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Estudo de CHOP + Campath para Linfoma de Células T, Nulo ou Natural Killer (NK)

21 de outubro de 2008 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Estudo de fase I do CHOP Plus Campath (C-CHOP) para o tratamento de linfomas de células T, células nulas e células NK

Objetivo primário:

  • Determinar o perfil de toxicidade e a tolerabilidade do alentuzumabe (Campath) quando administrado em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e quimioterapia com prednisona (CHOP) (C-CHOP) em pacientes com linfomas de células T, células nulas e células NK.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a taxa de resposta, a sobrevida global e a sobrevida livre de doença em pacientes com linfomas de células T, células nulas e células NK tratados com quimioterapia Campath + CHOP.
  • Avaliar a incidência de reativação do citomegalovírus (CMV) em pacientes com esses linfomas tratados com a combinação Campath + CHOP.
  • Para determinar características que podem ser preditivas de resistência ao tratamento ou preditivas de recaída, incluindo a ausência de proteínas ligadas ao glicosilfosfatidilinositol (GPI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de linfoma não Hodgkin, não de células B (incluindo linfoma de células T, células nulas ou células NK, mas excluindo linfoma linfoblástico)
  • Doença em estágio II, III ou IV que requer quimioterapia
  • Pelo menos um local mensurável da doença, com 1,5 cm de diâmetro ou mais
  • Idade > ou = 18 anos
  • Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1500 células/mm3, a menos que a neutropenia seja devida à infiltração da medula pelo tumor
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000 células/mm3, a menos que a trombocitopenia seja devida à infiltração da medula por tumor
  • Creatinina inferior a 2 x limites superiores do normal (ULN)
  • Bilirrubina total inferior a 2 x LSN (dosagem reduzida de vincristina e adriamicina necessária para bilirrubina > 1,2 mg/dL)
  • Ecocardiograma (eco) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) documentando uma fração de ejeção normal antes da quimioterapia
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC)
  • Doença de HIV conhecida
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Qualquer fator que possa limitar a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Pacientes que não estão dispostos a concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade durante o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0204-157

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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