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Autogestão da Hepatite C

6 de abril de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Uma intervenção de autogestão para veteranos com hepatite C

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de um workshop de autogerenciamento de hepatite C de 6 sessões com um programa de autoestudo de autogerenciamento de hepatite C. Ambas as intervenções são projetadas para ajudar as pessoas com hepatite C a aprender a autogerenciar ativamente sua infecção crônica por HCV e, finalmente, melhorar os resultados de saúde para veteranos com HCV que não estão recebendo tratamento à base de interferon. Os participantes completam um total de quatro avaliações. A quarta avaliação, uma avaliação de 12 a 18 meses, é uma adição aprovada ao projeto de estudo original

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A hepatite C crônica (HCV) é um grande problema de saúde que afeta desproporcionalmente os veteranos dos EUA. Veteranos com HCV apresentam qualidade de vida prejudicada como resultado da infecção por HCV e outras comorbidades; ou seja, abuso de substâncias e problemas de saúde mental. Atualmente, apenas uma pequena proporção desses pacientes recebe e é curada do HCV com tratamentos à base de interferon. As recomendações de tratamento para veteranos infectados pelo VHC não programados para tratamento à base de interferon incluem avaliações/procedimentos adicionais e adesão às diretrizes comportamentais/estilo de vida. No entanto, muitos pacientes com HCV e comorbidades comuns têm dificuldade em seguir essas recomendações sem assistência adicional. Os programas de autogerenciamento do HCV são uma opção para ajudar esses pacientes a aderir às recomendações de tratamento, melhorando sua qualidade de vida. Os programas de autogerenciamento do paciente aumentam a educação do paciente tradicional orientada para a informação com habilidades de resolução de problemas e técnicas cognitivo-comportamentais que permitem aos pacientes gerenciar doenças crônicas e suas vidas como um todo.

Objetivos: Nosso objetivo principal foi avaliar a eficácia de um workshop de autogestão de 6 sessões projetado para melhorar os resultados de saúde para veteranos com HCV que não estão recebendo tratamento à base de interferon.

Métodos: Cento e trinta e sete veteranos com HCV que recebem cuidados de saúde nas instalações do VA San Diego Healthcare System foram randomizados para o HCV Self-Management Workshop (HCV-SMW) ou para o braço do estudo de intervenção de informações. A intervenção de autogerenciamento inclui seis sessões semanais de oficina de 2,5 horas, além das informações básicas fornecidas aos Cuidados Habituais. O HCV-SMW foi coordenado por um educador de saúde e um líder de pares e foi adaptado de um programa de autogestão existente que tem sido eficaz para pacientes com outras doenças crônicas. O desfecho primário do estudo é a qualidade de vida relacionada à saúde. Variáveis ​​de resultados secundários incluem comparecimento a consultas médicas recomendadas, comportamentos de saúde autorrelatados relacionados à prevenção da transmissão viral, uso/abuso de substâncias e comunicação paciente-profissional. Os dados foram coletados no início do estudo, no final da intervenção (6 semanas), em visitas de acompanhamento de 12 e 18 meses usando questionários de autorrelato. De acordo com as diretrizes da HIPAA, os registros médicos do VA e outros bancos de dados foram acessados ​​para coletar dados sobre a utilização de cuidados de saúde e mortalidade. Os dados foram analisados ​​usando análises de medidas repetidas de variância, ANCOVA e abordagens de modelo misto linear. Além disso, uma análise exploratória de custos será realizada quando as análises finais forem realizadas.

Status: O estudo foi concluído em 2011. Os resultados foram publicados e as citações são fornecidas neste site. Um manuscrito adicional, incluindo uma análise de custo-efetividade, está em processo de publicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente VA
  • Diagnóstico de infecção viral crônica por hepatite C

Critério de exclusão:

  • Em tratamento com Interferon e/ou Ribavirina atualmente ou dentro de 6 meses após a inscrição
  • Incapacidade de confirmar o diagnóstico de HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Oficina de Autogestão
O workshop é um grupo de 2,5 horas uma vez por semana que se reúne por seis semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Apenas informação
Este é um programa individual de estudo em casa, individualizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Bem-Estar - Auto-Aplicável (QWB-SA)
Prazo: Linha de base, 12 meses
O QWB-SA é uma medida baseada em preferências de qualidade de vida relacionada à saúde. As pontuações variam de 0 a 1,0, com 0 representando morte e 1,0 representando funcionamento ideal assintomático. Assim, escores mais altos indicam maior qualidade de vida.
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de conhecimento sobre hepatite C
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A medida consiste em 15 perguntas que abrangem informações específicas da hepatite C relacionadas ao autogerenciamento da doença. Cada resposta correta é pontuada como um ponto, com pontuações totais variando de 0 a 15. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de conhecimento específico sobre hepatite C. Não há subescalas.
Linha de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C

Ensaios clínicos em Oficina de Autogestão

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