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Radiothérapie à modulation d'intensité à dosage réduit vs conventionnel pour le carcinome du nasopharynx de stade II-III sensible à la chimiothérapie

24 septembre 2020 mis à jour par: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant une dose réduite à une dose régulière de radiothérapie modulée en intensité pour le carcinome nasopharyngé de stade II-III sensible à la chimiothérapie

Grâce à des essais cliniques multicentriques, ouverts et randomisés, nous avons l'intention de démontrer que la radiothérapie à dose réduite pourrait réduire de manière significative l'incidence des toxicités de la radiothérapie, améliorer la qualité de vie des patients tout en garantissant les taux de contrôle tumoral pour les patients NPC stadifiés II-III qui sont sensibles à la chimiothérapie d'induction (l'évaluation par imagerie du nombre de copies d'ADN CR/PR et EBV a diminué à 0 copie/mL après la chimiothérapie d'induction)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans le cadre d'essais cliniques multicentriques, ouverts et randomisés, les patients atteints de NPC classés II-III avec CR / PR selon les critères RECIST et l'ADN EBV diminué à 0 copie / mL après 3 cycles de chimiothérapie d'induction GP seront randomisés dans un groupe expérimental pour recevoir IMRT de dose réduite (dose prescrite, 63,6 Gy, 2,12 Gy par fractions, 30 fractions) et groupe témoin pour recevoir IMRT de dose conventionnelle (dose prescrite, 69,96 Gy, 2,13 Gy par temps, 33 fractions). Deux cycles de chimiothérapie au cisplatine seront effectués pendant l'IMRT. L'efficacité, la toxicité et la qualité de vie des patients entre les deux groupes seront comparées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
508

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Dong-Ping Chen, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13302215492
          • E-mail: chen_dpgz@163.com
        • Chercheur principal:
          • Dong-Ping Chen, MD
        • Contact:
      • Shaoguan, Guangdong, Chine, 512025
        • Pas encore de recrutement
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13826331948
        • Chercheur principal:
          • Su-Ming Pan, MD
        • Contact:
          • Xiang-Guo Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13826380511
          • E-mail: 1178906911@qq.com
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
        • Recrutement
        • Zhongshan People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Feng Lei, MD
        • Contact:
          • Feng Lei, MD
          • Numéro de téléphone: 86-18933345382
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Chine, 543002
        • Pas encore de recrutement
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13878480806
        • Chercheur principal:
          • Jin-Hui Liang, MD
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Pas encore de recrutement
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melvin Lee Kiang Chua, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome du nasopharynx non kératinisant confirmé histologiquement (type différencié ou indifférencié, c'est-à-dire type II ou type III de l'OMS).
  2. Stade T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stade II-III) au moment du diagnostic (selon la 8e édition de l'AJCC).
  3. Entre 18 et 70 ans.
  4. Échelle de Karnofsky (KPS)≥70.
  5. Fonction normale de la moelle osseuse.
  6. Évalué comme PR ou CR après 3 cycles de chimiothérapie d'induction GP.
  7. Le nombre de copies d'ADN EBV a diminué à 0 copie/mL après 3 cycles de chimiothérapie d'induction GP.

  8. Fonction hépatique et rénale normale :

    1. taux de bilirubine totale, d'AST et d'ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure normale ;
    2. taux de clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min ou créatinine ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure normale.
  9. Donné un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome épidermoïde kératinisé confirmé histologiquement (type I de l'OMS) ou carcinome épidermoïde basal.
  2. Carcinome nasopharyngé récidivant ou métastatique.
  3. Évalué comme SD ou PD après 3 cycles de chimiothérapie d'induction GP.
  4. Nombre de copies d'ADN EBV de plus de 0 copies/mL après 3 cycles de chimiothérapie d'induction GP.
  5. Grossesse ou allaitement (Des tests de grossesse doivent être envisagés pour les femmes en âge de procréer, et une contraception efficace doit être mise en avant pendant le traitement.)
  6. Autres maladies malignes invasives dans le passé, autres que le carcinome cutané basocellulaire guéri, le carcinome épidermoïde, le carcinome cervical in situ.
  7. Les lésions primaires et régionales ont été traitées par chimiothérapie ou chirurgie (sauf à visée diagnostique)
  8. Toute maladie grave pouvant entraîner des facteurs de risque inacceptables ou affecter l'observance de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et une maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe IMRT à dose réduite
3 cycles de chimiothérapie d'induction à la gemcitabine et au cisplatine plus une chimiothérapie concomitante avec un dosage IMRT de 63,6 Gy
Radiation: IMRT à dose réduite
  1. Chimiothérapie d'induction gemcitabine plus cisplatine : la gemcitabine est injectée par voie intraveineuse à la dose de 1000 mg/m2 le 1er et le 8ème jour (en 30 minutes) pendant 3 cycles ; le cisplatine est injecté par voie intraveineuse à la dose de 80 mg/m2 le 1er jour, pendant 3 cycles. 1 cycle toutes les 3 semaines.
  2. Chimiothérapie concomitante au cisplatine : le cisplatine est administré à la dose de 100 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue pendant la radiothérapie et débute le 1er jour de radiothérapie pendant 2 cycles. 1 cycle toutes les 3 semaines.
  3. IMRT : PTVnx ：63,6 Gy/30 Fr/2,12 Gy ; PTVnd : 63,6 Gy/30 Fr/2,12 Gy ; PTV1 : 54 Gy/30 Fr/1,8 Gy ; PTV2 ：49,2 Gy/30 Fr/1,64 Gy
Comparateur actif: Groupe IMRT à dosage conventionnel
3 cycles de chimiothérapie d'induction à la gemcitabine et au cisplatine plus une chimiothérapie concomitante avec un dosage IMRT de 69,96 Gy
Radiation: posologie conventionnelle IMRT
  1. Chimiothérapie d'induction gemcitabine plus cisplatine : la gemcitabine est injectée par voie intraveineuse à la dose de 1000 mg/m2 le 1er et le 8ème jour (en 30 minutes) pendant 3 cycles ; le cisplatine est injecté par voie intraveineuse à la dose de 80 mg/m2 le 1er jour, pendant 3 cycles. 1 cycle toutes les 3 semaines.
  2. Chimiothérapie concomitante au cisplatine : le cisplatine est administré à la dose de 100 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue pendant la radiothérapie et débute le 1er jour de radiothérapie pendant 2 cycles. 1 cycle toutes les 3 semaines.
  3. IMRT : PTVnx : 69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy ; PTVnd : 69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy ; PTV1 : 59,4 Gy/33 Fr/1,8 Gy ; PTV2 ：54 Gy/33 Fr/1,64 Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la rechute de métastases locorégionales ou à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
Défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 3 années
Défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date des premières métastases à distance.
3 années
Survie sans récidive locorégionale (LRRFS)
Délai: 3 années
Défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première rechute locorégionale.
3 années
Incidence des complications aiguës liées au traitement
Délai: jusqu'à 1 ans
La proportion de patients présentant des complications aiguës liées au traitement selon NCI-CTC5.0 critères et critères RTOG.
jusqu'à 1 ans
Incidence des complications tardives liées au traitement
Délai: jusqu'à 3 ans
La proportion de patients présentant des complications tardives liées au traitement selon le NCI-CTC5.0 critères et critères RTOG.
jusqu'à 3 ans
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Délai: jusqu'à 3 ans
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) avant traitement, pendant le traitement, après traitement.
jusqu'à 3 ans
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Délai: jusqu'à 3 ans
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) avant traitement, pendant le traitement, après traitement.
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Wuzhou Red Cross Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
National Cancer Centre, Singapore
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SYSUCC-MYC-2020-1201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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