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Biomarker, die das Ansprechen auf hochdosiertes Aldesleukin bei Patienten mit metastasierendem Nierenkrebs oder metastasierendem Melanom vorhersagen

5. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Pilotstudie zur Identifizierung von Biomarkern, die die Reaktion auf hochdosiertes IL-2 vorhersagen können

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blutproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren. Es kann Ärzten auch helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

ZWECK: Diese Forschungsstudie befasst sich mit Biomarkern, die das Ansprechen auf hochdosiertes Aldesleukin bei Patienten mit metastasierendem Nierenkrebs oder metastasierendem Melanom vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Bestimmen Sie die Beziehung des Phänotypmusters der peripheren Blutlymphozyten bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder metastasiertem Melanom zur Reaktion auf hochdosiertes Aldesleukin (IL-2).
Bestimmen Sie die Beziehung von Gen-Microarray-Mustern peripherer mononukleärer Blutzellen bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder metastasierendem Melanom zur Reaktion auf hochdosiertes IL-2.
Bestimmen Sie die Häufigkeit von Mutationen auf Genen, die für IL-2-Rezeptor A und B kodieren.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten hochdosiertes Aldesleukin (IL-2) als Teil der Standardbehandlung an den Tagen 1 und 8. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden zu Studienbeginn, vor Beginn von Kurs 2 und 4 Wochen nach Abschluss von Kurs 2 einer Blutentnahme unterzogen. Die Proben werden mittels peripherer Blutzytometrie, Gen-Microarray-Analyse und IL-2-Rezeptor-Einzelnukleotid-Polymorphismus-Techniken analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
    - University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden erhalten HD IL-2.

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Diagnose eines metastasierten Nierenzellkarzinoms oder eines metastasierten Melanoms
Muss im Rahmen der Standardtherapie mit hochdosiertem Aldesleukin behandelt werden

PATIENTENMERKMALE:

Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem Phänotyp der peripheren Blutlymphozyten und der Reaktion auf hochdosiertes Aldesleukin (IL-2) Zeitfenster: 10 Wochen	Zusammenhang zwischen dem Phänotyp der peripheren Blutlymphozyten und der Reaktion auf hochdosiertes Aldesleukin (IL-2) aus Blutentnahmen zu Studienbeginn, vor Kurs 2 und 4 Wochen nach Kurs 2	10 Wochen
Zusammenhang der Gen-Microarray-Muster peripherer mononukleärer Blutzellen mit der Reaktion auf hochdosiertes IL-2 Zeitfenster: 10 Wochen	Zusammenhang zwischen Gen-Microarray-Mustern peripherer mononukleärer Blutzellen und der Reaktion auf hochdosiertes IL-2 aus Blutabnahmen zu Studienbeginn, vor Kurs 2 und 4 Wochen nach Kurs 2	10 Wochen
Häufigkeit von Mutationen in Genen, die für die IL-2-Rezeptoren A und B kodieren Zeitfenster: 10 Wochen	Häufigkeit von Mutationen in Genen, die für die IL-2-Rezeptoren A und B kodieren, aus Blutentnahmen zu Studienbeginn, vor Kurs 2 und 4 Wochen nach Kurs 2	10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Hauptermittler: Ralph Hauke, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat