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Radioterapia de intensidad modulada con dosis reducida frente a convencional para el carcinoma nasofaríngeo en estadio II-III sensible a la quimioterapia

24 de septiembre de 2020 actualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara la dosis reducida con la radioterapia de intensidad modulada de dosis regular para el carcinoma nasofaríngeo sensible a la quimioterapia en estadios II-III

A través de ensayos clínicos aleatorizados, abiertos y multicéntricos, tenemos la intención de demostrar que la radioterapia con dosis reducida podría reducir significativamente la incidencia de toxicidades de la radioterapia, mejorar la calidad de vida de los pacientes y garantizar las tasas de control tumoral para los pacientes con NPC clasificados como II-III. que son sensibles a la quimioterapia de inducción (la evaluación por imágenes de RC/PR y el número de copias de ADN de EBV disminuyó a 0 copias/mL después de la quimioterapia de inducción)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A través de ensayos clínicos multicéntricos, abiertos y aleatorizados, los pacientes con NPC estadificados como II-III con CR/PR según los criterios RECIST y el ADN del EBV disminuyó a 0 copias/mL después de 3 ciclos de quimioterapia de inducción GP se aleatorizarán en un grupo experimental para recibir IMRT de dosis reducida (dosis prescrita, 63,6 Gy, 2,12 Gy por fracciones, 30 fracciones) y grupo control para recibir IMRT de dosis convencional (dosis prescrita, 69,96 Gy, 2,13 Gy por tiempo, 33 fracciones). Se realizarán dos ciclos de quimioterapia con cisplatino durante la IMRT. Se comparará la eficacia, la toxicidad y la calidad de vida de los pacientes entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
508

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
        • Aún no reclutando
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Dong-Ping Chen, MD
          • Número de teléfono: 86-13302215492
          • Correo electrónico: chen_dpgz@163.com
        • Investigador principal:
          • Dong-Ping Chen, MD
        • Contacto:
      • Shaoguan, Guangdong, Porcelana, 512025
        • Aún no reclutando
        • Yuebei People's Hospital
        • Contacto:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Número de teléfono: 86-13826331948
        • Investigador principal:
          • Su-Ming Pan, MD
        • Contacto:
          • Xiang-Guo Zhang, MD
          • Número de teléfono: 86-13826380511
          • Correo electrónico: 1178906911@qq.com
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
        • Reclutamiento
        • Zhongshan People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Feng Lei, MD
        • Contacto:
          • Feng Lei, MD
          • Número de teléfono: 86-18933345382
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Porcelana, 543002
        • Aún no reclutando
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contacto:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Número de teléfono: 86-13878480806
        • Investigador principal:
          • Jin-Hui Liang, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Aún no reclutando
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melvin Lee Kiang Chua, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma nasofaríngeo no queratinizante confirmado histológicamente (tipo diferenciado o indiferenciado, es decir, tipo II o tipo III de la OMS).
  2. Estadificado como T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (estadio II-III) en el momento del diagnóstico (según la octava edición del AJCC).
  3. Edad entre 18-70 años.
  4. Escala de Karnofsky (KPS)≥70.
  5. Función normal de la médula ósea.
  6. Evaluado como PR o CR después de 3 ciclos de quimioterapia de inducción GP.
  7. El número de copias de ADN de EBV disminuyó a 0 copias/mL después de 3 ciclos de quimioterapia de inducción GP.

  8. Función hepática y renal normal:

    1. niveles de bilirrubina total, AST y ALT de no más de 2,5 veces el límite superior normal;
    2. tasa de aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min o creatinina de no más de 1,5 veces el límite superior normal.
  9. Dado el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Carcinoma de células escamosas queratinizado confirmado histológicamente (tipo I de la OMS) o carcinoma de células escamosas basales.
  2. Carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico.
  3. Evaluado como SD o PD después de 3 ciclos de quimioterapia de inducción GP.
  4. Número de copias de ADN de EBV de más de 0 copias/mL después de 3 ciclos de quimioterapia de inducción GP.
  5. Embarazo o lactancia (se deben considerar pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil y se debe enfatizar la anticoncepción eficaz durante el tratamiento).
  6. Otras enfermedades malignas invasivas en el pasado, distintas del carcinoma de piel de células basales curado, carcinoma de células escamosas, carcinoma de cuello uterino in situ.
  7. Las lesiones primarias y regionales han sido tratadas con quimioterapia o cirugía (excepto con fines diagnósticos)
  8. Cualquier enfermedad grave que pueda causar factores de riesgo inaceptables o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes mal controlada (glucosa en sangre en ayunas > 1,5 × ULN) y enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo IMRT de dosis reducida
3 ciclos de quimioterapia de inducción con gemcitabina y cisplatino más quimioterapia concurrente con dosis de IMRT de 63,6 Gy
Radiación: IMRT de dosificación reducida
  1. Quimioterapia de inducción con gemcitabina más cisplatino: la gemcitabina se inyecta por vía intravenosa a una dosis de 1000 mg/m2 el primer y el octavo día (dentro de los 30 minutos) durante 3 ciclos; el cisplatino se inyecta por vía intravenosa a la dosis de 80 mg/m2 el primer día, durante 3 ciclos. 1 ciclos cada 3 semanas.
  2. Quimioterapia con cisplatino concurrente: el cisplatino se administra a una dosis de 100 mg/m2 a través de una infusión intravenosa continua durante la radioterapia y comienza el primer día de radioterapia durante 2 ciclos. 1 ciclos cada 3 semanas.
  3. IMRT: PTVnx: 63,6 Gy/30 Fr/2,12 Gy; PTVnd: 63,6Gy/30Fr/2,12Gy; PTV1: 54Gy/30Fr/1,8Gy; PTV2: 49,2Gy/30Fr/1,64Gy
Comparador activo: Grupo de IMRT de dosificación convencional
3 ciclos de quimioterapia de inducción con gemcitabina y cisplatino más quimioterapia concurrente con dosis de IMRT de 69,96 Gy
Radiación: dosificación convencional IMRT
  1. Quimioterapia de inducción con gemcitabina más cisplatino: la gemcitabina se inyecta por vía intravenosa a una dosis de 1000 mg/m2 el primer y el octavo día (dentro de los 30 minutos) durante 3 ciclos; el cisplatino se inyecta por vía intravenosa a la dosis de 80 mg/m2 el primer día, durante 3 ciclos. 1 ciclos cada 3 semanas.
  2. Quimioterapia con cisplatino concurrente: el cisplatino se administra a una dosis de 100 mg/m2 a través de una infusión intravenosa continua durante la radioterapia y comienza el primer día de radioterapia durante 2 ciclos. 1 ciclos cada 3 semanas.
  3. IMRT: PTVnx: 69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy; PTVnd: 69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy; PTV1: 59,4Gy/33Fr/1,8Gy; PTV2: 54Gy/33Fr/1,64Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recidiva locorregional o de metástasis a distancia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
3 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de las primeras metástasis a distancia.
3 años
Supervivencia libre de recaída locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recaída locorregional.
3 años
Incidencia de complicaciones agudas relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La proporción de pacientes con complicaciones agudas relacionadas con el tratamiento según NCI-CTC5.0 criterios y criterios RTOG.
hasta 1 año
Incidencia de complicaciones tardías relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La proporción de pacientes con complicaciones tardías relacionadas con el tratamiento según NCI-CTC5.0 criterios y criterios RTOG.
hasta 3 años
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) antes del tratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento.
hasta 3 años
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) antes del tratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento.
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Wuzhou Red Cross Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
National Cancer Centre, Singapore
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SYSUCC-MYC-2020-1201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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