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Síndrome Mielodisplásica - Estudo Nacional de Afirmação de Melhoria Hematológica CDA-2 (MD-CHINA)

4 de novembro de 2017 atualizado por: Wu Depei, Chinese Society of Hematology

A eficácia e a segurança do CDA-2 para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica de risco baixo/intermediário IPSS: um estudo aberto prospectivo multicêntrico

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do CDA-2 no tratamento da síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo/intermediário do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) em pacientes chineses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo/intermediário têm opções terapêuticas raras além dos cuidados de suporte. Em estudos piloto, o CDA-2 mostrou resultados promissores de melhora hematológica nesses pacientes.

Até o momento, o esquema ideal para o tratamento com CDA-2 não está bem estabelecido. Os pesquisadores vão fazer um ensaio clínico multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do CDA-2 em 800 pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo/intermediário do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS).

Os pacientes elegíveis receberão CDA-2 por via intravenosa, com 200 ml por dia durante 14 dias consecutivos a cada quatro semanas (um ciclo). O tratamento será repetido pelo menos por 3 ciclos. Os pacientes serão acompanhados até 24 semanas.

O endpoint primário é a melhora hematológica (HI) em 12 semanas de acordo com os critérios do IWG. Hemogramas completos serão feitos em todos os pacientes a cada semana. A alteração na função da medula óssea medida por alterações na morfologia e citogenética da medula óssea será avaliada antes e após 3 ciclos de tratamento.

O endpoint secundário é a resposta terapêutica. Remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e duração da resposta, efeitos colaterais, avaliação da QV serão avaliados ao final do tratamento em cada ciclo.

Os eventos adversos do tratamento serão registrados para avaliação da segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de SMD de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Franco-Americana Britânica (FAB) que atende à classificação IPSS-R de doença de risco baixo ou intermediário-1.
  • O sujeito tem de 18 a 85 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
  • Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Resultados de exames laboratoriais dentro destes intervalos: Creatinina sérica </=1,5 mg/dL x Limite superior do normal (LSN), Nitrogênio urinário no sangue (BUN)</=1,5 mg/dL x Limite superior do normal (LSN), Bilirrubina total </=1,5 mg/dL x Limite superior do normal (LSN), Transaminase glutâmica oxalacética/aspartato transaminase sérica (SGOT/AST) e Transaminase glutâmica pirúvica sérica/ alanina transaminase (SGPT/ALT)</=2 x Limite superior do normal (LSN).
  • Nenhuma combinação prévia de quimioterapia intensiva ou dose de azacitidina, decitabina e lenalidomida, etc.
  • Capaz de entender a natureza da investigação, riscos e benefícios potenciais do estudo e capaz de fornecer consentimento informado válido.

Critério de exclusão:

  • IPSS grupo de risco intermediário-2 ou alto risco
  • amamentação e gestantes
  • SMD associada a anormalidade citogenética del 5q
  • Serão excluídos pacientes com histórico de hepatite B, C, HIV(+), hepatopatia alcoólica ou evidência de hepatopatia.
  • Qualquer doença concomitante significativa, doença ou distúrbio psiquiátrico que comprometa a segurança ou a adesão do paciente, interfira no consentimento, na participação no estudo, no acompanhamento ou na interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CDA-2 (agente de diferenciação celular 2)
Os pacientes receberão terapia com CDA-2.
Medicamento: CDA-2 (agente de diferenciação celular 2)
O CDA-2 será administrado por via intravenosa, com 200 ml por dia durante 14 dias consecutivos a cada quatro semanas (um ciclo). O tratamento será repetido pelo menos por 3 ciclos.
Outros nomes:
  • Uroacitides (um composto misto de peptídeos e ácidos orgânicos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora hematológica (HI) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Melhora hematológica (HI) por Grupo de Trabalho Internacional (IWG),HI: aumento de hemoglobina de >= 1,5 g/dL, aumento de plaquetas de >= 30.000/mL (começando com > 20.000/mL), aumento de neutrófilos de >= 100% e > 500/μL.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta da terapia em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Critérios de resposta do IWG 2006 - CR: a avaliação da medula óssea mostra <= 5% de blastos; maturação normal de todas as linhagens celulares (mCR), avaliação do sangue periférico mostra hemoglobina >= 11 g/dL, neutrófilos >= 1000/mL, plaquetas >= 100.000/mL, 0% blastos; PR: O mesmo que CR, exceto que os blastos diminuem >= 50%, ainda maior que 5% na medula óssea
12 semanas
Independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC-TI) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Proporção de indivíduos sem transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) em qualquer período consecutivo de 84 dias em 24 semanas
24 semanas
Mudança da linha de base para as 24 semanas de Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Core 30 (EORTC QLQ C-30) Escala de Funcionamento Físico
Prazo: 24 semanas
O EORTC QLQ será avaliado para cada paciente no início e no final do estudo.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Society of Hematology

Colaboradores

Harbin Institute of Hematology & Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDA-2 MDS-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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