Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor beeldgeleide bestralingstherapie bij pediatrische hersentumoren en bijwerkingen

25 mei 2023 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Een fase II-onderzoek naar beeldgeleide bestralingstherapie voor pediatrische CZS-tumoren en kwantificering van stralingsgerelateerde CZS-effecten

Het doel van de studie was om te bepalen of het behandelen van een beperkt volume normaal weefsel rond de tumor of het tumorbed met behulp van conforme bestralingstherapie vergelijkbare percentages ziektebestrijding zou opleveren in vergelijking met standaard bestralingstherapie. De studie werd ook uitgevoerd om het effect van bestraling op de neurologische, endocriene en cognitieve functie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestralingstherapie wordt vaak gebruikt om verschillende hersentumoren bij kinderen te behandelen, waaronder ependymoom, craniofaryngioom en laag- en hooggradig glioom. Het is bekend dat het vermogen van de therapie om hersentumoren bij kinderen onder controle te krijgen afhangt van het tumortype, de mate van resectie en andere klinische factoren. Kinderen die in dit onderzoek bestralingstherapie kregen, werden na 12 maanden beoordeeld op falen van de behandeling. Naast het primaire doel was de studie opgezet om de associatie tussen stralingsdosis en -volume en een verscheidenheid aan neurologische, endocriene en cognitieve stoornissen tot 5 jaar na de behandeling te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

361

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd op het moment van bestraling is groter dan of gelijk aan 8 maanden en kleiner dan of gelijk aan 25 jaar
  • Histologisch gediagnosticeerd craniofaryngioom, ependymoom, laaggradig astrocytoom of hooggradig glioom en radiografisch gediagnosticeerde geselecteerde patiënten met craniofaryngioom en laaggradig glioom.
  • Voldoende prestatiestatus, deelnemer heeft een ECOG (Performance Status Score) van 0-2(0=Normale activiteit; 1=Symptomen maar ambulant; 2=Bedlegerig <50% van de tijd)
  • Histologisch type dat alleen focale bestraling vereist.
  • Geen voorafgaande gefractioneerde externe bundelbestraling
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt, ouder of voogd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Laag 1
Ependymoom, craniofaryngioom, laaggradig glioom
Procedure: Bestralingstherapie
Uitwendige bestralingstherapie: 54Gy toegediend met 1,8 Gy per dag voor laaggradig glioom, craniofaryngioom en geselecteerd ependymoom.
Procedure: Bestralingstherapie
Uitwendige bestralingstherapie: 59,4 Gy toegediend met 1,8 Gy per dag voor hooggradig glioom en geselecteerd ependymoom.
Ander: Laag 2
Hooggradig glioom
Procedure: Bestralingstherapie
Uitwendige bestralingstherapie: 54Gy toegediend met 1,8 Gy per dag voor laaggradig glioom, craniofaryngioom en geselecteerd ependymoom.
Procedure: Bestralingstherapie
Uitwendige bestralingstherapie: 59,4 Gy toegediend met 1,8 Gy per dag voor hooggradig glioom en geselecteerd ependymoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving van de laatste therapeutische patiënt
Lokale tumorcontrole werd bepaald door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen en de wervelkolom, uitgevoerd na bestralingstherapie. Beeldvormingsonderzoeken werden gedurende de eerste drie jaar elke 3-4 maanden uitgevoerd en daarna elke 6 maanden tot en met vijf jaar. Beeldvormingsonderzoeken die tumorprogressie aantoonden, werden elektronisch geregistreerd bij de beeldvormingsgegevens die werden gebruikt om de therapie te plannen. Lokaal falen omvatte tumorprogressie binnen het volume dat de voorgeschreven dosis bestraling ontving.
12 maanden na inschrijving van de laatste therapeutische patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas E. Merchant, D.O., Ph.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RT1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumors

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren