- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00328042
Autogestão da Hepatite C
Uma intervenção de autogestão para veteranos com hepatite C
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A hepatite C crônica (HCV) é um grande problema de saúde que afeta desproporcionalmente os veteranos dos EUA. Veteranos com HCV apresentam qualidade de vida prejudicada como resultado da infecção por HCV e outras comorbidades; ou seja, abuso de substâncias e problemas de saúde mental. Atualmente, apenas uma pequena proporção desses pacientes recebe e é curada do HCV com tratamentos à base de interferon. As recomendações de tratamento para veteranos infectados pelo VHC não programados para tratamento à base de interferon incluem avaliações/procedimentos adicionais e adesão às diretrizes comportamentais/estilo de vida. No entanto, muitos pacientes com HCV e comorbidades comuns têm dificuldade em seguir essas recomendações sem assistência adicional. Os programas de autogerenciamento do HCV são uma opção para ajudar esses pacientes a aderir às recomendações de tratamento, melhorando sua qualidade de vida. Os programas de autogerenciamento do paciente aumentam a educação do paciente tradicional orientada para a informação com habilidades de resolução de problemas e técnicas cognitivo-comportamentais que permitem aos pacientes gerenciar doenças crônicas e suas vidas como um todo.
Objetivos: Nosso objetivo principal foi avaliar a eficácia de um workshop de autogestão de 6 sessões projetado para melhorar os resultados de saúde para veteranos com HCV que não estão recebendo tratamento à base de interferon.
Métodos: Cento e trinta e sete veteranos com HCV que recebem cuidados de saúde nas instalações do VA San Diego Healthcare System foram randomizados para o HCV Self-Management Workshop (HCV-SMW) ou para o braço do estudo de intervenção de informações. A intervenção de autogerenciamento inclui seis sessões semanais de oficina de 2,5 horas, além das informações básicas fornecidas aos Cuidados Habituais. O HCV-SMW foi coordenado por um educador de saúde e um líder de pares e foi adaptado de um programa de autogestão existente que tem sido eficaz para pacientes com outras doenças crônicas. O desfecho primário do estudo é a qualidade de vida relacionada à saúde. Variáveis de resultados secundários incluem comparecimento a consultas médicas recomendadas, comportamentos de saúde autorrelatados relacionados à prevenção da transmissão viral, uso/abuso de substâncias e comunicação paciente-profissional. Os dados foram coletados no início do estudo, no final da intervenção (6 semanas), em visitas de acompanhamento de 12 e 18 meses usando questionários de autorrelato. De acordo com as diretrizes da HIPAA, os registros médicos do VA e outros bancos de dados foram acessados para coletar dados sobre a utilização de cuidados de saúde e mortalidade. Os dados foram analisados usando análises de medidas repetidas de variância, ANCOVA e abordagens de modelo misto linear. Além disso, uma análise exploratória de custos será realizada quando as análises finais forem realizadas.
Status: O estudo foi concluído em 2011. Os resultados foram publicados e as citações são fornecidas neste site. Um manuscrito adicional, incluindo uma análise de custo-efetividade, está em processo de publicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente VA
- Diagnóstico de infecção viral crônica por hepatite C
Critério de exclusão:
- Em tratamento com Interferon e/ou Ribavirina atualmente ou dentro de 6 meses após a inscrição
- Incapacidade de confirmar o diagnóstico de HCV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Oficina de Autogestão
|
O workshop é um grupo de 2,5 horas uma vez por semana que se reúne por seis semanas.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apenas informação
|
Este é um programa individual de estudo em casa, individualizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Qualidade de Bem-Estar - Auto-Aplicável (QWB-SA)
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
O QWB-SA é uma medida baseada em preferências de qualidade de vida relacionada à saúde.
As pontuações variam de 0 a 1,0, com 0 representando morte e 1,0 representando funcionamento ideal assintomático.
Assim, escores mais altos indicam maior qualidade de vida.
|
Linha de base, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de conhecimento sobre hepatite C
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
A medida consiste em 15 perguntas que abrangem informações específicas da hepatite C relacionadas ao autogerenciamento da doença.
Cada resposta correta é pontuada como um ponto, com pontuações totais variando de 0 a 15.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de conhecimento específico sobre hepatite C.
Não há subescalas.
|
Linha de base, 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Groessl EJ, Weingart KR, Stepnowsky CJ, Gifford AL, Asch SM, Ho SB. The hepatitis C self-management programme: a randomized controlled trial. J Viral Hepat. 2011 May;18(5):358-68. doi: 10.1111/j.1365-2893.2010.01328.x.
- Groessl EJ, Weingart KR, Gifford AL, Asch SM, Ho SB. Development of the hepatitis C self-management program. Patient Educ Couns. 2011 May;83(2):252-5. doi: 10.1016/j.pec.2010.06.006. Epub 2010 Jul 17.
- Dieperink E, Ho SB, Heit S, Durfee JM, Thuras P, Willenbring ML. Significant reductions in drinking following brief alcohol treatment provided in a hepatitis C clinic. Psychosomatics. 2010 Mar-Apr;51(2):149-56. doi: 10.1176/appi.psy.51.2.149.
- Pichetshote N, Groessl E, Yee H, Ho SB. Optimizing the dose and duration of therapy for chronic hepatitis C. Gut Liver. 2009 Mar;3(1):1-13. doi: 10.5009/gnl.2009.3.1.1. Epub 2009 Mar 31.
- Groessl EJ, Weingart KR, Kaplan RM, Clark JA, Gifford AL, Ho SB. Living with hepatitis C: qualitative interviews with hepatitis C-infected veterans. J Gen Intern Med. 2008 Dec;23(12):1959-65. doi: 10.1007/s11606-008-0790-y. Epub 2008 Sep 20.
- Groessl EJ, Ho SB, Asch SM, Stepnowsky CJ, Laurent D, Gifford AL. The hepatitis C self-management program: sustainability of primary outcomes at 1 year. Health Educ Behav. 2013 Dec;40(6):730-40. doi: 10.1177/1090198113477112. Epub 2013 Feb 27.
- Groessl EJ, Sklar M, Laurent DD, Lorig K, Ganiats TG, Ho SB. Cost-Effectiveness of the Hepatitis C Self-Management Program. Health Educ Behav. 2017 Feb;44(1):113-122. doi: 10.1177/1090198116639239. Epub 2016 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Doença crônica
Outros números de identificação do estudo
- IAC 05-067
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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