- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00172380
Estudo de Fase II de Docetaxel Plus CDDP para NSCLC Estágio III
19 de dezembro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Estudo Fase II Avaliando Docetaxel e CDDP como Quimioterapia Neoadjuvante Antes da Cirurgia, Seguido de Docetaxel Mais CDDP Adjuvante em Pacientes Quimioativos com NSCLC Estágio III
Avaliar a taxa de resposta geral a docetaxel mais CDDP como quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia, seguida de docetaxel adjuvante mais CDDP em pacientes quimioterápicos NSCLC Estágio IIIa e IIIb.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC confirmado histológica ou citologicamente, NSCLC respeitável estágio IIIa T1-2 N2 ou ou estágio irressecável IIIb 2.KPS>70% 3.Hb>10g/dl,ANC>2.0x109/L,Plt.>100x109/L4.T-bil .<1xULN,creatinina<1xULN,creatinina depuração >60 ml/min,GPT/GOT<2,5xULN,ALP<5xULN
Critério de exclusão:
- 1. Meta cerebral. 2. Cirurgia prévia, R/T, C/t ou imunoterapia para NSCLC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: docetaxel e cisplatina
docetaxel 36mg/m2 e cisplatina 75mg/m2
|
docetaxel 36mg/m2 e cisplatina 75mg/m2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de resposta geral
Prazo: cada ciclo durante o 2º-6º ciclos
|
cada ciclo durante o 2º-6º ciclos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
ressecabilidade
Prazo: ressecabilidade após o tratamento
|
ressecabilidade após o tratamento
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: sobrevida livre de progressão após 1 ano
|
sobrevida livre de progressão após 1 ano
|
sobrevida global
Prazo: sobrevida global em 1 ano
|
sobrevida global em 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chong-Jen Yu, M.D,Ph.D., Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
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- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- 930911
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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