Sirolimus e Bevacizumab no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Atende a 1 dos seguintes critérios:

  • Carcinoma hepatocelular irressecável confirmado histologicamente, preenchendo todos os seguintes critérios:

    • Falhou 0-2 linhas de quimioterapia
    • Child-Pugh classe A ou B para cirrose hepática
    • Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm com técnicas convencionais ou ≥ 10 mm com tomografia computadorizada espiral
    • Sem metástases cerebrais conhecidas
    • Metástases ósseas permitidas desde que outra doença mensurável esteja presente
  • participante saudável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG (PS) 0-2 ou Karnofsky PS 70-100%
• Expectativa de vida > 3 meses
• WBC ≥ 3.000/mm³
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina ≤ 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST e ALT ≤ 5 vezes LSN
• creatinina normal
• PTT < 1,5 vezes LSN
• Colesterol sérico em jejum ≤ 350 mg/dL
• Triglicerídeos ≤ 300 mg/dL
• Proteinúria < 2+ por fita reagente OU proteína urinária ≤ 1 g por coleta de urina de 24 horas
• Sem história de reações alérgicas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sirolimus ou bevacizumab

• Nenhuma doença tromboembólica anterior que possa resultar em sangramento ou problemas de coagulação relacionados ao uso de bevacizumabe, incluindo, entre outros, o seguinte:

  • Varizes do esôfago
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Trombose venosa profunda
• Sem história de hematêmese ou hemoptise

• Nenhuma outra doença não controlada, incluindo, entre outras, as seguintes:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Doença psiquiátrica ou situações sociais que impediriam a participação no estudo
• Sem HIV positivo
• Capaz de tomar medicamentos orais
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes antes e durante o tratamento do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Mais de 28 dias desde a cirurgia anterior e recuperado
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Nenhum medicamento(s) tradicional(is) chinês(s) concomitante(s)
• Sem anticoagulação concomitante de longo prazo com heparina ou varfarina
• Permitido ácido acetilsalicílico profilático concomitante em baixa dose para pacientes com risco de evento tromboembólico arterial
• Os portadores de hepatite B devem tomar lamivudina durante e por 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo