Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reducerad jämfört med konventionell dos Intensitetsmodulerad strålbehandling för kemoterapikänsligt steg II-III Nasofarynxkarcinom

24 september 2020 uppdaterad av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

En multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför reducerad dos med vanlig dos Intensitetsmodulerad strålbehandling för kemoterapikänsligt stadium II-III Nasofarynxkarcinom

Genom multicenter, öppna, randomiserade kliniska prövningar, avser vi att visa att strålbehandling med reducerad dos avsevärt kan minska förekomsten av strålbehandlingstoxicitet, förbättra livskvaliteten för patienter samtidigt som vi säkerställer tumörkontrollfrekvensen för NPC-patienter i nivå II-III. som är känsliga för induktionskemoterapi (avbildningsutvärdering av CR/PR och EBV DNA-kopiantal minskade till 0 kopior/ml efter induktionskemoterapi)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Genom multicenter, öppna, randomiserade kliniska prövningar kommer patienter med NPC i stadiet som II-III med CR/PR enligt RECIST-kriterier och EBV-DNA minskat till 0 kopior/mL efter 3 cykler av GP-induktionskemoterapi att randomiseras till experimentgrupp till få IMRT med reducerad dos (föreskriven dos, 63,6 Gy, 2,12 Gy per fraktioner, 30 fraktioner) och kontrollgruppen för att få IMRT med konventionell dos (ordinerad dos, 69,96 Gy, 2,13 Gy per gång, 33 fraktioner). Två cykler av cisplatin-kemoterapi kommer att utföras under IMRT. Effekten, toxiciteten och livskvaliteten för patienter mellan de två grupperna kommer att jämföras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
508

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dong-Ping Chen, MD
        • Kontakt:
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Telefonnummer: 86-13826331948
        • Huvudutredare:
          • Su-Ming Pan, MD
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekrytering
        • Zhongshan People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Feng Lei, MD
        • Kontakt:
          • Feng Lei, MD
          • Telefonnummer: 86-18933345382
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Telefonnummer: 86-13878480806
        • Huvudutredare:
          • Jin-Hui Liang, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melvin Lee Kiang Chua, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat icke-keratiniserande nasofaryngealt karcinom (differentierad eller odifferentierad typ, d.v.s. WHO typ II eller typ III).
  2. Stadierad som T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadium II-III) vid diagnos (enligt den 8:e AJCC-upplagan).
  3. Ålder mellan 18-70 år.
  4. Karnofsky-skalan (KPS)≥70.
  5. Normal benmärgsfunktion.
  6. Utvärderad som PR eller CR efter 3 cykler av GP induktionskemoterapi.
  7. Antalet EBV DNA-kopior minskade till 0 kopior/ml efter 3 cykler av GP-induktionskemoterapi.

  8. Normal lever- och njurfunktion:

    1. totala bilirubin-, ASAT- och ALAT-nivåer på högst 2,5 gånger den övre normala gränsen;
    2. kreatininclearance-hastighet på minst 60 ml/min eller kreatinin på högst 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  9. Ges skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Histologiskt bekräftat keratiniserat skivepitelcancer (WHO typ I) eller basal skivepitelcancer.
  2. Återkommande eller metastaserande nasofarynxkarcinom.
  3. Utvärderad som SD eller PD efter 3 cykler av GP-induktionskemoterapi.
  4. EBV DNA-kopiatal på mer än 0 kopior/ml efter 3 cykler av GP-induktionskemoterapi.
  5. Graviditet eller amning (Graviditetstester bör övervägas för kvinnor i fertil ålder, och effektiv preventivmetod bör betonas under behandlingen.)
  6. Andra invasiva maligna sjukdomar i det förflutna, andra än botat basalcellshudkarcinom, skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ.
  7. Primära och regionala lesioner har behandlats med kemoterapi eller kirurgi (förutom diagnostiska ändamål)
  8. All allvarlig sjukdom som kan orsaka oacceptabla riskfaktorer eller påverka efterlevnaden av prövningen, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, dåligt kontrollerad diabetes (fastande blodsocker > 1,5×ULN) och psykisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Reducerad dos IMRT-grupp
3 cykler av gemcitabin och cisplatin induktionskemoterapi plus samtidig cytostatikabehandling med IMRT-dosering på 63,6 Gy
Strålning: reducerad dos IMRT
  1. Gemcitabin plus cisplatin induktionskemoterapi: gemcitabin injiceras intravenöst i dosen 1000 mg/m2 på den 1:a och 8:e dagen (inom 30 minuter) under 3 cykler; cisplatin injiceras intravenöst i dosen 80 mg/m2 den första dagen, i 3 cykler. 1 cykler per 3 veckor.
  2. Samtidig cisplatinkemoterapi: cisplatin ges i en dos på 100 mg/m2 via en kontinuerlig intravenös infusion under strålbehandling och startar den första dagen av strålbehandlingen under 2 cykler. 1 cykler per 3 veckor.
  3. IMRT: PTVnx：63.6Gy/30Fr/2.12Gy; PTVnd：63.6Gy/30Fr/2.12Gy; PTV1：54Gy/30Fr/1.8Gy; PTV2：49.2Gy/30Fr/1.64Gy
Aktiv komparator: Konventionell dos IMRT-grupp
3 cykler av gemcitabin och cisplatin induktionskemoterapi plus samtidig cytostatikabehandling med IMRT-dosering på 69,96 Gy
Strålning: konventionell dos IMRT
  1. Gemcitabin plus cisplatin induktionskemoterapi: gemcitabin injiceras intravenöst i dosen 1000 mg/m2 på den 1:a och 8:e dagen (inom 30 minuter) under 3 cykler; cisplatin injiceras intravenöst i dosen 80 mg/m2 den första dagen, i 3 cykler. 1 cykler per 3 veckor.
  2. Samtidig cisplatinkemoterapi: cisplatin ges i en dos på 100 mg/m2 via en kontinuerlig intravenös infusion under strålbehandling och startar den första dagen av strålbehandlingen under 2 cykler. 1 cykler per 3 veckor.
  3. IMRT: PTVnx：69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd：69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1：59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2：54Gy/33Fr/1.64Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från randomisering till lokoregionala eller avlägsna metastaser, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tidsintervallet från randomisering till död på grund av någon orsak.
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tidsintervallet från randomisering till datum för första fjärrmetastaser.
3 år
Lokoregional återfallsfri överlevnad (LRRFS)
Tidsram: 3 år
Definierat som tiden från randomisering till datum för första lokoregionala återfall.
3 år
Förekomst av behandlingsrelaterade akuta komplikationer
Tidsram: upp till 1 år
Andelen patienter med behandlingsrelaterade akuta komplikationer enligt NCI-CTC5.0 kriterier och RTOG-kriterier.
upp till 1 år
Förekomst av behandlingsrelaterade sena komplikationer
Tidsram: upp till 3 år
Andelen patienter med behandlingsrelaterade sena komplikationer enligt NCI-CTC5.0 kriterier och RTOG-kriterier.
upp till 3 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsram: upp till 3 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) före behandling, under behandling, efter behandling.
upp till 3 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsram: upp till 3 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) före behandling, under behandling, efter behandling.
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Wuzhou Red Cross Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
National Cancer Centre, Singapore
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2026

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SYSUCC-MYC-2020-1201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på reducerad dos IMRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar