fr/1.64Gy
Actieve vergelijker: Conventionele dosering IMRT-groep
3 cycli gemcitabine en cisplatine-inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemotherapie met IMRT-dosering van 69,96 Gy
Straling: conventionele dosering IMRT
  1. Gemcitabine plus cisplatine-inductiechemotherapie: gemcitabine wordt intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 1000 mg/m2 op de 1e en 8e dag (binnen 30 minuten) gedurende 3 cycli; cisplatine wordt intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 80 mg/m2 op de 1e dag, gedurende 3 cycli. 1 cyclus per 3 weken.
  2. Gelijktijdige chemotherapie met cisplatine: cisplatine wordt toegediend in een dosis van 100 mg/m2 via een continu intraveneus infuus tijdens radiotherapie en begint op de 1e dag van radiotherapie gedurende 2 cycli. 1 cyclus per 3 weken.
  3. IMRT: PTVnx: 69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd:69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1:59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2: 54Gy/33Fr/1.64Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugval van locoregionale of metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf randomisatie tot de datum van de eerste metastasen op afstand.
3 jaar
Locoregionale terugvalvrije overleving (LRRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste locoregionale terugval.
3 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde acute complicaties
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het percentage patiënten met behandelingsgerelateerde acute complicaties volgens NCI-CTC5.0 criteria en RTOG-criteria.
tot 1 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde late complicaties
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Het percentage patiënten met behandelingsgerelateerde late complicaties volgens NCI-CTC5.0 criteria en RTOG-criteria.
tot 3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) voor behandeling, tijdens behandeling, na behandeling.
tot 3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35) voor behandeling, tijdens behandeling, na behandeling.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Wuzhou Red Cross Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
National Cancer Centre, Singapore
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SYSUCC-MYC-2020-1201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op verminderde dosering IMRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen