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Estudo de um pd vWF/FVIII, Biostate®, em Indivíduos com Hemofilia A

10 de fevereiro de 2011 atualizado por: CSL Behring

Um estudo de fase II, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e cruzado para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do Biostate® em indivíduos com hemofilia A.

O objetivo deste estudo são

  • avaliar a eficácia do Biostate® [Produto de Estudo (SP)] em indivíduos com Hemofilia A
  • compare a farmacocinética do Biostate® [SP] com o produto anteriormente comercializado Biostate® (aqui referido como Biostate® [Produto de Referência (RP)]).

Este estudo está dividido em 3 partes:

Parte 1: Componente farmacocinético cruzado (PK). Os indivíduos PK serão randomizados para determinar a ordem em que receberão os dois produtos do estudo. Esta parte do estudo é duplo-cego.

Parte 2: Componente de eficácia. Todos os indivíduos receberão Biostate® [SP] conforme necessário para controlar sua condição de hemofilia por um período estimado de 6 meses (ou mínimo de 50 dias de exposição) para avaliar a eficácia e segurança do produto. Esta parte do estudo é aberta.

Parte 3: Repita a avaliação farmacocinética. Os indivíduos que participaram da Parte 1 (componente PK) serão submetidos a uma avaliação farmacocinética repetida no dia 180 após a administração de Biostate® [SP].

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Study Site
      • Sofia, Bulgária
        • Study Site
      • Varna, Bulgária
        • Study Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
        • Study Site
      • Kirov, Federação Russa
        • Study Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Study Site
  • Macedônia, Antiga República Iugoslava da
      • Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da
        • Study Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Study Site
      • Gdansk, Polônia
        • Study Site
      • Krakow, Polônia
        • Study Site
      • Lublin, Polônia
        • Study Site
      • Poznan, Polônia
        • Study Site
      • Warszawa, Polônia
        • Study Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com hemofilia A com níveis de fator VIII (FVIII) ≤ 1% na ausência de reposição de fator
  • Evidência de vacinação contra hepatite A e B (ou presença de anticorpos contra hepatite A e B devido a uma infecção anterior ou imunização anterior) dentro de 10 anos antes do Dia 1 documentado nas notas médicas
  • Pelo menos 150 dias de exposição anterior a um produto substituto do FVIII
  • Consentimento informado por escrito dado

Critérios de exclusão (para participação no componente farmacocinético (PK)):

  • Sangramento ativo
  • Peso corporal > 100 kg

Critérios de Exclusão (para todas as disciplinas):

  • Recebimento de uma infusão de qualquer produto FVIII, crioprecipitado, sangue total, plasma ou acetato de desmopressina (DDAVP) nos 4 dias anteriores ao Dia 1
  • História conhecida de inibidores de FVIII ou nível de inibidor de FVIII > 0,6 Unidades Bethesda (BU) na triagem
  • Recebimento de aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 7 dias após a administração do produto do estudo.
  • Linfócitos CD4 < 200/µL. Indivíduos que são HIV-1 positivos podem ser considerados para o estudo se a carga viral ≤ 200 partículas/µL na triagem e todos os outros critérios de elegibilidade forem atendidos.
  • Função hepática prejudicada, ou seja. bilirrubina >1,5 x limite superior do normal (LSN) e/ou AST/ALT > 2,5 x LSN na triagem.
  • Condição médica aguda ou crônica, exceto hemofilia A, que pode, na opinião do investigador, afetar a condução do estudo
  • Doença de von Willebrand (VWD) com Fator de Von Willebrand: nível de Cofator de Ristocetina (vWF:RCo) < 50 UI/dL na triagem
  • Evidência ou histórico (nos últimos 12 meses) de abuso de qualquer substância entorpecente, lícita ou ilícita
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou evidência prévia de efeitos colaterais graves ao Biostate®, concentrados de FVIII ou albumina humana
  • Participação em um estudo clínico ou uso de um composto experimental (por exemplo, uma nova entidade química não aprovada para uso clínico) nos 3 meses anteriores ao primeiro dia de administração do medicamento do estudo, ou planeja entrar em tal estudo durante o período do estudo
  • Não deseja e/ou não é capaz de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PK Biostate® [SP]

Parte 1: Os indivíduos PK são randomizados para receber Biostate® [SP] no dia 1 ou no dia 8.

Parte 3: Todos os indivíduos PK recebem Biostate® [SP] no Dia 180.
Biológico: Biostate® [SP]
Dose intravenosa em bolus único de 50 UI/kg
Outros nomes:
  • Fator de Coagulação Humana VIII / Fator de von Willebrand
Biológico: Biostate® [SP]
A dose depende do motivo do uso e pode consistir em doses repetidas em bolus conforme necessário para controlar a condição de hemofilia.
Outros nomes:
  • Fator de Coagulação Humana VIII / Fator de von Willebrand
Outro: PK Biostate® [RP]
Parte 1: Os indivíduos PK são randomizados para receber Biostate® [RP] no dia 1 ou no dia 8.
Biológico: Biostate® [RP]
Dose intravenosa em bolus único de 50 UI/kg.
Outros nomes:
  • Fator de Coagulação Humana VIII / Fator de von Willebrand
  • Biostate®
Experimental: Eficácia
Parte 2: Este braço inclui todos os indivíduos durante o componente de eficácia do estudo.
Biológico: Biostate® [SP]
Dose intravenosa em bolus único de 50 UI/kg
Outros nomes:
  • Fator de Coagulação Humana VIII / Fator de von Willebrand
Biológico: Biostate® [SP]
A dose depende do motivo do uso e pode consistir em doses repetidas em bolus conforme necessário para controlar a condição de hemofilia.
Outros nomes:
  • Fator de Coagulação Humana VIII / Fator de von Willebrand

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia hemostática
Prazo: Mensalmente, até a última visita de estudo
Mensalmente, até a última visita de estudo
Número de tratamentos/unidades necessários para resolver qualquer evento hemorrágico
Prazo: Do dia 1 até a visita de estudo final
Do dia 1 até a visita de estudo final
Uso de concentrado de FVIII (número de infusões, UI/kg por evento, por mês e por ano)
Prazo: Do dia 1 até a visita de estudo final
Do dia 1 até a visita de estudo final
Avaliação da perda de sangue durante qualquer procedimento cirúrgico
Prazo: Do dia 1 até a visita de estudo final
Do dia 1 até a visita de estudo final
Farmacocinética da atividade do FVIII
Prazo: Até 48 horas após as infusões (somente Parte 1 e Parte 3)
Até 48 horas após as infusões (somente Parte 1 e Parte 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A natureza, frequência e incidência de eventos adversos
Prazo: Do dia 1 até a visita de estudo final
Do dia 1 até a visita de estudo final
Desenvolvimento de inibidores de FVIII
Prazo: Do dia 1 até a visita de estudo final
Do dia 1 até a visita de estudo final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Colaboradores

Parexel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSLCT-BIO-07-47
  • 1472 (Outro identificador: CSL Behring)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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