Pienennetty vs. perinteinen annosintensiteettimoduloitu sädehoito kemoterapialle herkkään vaiheen II-III nenänielun karsinoomaan
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pienempiä annosta säännöllisen annoksen intensiteettimoduloituun sädehoitoon kemoterapialle herkän vaiheen II-III nenänielun karsinooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-Ping Chen, MD
- Puhelinnumero: 86-13302215492
- Sähköposti: chen_dpgz@163.com
-
Päätutkija:
- Dong-Ping Chen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Qi, PhD
- Sähköposti: qibin020@126.com
-
Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512025
- Ei vielä rekrytointia
- Yuebei People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Su-Ming Pan, MD
- Puhelinnumero: 86-13826331948
-
Päätutkija:
- Su-Ming Pan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang-Guo Zhang, MD
- Puhelinnumero: 86-13826380511
- Sähköposti: 1178906911@qq.com
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
- Rekrytointi
- Zhongshan People's Hospital
-
Päätutkija:
- Feng Lei, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Lei, MD
- Puhelinnumero: 86-18933345382
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Kiina, 543002
- Ei vielä rekrytointia
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-Hui Liang, MD
- Puhelinnumero: 86-13878480806
-
Päätutkija:
- Jin-Hui Liang, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Ei vielä rekrytointia
- National Cancer Centre Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Melvin Lee Kiang Chua, PhD
- Puhelinnumero: 65-6436-8000
- Sähköposti: melvin.chua.l.k@singhealth.com.sg
-
Päätutkija:
- Melvin Lee Kiang Chua, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun karsinooma (erilaistunut tai erilaistumaton tyyppi, eli WHO:n tyyppi II tai tyyppi III).
- Vaiheittainen T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (vaihe II-III) diagnoosin yhteydessä (8. AJCC-painoksen mukaan).
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- Karnofskyn asteikko (KPS) ≥70.
- Normaali luuytimen toiminta.
- Arvioitu PR tai CR 3 GP-induktiokemoterapiasyklin jälkeen.
- EBV DNA:n kopiomäärä laski 0 kopioon/ml kolmen GP-induktiokemoterapiasyklin jälkeen.
Normaali maksan ja munuaisten toiminta:
- kokonaisbilirubiini-, ASAT- ja ALT-tasot enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja;
- kreatiniinin puhdistuma on vähintään 60 ml/min tai kreatiniini enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu keratinisoitunut levyepiteelisyöpä (WHO:n tyyppi I) tai tyvilevyepiteelisyöpä.
- Toistuva tai metastaattinen nenänielun syöpä.
- Arvioitu SD:ksi tai PD:ksi 3 GP-induktiokemoterapiasyklin jälkeen.
- EBV DNA:n kopiomäärä yli 0 kopiota/ml 3 GP-induktiokemoterapiasyklin jälkeen.
- Raskaus tai imetys (Raskaustestien tekemistä tulee harkita hedelmällisessä iässä oleville naisille, ja tehokasta ehkäisyä tulee korostaa hoidon aikana.)
- Muut menneisyydessä esiintyneet invasiiviset pahanlaatuiset sairaudet, lukuun ottamatta parantunutta tyvisolukarsinoomaa, levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Primaarisia ja alueellisia vaurioita on hoidettu kemoterapialla tai leikkauksella (paitsi diagnostisessa tarkoituksessa)
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttäviä riskitekijöitä tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epävakaa sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallittu diabetes (paastoveren glukoosi > 1,5 × ULN) ja mielisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienennetyn annoksen IMRT-ryhmä
3 sykliä gemsitabiinin ja sisplatiinin induktiokemoterapiaa sekä samanaikainen keomterapia IMRT-annoksella 63,6 Gy
|
|
|
Active Comparator: Tavanomainen annostus IMRT-ryhmä
3 sykliä gemsitabiinin ja sisplatiinin induktiokemoterapiaa sekä samanaikainen keomterapia IMRT-annoksella 69,96 Gy
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta paikalliseen tai kaukaiseen etäpesäkkeen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta ensimmäisten kaukaisten metastaasien päivämäärään.
|
3 vuotta
|
|
Locoregional Relapse-Free Survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäisen paikallisen relapsin päivämäärään.
|
3 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien akuuttien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
|
Hoitoon liittyvien akuuttien komplikaatioiden potilaiden osuus NCI-CTC5.0:n mukaan
kriteerit ja RTOG-kriteerit.
|
jopa 1 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien myöhäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Hoitoon liittyvien myöhäisten komplikaatioiden potilaiden osuus NCI-CTC5.0:n mukaan
kriteerit ja RTOG-kriteerit.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Selviytymislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35) ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC-MYC-2020-1201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset pienennetty annos IMRT
-
NCT03941145ValmisTerveyskäyttäytyminen
-
NCT04047602LopetettuAivosyöpä | Aivokasvain | Aivojen metastaasit
-
NCT06609954Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04500145TuntematonSamanaikainen integroitu tehostus vs. rutiini IMRT rajoitetun vaiheen pienisoluisessa keuhkosyövässäPienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT03409666ValmisNivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Lonkkanivelrikko | Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus | Toiminnallisen muodonmuutoksen korjaus
-
NCT05565521Aktiivinen, ei rekrytointiGlioblastooma, IDH-mutantti | Glioblastoma Multiforme, aikuinen
-
NCT02456506Aktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Kuolleisuus | Nenänielun kasvaimet | Komplikaatiot
-
NCT04597177Aktiivinen, ei rekrytointiNielemishäiriö