Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zredukowane vs konwencjonalne dawkowanie Radioterapia z modulacją intensywności w wrażliwym na chemioterapię raku nosowo-gardłowym w stadium II-III

24 września 2020 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące zmniejszoną dawkę z regularną radioterapią o modulowanej intensywności dawki w wrażliwym na chemioterapię raku nosowo-gardłowym w stadium II-III

Za pomocą wieloośrodkowych, otwartych, randomizowanych badań klinicznych zamierzamy wykazać, że radioterapia zmniejszoną dawką może znacząco zmniejszyć częstość występowania toksyczności radioterapii, poprawić jakość życia pacjentów, przy jednoczesnym zapewnieniu wskaźników kontroli nowotworu u pacjentów z NPC w II-III stopniu zaawansowania którzy są wrażliwi na chemioterapię indukcyjną (ocena obrazowa CR/PR i liczby kopii DNA EBV spadła do 0 kopii/ml po chemioterapii indukcyjnej)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzez wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badania kliniczne, pacjenci z NPC w stopniu zaawansowania II-III z CR/PR według kryteriów RECIST i DNA EBV obniżonym do 0 kopii/ml po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej lekarza rodzinnego zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymują IMRT w zmniejszonej dawce (przepisana dawka, 63,6 Gy, 2,12 Gy na frakcję, 30 frakcji) oraz grupa kontrolna otrzymująca IMRT w dawce konwencjonalnej (przepisana dawka, 69,96 Gy, 2,13 Gy na raz, 33 frakcje). Podczas IMRT zostaną przeprowadzone dwa cykle chemioterapii cisplatyną. Skuteczność, toksyczność i jakość życia pacjentów z obu grup zostanie porównana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
508

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong-Ping Chen, MD
        • Kontakt:
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Numer telefonu: 86-13826331948
        • Główny śledczy:
          • Su-Ming Pan, MD
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Feng Lei, MD
        • Kontakt:
          • Feng Lei, MD
          • Numer telefonu: 86-18933345382
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Chiny, 543002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Numer telefonu: 86-13878480806
        • Główny śledczy:
          • Jin-Hui Liang, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melvin Lee Kiang Chua, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony nierogowaciejący rak nosogardzieli (typ zróżnicowany lub niezróżnicowany, tj. typ II lub III według WHO).
  2. Inscenizowane jako T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadium II-III) w momencie rozpoznania (zgodnie z 8. wydaniem AJCC).
  3. Wiek od 18 do 70 lat.
  4. Skala Karnofskiego (KPS)≥70.
  5. Normalna funkcja szpiku kostnego.
  6. Oceniane jako PR lub CR po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej lekarza rodzinnego.
  7. Liczba kopii DNA EBV spadła do 0 kopii/ml po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej lekarza rodzinnego.

  8. Prawidłowa czynność wątroby i nerek:

    1. poziom bilirubiny całkowitej, AST i ALT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy;
    2. klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min lub stężenie kreatyniny nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
  9. Otrzymano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy zrogowaciały (typ I wg WHO) lub rak podstawnokomórkowy.
  2. Nawracający lub przerzutowy rak nosogardzieli.
  3. Oceniane jako SD lub PD po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej lekarza rodzinnego.
  4. Liczba kopii DNA wirusa EBV większa niż 0 kopii/ml po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej lekarza rodzinnego.
  5. Ciąża lub laktacja (W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć wykonanie testów ciążowych, a podczas leczenia należy położyć nacisk na skuteczną antykoncepcję).
  6. Inne inwazyjne choroby nowotworowe w przeszłości, inne niż wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy, rak in situ szyjki macicy.
  7. Pierwotne i regionalne zmiany były leczone chemioterapią lub operacją (z wyjątkiem celów diagnostycznych)
  8. Każda ciężka choroba, która może powodować niedopuszczalne czynniki ryzyka lub wpływać na zgodność z badaniem, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, źle kontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 1,5 × GGN) i choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa o zmniejszonej dawce IMRT
3 cykle chemioterapii indukcyjnej gemcytabiną i cisplatyną plus jednoczesna chemioterapia z dawką IMRT 63,6 Gy
Promieniowanie: zmniejszona dawka IMRT
  1. Chemioterapia indukcyjna gemcytabina plus cisplatyna: gemcytabinę podaje się dożylnie w dawce 1000 mg/m2 w 1. i 8. dniu (w ciągu 30 minut) przez 3 cykle; cisplatynę podaje się dożylnie w dawce 80 mg/m2 w pierwszej dobie przez 3 cykle. 1 cykl na 3 tygodnie.
  2. Jednoczesna chemioterapia cisplatyną: cisplatynę podaje się w dawce 100 mg/m2 w ciągłym wlewie dożylnym podczas radioterapii i rozpoczyna się pierwszego dnia radioterapii przez 2 cykle. 1 cykl na 3 tygodnie.
  3. IMRT: PTVnx: 63,6 Gy/30 Fr/2,12 Gy; PTVnd: 63,6 Gy/30 Fr/2,12 Gy; PTV1:54Gy/30Fr/1,8Gy; PTV2: 49,2 Gy/30 Fr/1,64 Gy
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalnego dawkowania IMRT
3 cykle chemioterapii indukcyjnej gemcytabiną i cisplatyną plus jednoczesna chemioterapia z dawką IMRT 69,96 Gy
Promieniowanie: konwencjonalne dawkowanie IMRT
  1. Chemioterapia indukcyjna gemcytabina plus cisplatyna: gemcytabinę podaje się dożylnie w dawce 1000 mg/m2 w 1. i 8. dniu (w ciągu 30 minut) przez 3 cykle; cisplatynę podaje się dożylnie w dawce 80 mg/m2 w pierwszej dobie przez 3 cykle. 1 cykl na 3 tygodnie.
  2. Jednoczesna chemioterapia cisplatyną: cisplatynę podaje się w dawce 100 mg/m2 w ciągłym wlewie dożylnym podczas radioterapii i rozpoczyna się pierwszego dnia radioterapii przez 2 cykle. 1 cykl na 3 tygodnie.
  3. IMRT: PTVnx: 69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy; PTVnd: 69,96Gy/33Fr/2,12Gy; PTV1: 59,4 Gy/33 Fr/1,8 Gy; PTV2: 54Gy/33Fr/1,64Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do lokoregionalnego lub odległego nawrotu przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako przedział czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odstęp czasu od randomizacji do daty wystąpienia pierwszych przerzutów odległych.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu lokoregionalnego.
3 lata
Częstość występowania ostrych powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 1 roku
Odsetek pacjentów z ostrymi powikłaniami związanymi z leczeniem według NCI-CTC5.0 kryteria i kryteria RTOG.
do 1 roku
Częstość występowania późnych powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 3 lat
Odsetek pacjentów z późnymi powikłaniami leczenia według NCI-CTC5.0 kryteria i kryteria RTOG.
do 3 lat
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu.
do 3 lat
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35) przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wuzhou Red Cross Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
National Cancer Centre, Singapore
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSUCC-MYC-2020-1201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na zmniejszona dawka IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami