- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003291
Lesões genéticas moleculares e resultados clínicos em crianças com leucemia linfoblástica aguda
Lesões genéticas moleculares e resultados clínicos em pacientes pediátricos com LLA
JUSTIFICAÇÃO: A identificação de mutações genéticas pode permitir que os médicos determinem melhor o prognóstico de crianças com leucemia linfoblástica aguda.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda mutações genéticas para verificar se elas estão relacionadas ao prognóstico de câncer em crianças com leucemia linfoblástica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Examine o significado prognóstico da deleção do gene p16 (MTS1, CDKN21) em crianças com leucemia linfoblástica aguda.
- Tentar correlacionar a incidência de combinações específicas e não aleatórias de lesões genéticas moleculares com o resultado clínico nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por risco (padrão vs alto).
As amostras de medula óssea de pacientes inscritos no CCG-1922, CCG-1882 ou CCG-1901 são analisadas quanto às seguintes lesões genéticas: deleção de p16, deleção de p14 e deleção de p15.
Os pacientes não recebem os resultados dos testes genéticos e os resultados não influenciam o tipo ou a duração do tratamento.
Os pacientes são acompanhados por pelo menos 3 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 200 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA) recém-diagnosticada
Atende aos critérios para 1 dos seguintes:
Risco padrão, conforme definido a seguir:
- 1 a 10 anos de idade no momento do diagnóstico
- WBC inferior a 50.000/mm^3
Alto risco, conforme definido pelo seguinte:
- Menos de 1 ano ou mais de 10 anos no momento do diagnóstico
- WBC maior que 50.000/mm^3
- Inscrito no CCG-1922 (ALL de risco padrão) ou CCG-1882 ou CCG-1901 (ALL de alto risco)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Consulte as características da doença
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Consulte as características da doença
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ursula R. Kees, PhD, Telethon Institute for Child Health Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B969
- COG-B969 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
- CCG-B969 (Outro identificador: Children's Cancer Group)
- CDR0000066224 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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