- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00673010
Dosimetria da lesão com 124-iodo no carcinoma metastático da tireoide
Um dos tratamentos mais eficazes para metástases de câncer de tireoide é uma forma de iodo radioativo conhecido como 131-I. Por mais de 50 anos, o 131-I tem sido usado para localizar e destruir células de câncer de tireoide que se espalharam para outras partes do corpo. Em muitos casos, este tratamento destrói as células metastáticas. No entanto, em alguns pacientes, parece não funcionar completamente. Este estudo é projetado para usar uma forma ligeiramente diferente de iodo radioativo (chamado 124-I), que pode prever com precisão a quantidade de radiação que cada lesão metastática receberá.
124-I foi desenvolvido no Memorial Sloan-Kettering na década de 1950 e tem sido usado aqui e em muitos outros centros médicos em todo o mundo para estudos de diagnóstico. Verificou-se ser muito seguro e eficaz na localização de lesões metastáticas. A alta resolução dos scanners PET mais recentes agora nos permite determinar cuidadosamente quanta radiação cada lesão metastática receberá. Se o 124-I puder prever com precisão quais pacientes não responderão aos tratamentos com 131-I, poderemos evitar a exposição desses pacientes a radiação desnecessária. Para o restante dos pacientes, podemos personalizar a dose de 131-I para destruir as lesões metastáticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com carcinoma de tireoide que fizeram tireoidectomia total, histologia confirmada por um patologista assistente do MSKCC e ablação remanescente com radioiodo.
- Pacientes adultos com carcinoma de tireoide que já demonstraram metástases ávidas por radioiodo e estão prestes a se submeter à dosimetria assistida por Thyrogen no MSKCC.
- O paciente e o médico planejam administrar 131-I para terapia se houver metástases ávidas por radioiodo persistentes.
- Homens e mulheres de todas as raças, etnias e origens religiosas são elegíveis.
- Todos os indivíduos devem ter doença mensurável, documentada nos últimos seis meses por ultrassonografia (US), ressonância magnética ou tomografia computadorizada sem contraste.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de tireoide que não apresentam metástases.
- Pacientes com câncer de tireoide que não demonstraram que suas metástases concentram radioiodo.
- Pacientes que estão sob terapia para outros cânceres ativos.
- Carcinoma Anaplásico ou Medular da Tireóide.
- Idade inferior a 18 anos.
- Pacientes que receberam uma dose terapêutica de radioiodo nos nove meses anteriores não serão elegíveis.
- Pacientes que planejam retirar o hormônio tireoidiano antes da dosimetria.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
131 I-iodo (131-I), 124 I-iodo (124-I)
|
Aqueles que demonstraram metástases que concentram radioiodo serão submetidos a testes de rotina para determinar o MTA para sangue e tecido pulmonar.
Isso será executado com 124-I em vez de 131-I.
Se os exames diagnósticos (feitos com 123-I) mostrarem que as lesões metastáticas concentram radioiodo, o paciente será tratado com 131-I com base nas discussões padrão de tratamento em uma reunião do conselho de tumores.
Uma semana após a terapia com 131-I, uma varredura de corpo inteiro será obtida e comparada com a varredura de diagnóstico com 124-I.
Um ano depois, será realizada outra extensão da investigação da doença, que incluirá dosimetria e varredura de 124-I.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Estimar a relação entre a dose de radiação e a resposta à radiação em um ano para lesões metastáticas decorrentes de carcinoma diferenciado de tireoide, após uma única administração terapêutica de 131-iodo.
Prazo: conclusão do estudo
|
conclusão do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar a sensibilidade diagnóstica da varredura de corpo inteiro com 124-iodo com base na varredura pós-terapia com 131-iodo (o "padrão-ouro").
Prazo: conclusão do estudo
|
conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravinder Grewal, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-116
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