Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di una pd vWF/FVIII, Biostate®, in soggetti con emofilia A

10 febbraio 2011 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, cross-over per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Biostate® in soggetti con emofilia A.

Lo scopo di questo studio è quello di

  • valutare l'efficacia di Biostate® [prodotto dello studio (SP)] in soggetti con emofilia A
  • confrontare la farmacocinetica di Biostate® [SP] con il prodotto precedentemente commercializzato Biostate® (qui indicato come Biostate® [prodotto di riferimento (RP)]).

Questo studio è diviso in 3 parti:

Parte 1: Componente farmacocinetico (PK) incrociato. I soggetti PK saranno randomizzati per determinare l'ordine in cui ricevono i due prodotti dello studio. Questa parte dello studio è in doppio cieco.

Parte 2: componente di efficacia. Tutti i soggetti riceveranno Biostate® [SP] come richiesto per gestire la loro condizione di emofilia per un periodo stimato di 6 mesi (o minimo 50 giorni di esposizione) per valutare l'efficacia e la sicurezza del prodotto. Questa parte dello studio è in aperto.

Parte 3: ripetere la valutazione farmacocinetica. I soggetti che hanno partecipato alla Parte 1 (componente farmacocinetica) saranno sottoposti a una valutazione farmacocinetica ripetuta il giorno 180 dopo la somministrazione di Biostate® [SP].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Study Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Study Site
      • Varna, Bulgaria
        • Study Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Study Site
      • Kirov, Federazione Russa
        • Study Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Study Site
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
        • Study Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Study Site
      • Gdansk, Polonia
        • Study Site
      • Krakow, Polonia
        • Study Site
      • Lublin, Polonia
        • Study Site
      • Poznan, Polonia
        • Study Site
      • Warszawa, Polonia
        • Study Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emofilia A con livelli di fattore VIII (FVIII) ≤ 1% in assenza di sostituzione del fattore
  • Evidenza di vaccinazione contro l'epatite A e B (o presenza di anticorpi contro l'epatite A e B a causa di una precedente infezione o precedente immunizzazione) entro 10 anni prima del Giorno 1 documentata nelle note mediche
  • Almeno 150 giorni di precedente esposizione a un prodotto sostitutivo di FVIII
  • Consenso informato scritto dato

Criteri di esclusione (per la partecipazione al componente farmacocinetico (PK)):

  • Sanguinamento attivo
  • Peso corporeo > 100 kg

Criteri di esclusione (per tutti i soggetti):

  • Ricevuta di un'infusione di qualsiasi prodotto a base di FVIII, crioprecipitato, sangue intero, plasma o acetato di desmopressina (DDAVP) nei 4 giorni precedenti il ​​Giorno 1
  • Storia nota di inibitori del FVIII, o livello di inibitore del FVIII > 0,6 Unità Bethesda (BU) allo screening
  • Ricezione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto in studio.
  • Linfociti CD4 < 200/µL. I soggetti che risultano positivi all'HIV-1 possono essere presi in considerazione per lo studio se la carica virale ≤ 200 particelle/µL allo screening e tutti gli altri criteri di ammissibilità sono soddisfatti.
  • Funzionalità epatica compromessa, ad es. bilirubina > 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e/o AST/ALT > 2,5 x ULN allo screening.
  • Condizione medica acuta o cronica, diversa dall'emofilia A, che può, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare la conduzione dello studio
  • Malattia di von Willebrand (VWD) con fattore di Von Willebrand: livello di cofattore di ristocetina (vWF:RCo) < 50 UI/dL allo screening
  • Prova o storia (nei 12 mesi precedenti) di abuso di qualsiasi sostanza stupefacente, lecita o illecita
  • Ipersensibilità nota o sospetta o precedenti evidenze di gravi effetti collaterali a Biostate®, concentrati di FVIII o albumina umana
  • Partecipazione a uno studio clinico o utilizzo di un composto sperimentale (ad es. una nuova entità chimica non approvata per uso clinico) nei 3 mesi precedenti il ​​primo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio o intenzione di partecipare a tale studio durante il periodo di studio
  • Non disposto e/o non in grado di soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PK Biostate® [SP]

Parte 1: i soggetti PK sono randomizzati a ricevere Biostate® [SP] il giorno 1 o il giorno 8.

Parte 3: Tutti i soggetti PK ricevono Biostate® [SP] il giorno 180.
Biologico: Biostato® [SP]
Dose endovenosa in singolo bolo di 50 UI/kg
Altri nomi:
  • Fattore VIII della coagulazione umana / Fattore di von Willebrand
Biologico: Biostato® [SP]
La dose dipende dal motivo dell'uso e può consistere in dosi in bolo ripetute come richiesto per gestire la condizione di emofilia.
Altri nomi:
  • Fattore VIII della coagulazione umana / Fattore di von Willebrand
Altro: PK Biostate® [RP]
Parte 1: i soggetti PK sono randomizzati a ricevere Biostate® [RP] il giorno 1 o il giorno 8.
Biologico: Biostato® [RP]
Dose endovenosa in singolo bolo di 50 UI/kg.
Altri nomi:
  • Fattore VIII della coagulazione umana / Fattore di von Willebrand
  • Biostato®
Sperimentale: Efficacia
Parte 2: questo braccio include tutti i soggetti durante la componente di efficacia dello studio.
Biologico: Biostato® [SP]
Dose endovenosa in singolo bolo di 50 UI/kg
Altri nomi:
  • Fattore VIII della coagulazione umana / Fattore di von Willebrand
Biologico: Biostato® [SP]
La dose dipende dal motivo dell'uso e può consistere in dosi in bolo ripetute come richiesto per gestire la condizione di emofilia.
Altri nomi:
  • Fattore VIII della coagulazione umana / Fattore di von Willebrand

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia emostatica
Lasso di tempo: Mensile, fino alla visita di studio finale
Mensile, fino alla visita di studio finale
Numero di trattamenti/unità necessari per risolvere qualsiasi evento di sanguinamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita di studio finale
Dal giorno 1 fino alla visita di studio finale
Utilizzo di concentrato di FVIII (numero di infusioni, UI/kg per evento, per mese e per anno)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita di studio finale
Dal giorno 1 fino alla visita di studio finale
Valutazione della perdita di sangue durante qualsiasi procedura chirurgica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita di studio finale
Dal giorno 1 fino alla visita di studio finale
Farmacocinetica dell'attività del FVIII
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo le infusioni (solo Parte 1 e Parte 3)
Fino a 48 ore dopo le infusioni (solo Parte 1 e Parte 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La natura, la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita di studio finale
Dal giorno 1 fino alla visita di studio finale
Sviluppo di inibitori del FVIII
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita di studio finale
Dal giorno 1 fino alla visita di studio finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSLCT-BIO-07-47
  • 1472 (Altro identificatore: CSL Behring)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biostato® [SP]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi