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Anecortave Acetato em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto

27 de novembro de 2012 atualizado por: Alcon Research

Um estudo da segurança e eficácia na redução da PIO do acetato de anecortave em pacientes com glaucoma de ângulo aberto

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e duração do efeito de uma única administração de Anecortave Acetate Depot para o tratamento da pressão intraocular (PIO) elevada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais com glaucoma de ângulo aberto.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com glaucoma de ângulo aberto com pseudoexfoliação ou componente de dispersão de pigmento.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anecortave Acetato 3 mg Depot
Injeção única, depósito justaescleral anterior (AJD)
Medicamento: Suspensão Estéril de Acetato de Anecortave, 6 mg/mL
Injeção única, depósito justaescleral anterior (AJD)
Experimental: Anecortave Acetato 15 mg Depot
Injeção única, depósito justaescleral anterior (AJD)
Medicamento: Suspensão Estéril de Acetato de Anecortave, 30 mg/mL
Injeção única, depósito justaescleral anterior (AJD)
Experimental: Anecortave Acetato 30 mg Depot
Injeção única, depósito justaescleral anterior (AJD)
Medicamento: Suspensão Estéril de Acetato de Anecortave, 60 mg/mL
Injeção única, depósito justaescleral anterior (AJD)
Outro: Veículo de acetato de anecortave
Injeção única, depósito justaescleral anterior (AJD)
Outro: Veículo de acetato de anecortave
Injeção única, depósito justaescleral anterior (AJD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média na pressão intraocular às 9h da linha de base
Prazo: Semanas 2 e 6, Meses 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 10,5 e 12
Semanas 2 e 6, Meses 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 10,5 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para falha do tratamento
Prazo: No ponto de tempo
No ponto de tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Theresa Landry, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-04-62

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suspensão Estéril de Acetato de Anecortave, 6 mg/mL

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