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Um estudo para radioterapia guiada por imagem em tumores cerebrais pediátricos e efeitos colaterais

25 de maio de 2023 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Um Estudo de Fase II de Radioterapia Guiada por Imagem para Tumores Pediátricos do SNC e Quantificação dos Efeitos do SNC Relacionados à Radiação

O objetivo do estudo foi determinar se o tratamento de um volume limitado de tecido normal ao redor do tumor ou leito tumoral usando radioterapia conformada atingiria taxas semelhantes de controle da doença em comparação com a radioterapia padrão. O estudo também foi conduzido para examinar o efeito da irradiação nas funções neurológica, endócrina e cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia é comumente usada para tratar uma variedade de tumores cerebrais em crianças, incluindo ependimoma, craniofaringioma e glioma de baixo e alto grau. Sabe-se que a capacidade da terapia para controlar tumores cerebrais em crianças depende do tipo de tumor, extensão da ressecção e outros fatores clínicos. As crianças que receberam radioterapia neste estudo foram avaliadas quanto à falha do tratamento aos 12 meses. Além do objetivo primário, o estudo foi desenhado para explorar a associação entre dose e volume de radiação e uma variedade de déficits neurológicos, endócrinos e cognitivos até 5 anos após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

361

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade no momento da irradiação é maior ou igual a 8 meses e menor ou igual a 25 anos
  • Craniofaringioma, ependimoma, astrocitoma de baixo grau ou glioma de alto grau diagnosticados histologicamente e pacientes selecionados diagnosticados radiograficamente com craniofaringioma e glioma de baixo grau.
  • Status de desempenho adequado, o participante tem um ECOG (pontuação do status de desempenho) de 0-2 (0 = atividade normal; 1 = sintomas, mas ambulatorial; 2 = acamado <50% do tempo)
  • Tipo histológico que requer apenas irradiação focal.
  • Sem irradiação prévia de feixe externo fracionado
  • Consentimento informado assinado pelo paciente, pai ou responsável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estrato 1
Ependimoma, craniofaringioma, glioma de baixo grau
Procedimento: Radioterapia
Radioterapia por Feixe Externo: 54Gy administrados a 1,8Gy por dia para glioma de baixo grau, craniofaringioma e ependimoma selecionado.
Procedimento: Radioterapia
Radioterapia de Feixe Externo: 59,4Gy administrado a 1,8Gy por dia para glioma de alto grau e ependimoma selecionado.
Outro: Estrato 2
Glioma de alto grau
Procedimento: Radioterapia
Radioterapia por Feixe Externo: 54Gy administrados a 1,8Gy por dia para glioma de baixo grau, craniofaringioma e ependimoma selecionado.
Procedimento: Radioterapia
Radioterapia de Feixe Externo: 59,4Gy administrado a 1,8Gy por dia para glioma de alto grau e ependimoma selecionado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Local de Tumores
Prazo: 12 meses após a inscrição do último paciente terapêutico
O controle local do tumor foi determinado por ressonância magnética (MRI) do cérebro e da coluna vertebral realizada após a radioterapia. Estudos de imagem foram realizados a cada 3-4 meses durante os primeiros três anos e depois a cada 6 meses até cinco anos. Os estudos de imagem que demonstram a progressão do tumor foram registrados eletronicamente nos dados de imagem usados ​​para planejar a terapia. A falha local incluiu a progressão do tumor dentro do volume que recebeu a dose prescrita de irradiação.
12 meses após a inscrição do último paciente terapêutico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E. Merchant, D.O., Ph.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 1997

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RT1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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