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Biomarcadores que preveem a resposta a altas doses de aldesleucina em pacientes com câncer renal metastático ou melanoma metastático

5 de outubro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Estudo piloto para identificar biomarcadores que podem prever a resposta a altas doses de IL-2

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento.

OBJETIVO: Este estudo de pesquisa analisa biomarcadores que preveem a resposta a altas doses de aldesleucina em pacientes com câncer renal metastático ou melanoma metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a relação do padrão de fenótipo de linfócitos do sangue periférico em pacientes com carcinoma de células renais metastático ou melanoma metastático com a resposta a altas doses de aldesleucina (IL-2).
  • Determinar a relação dos padrões de microarray de genes de células mononucleares do sangue periférico em pacientes com carcinoma de células renais metastático ou melanoma metastático com a resposta a altas doses de IL-2.
  • Determine a frequência de mutações nos genes que codificam os receptores A e B de IL-2.

ESBOÇO: Os pacientes recebem altas doses de aldesleucina (IL-2) como parte do tratamento padrão nos dias 1 e 8. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos à coleta de sangue na linha de base, antes do início do curso 2 e 4 semanas após a conclusão do curso 2. As amostras são analisadas usando citometria de sangue periférico, análise de microarranjo de genes e técnicas de polimorfismo de nucleotídeo único do receptor de IL-2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 118 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos receberão HD IL-2.

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de carcinoma de células renais metastático ou melanoma metastático
  • Deve estar recebendo tratamento com altas doses de aldesleucina como parte da terapia padrão

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação do fenótipo de linfócitos do sangue periférico com a resposta a altas doses de aldesleucina (IL-2)
Prazo: 10 semanas
Relação do fenótipo de linfócitos do sangue periférico com a resposta a altas doses de aldesleucina (IL-2) a partir de coletas de sangue no início do estudo, antes do curso 2 e 4 semanas após o curso 2
10 semanas
Relação dos padrões de microarranjos genéticos de células mononucleares do sangue periférico com a resposta a altas doses de IL-2
Prazo: 10 semanas
Relação dos padrões de microarranjos genéticos de células mononucleares do sangue periférico com a resposta a altas doses de IL-2 a partir de coletas de sangue no início do estudo, antes do curso 2 e 4 semanas após o curso 2
10 semanas
Frequência de mutações em genes que codificam os receptores A e B de IL-2
Prazo: 10 semanas
Frequência de mutações nos genes que codificam os receptores A e B de IL-2 em coletas de sangue no início do estudo, antes do curso 2 e 4 semanas após o curso 2
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph Hauke, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

18 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0278-07-FB
  • P30CA036727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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