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Etude d'un pd vWF/FVIII, Biostate®, chez des sujets atteints d'hémophilie A

10 février 2011 mis à jour par: CSL Behring

Une étude de phase II, multicentrique, à double insu, randomisée et croisée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de Biostate® chez des sujets atteints d'hémophilie A.

Le but de cette étude est de

  • évaluer l'efficacité de Biostate® [produit de l'étude (SP)] chez les sujets atteints d'hémophilie A
  • comparer la pharmacocinétique de Biostate® [SP] avec le produit Biostate® précédemment commercialisé (ci-après dénommé Biostate® [Produit de Référence (RP)]).

Cette étude est divisée en 3 parties :

Partie 1 : composant pharmacocinétique (PK) croisé. Les sujets PK seront randomisés pour déterminer l'ordre dans lequel ils reçoivent les deux produits de l'étude. Cette partie de l'étude est en double aveugle.

Partie 2 : Composante d'efficacité. Tous les sujets recevront Biostate® [SP] selon les besoins pour gérer leur état d'hémophilie pendant une période estimée de 6 mois (ou un minimum de 50 jours d'exposition) afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité du produit. Cette partie de l'étude est en ouvert.

Partie 3 : Répéter l'évaluation pharmacocinétique. Les sujets qui ont participé à la partie 1 (composante PK) subiront une nouvelle évaluation PK le jour 180 suivant l'administration de Biostate® [SP].

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Study Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Study Site
      • Varna, Bulgarie
        • Study Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe
        • Study Site
      • Kirov, Fédération Russe
        • Study Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Study Site
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de
        • Study Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Study Site
      • Gdansk, Pologne
        • Study Site
      • Krakow, Pologne
        • Study Site
      • Lublin, Pologne
        • Study Site
      • Poznan, Pologne
        • Study Site
      • Warszawa, Pologne
        • Study Site
      • Wroclaw, Pologne
        • Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec l'hémophilie A avec des taux de facteur VIII (FVIII) ≤ 1 % en l'absence de facteur de remplacement
  • Preuve de vaccination contre l'hépatite A et B (ou présence d'anticorps contre l'hépatite A et B due à une infection antérieure ou à une immunisation antérieure) dans les 10 ans précédant le jour 1 documentée dans les notes médicales
  • Au moins 150 jours d'exposition antérieure à un produit de remplacement du FVIII
  • Consentement éclairé donné par écrit

Critères d'exclusion (pour la participation à la composante pharmacocinétique (PK)) :

  • Saignement actif
  • Poids corporel > 100 kg

Critères d'exclusion (pour toutes les matières):

  • Réception d'une perfusion de tout produit FVIII, cryoprécipité, sang total, plasma ou acétate de desmopressine (DDAVP) dans les 4 jours précédant le jour 1
  • Antécédents connus d'inhibiteurs du FVIII ou taux d'inhibiteur du FVIII > 0,6 unités Bethesda (UB) lors de la sélection
  • Réception d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 7 jours suivant l'administration du produit à l'étude.
  • Lymphocytes CD4 < 200/µL. Les sujets qui sont séropositifs pour le VIH-1 peuvent être pris en compte pour l'étude si la charge virale ≤ 200 particules/µL lors de la sélection et tous les autres critères d'éligibilité sont remplis.
  • Fonction hépatique altérée, c'est-à-dire. bilirubine > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et/ou AST/ALT > 2,5 x LSN lors du dépistage.
  • Condition médicale aiguë ou chronique, autre que l'hémophilie A, qui peut, de l'avis de l'investigateur, affecter la conduite de l'étude
  • Maladie de von Willebrand (VWD) avec taux de facteur Von Willebrand : cofacteur de la ristocétine (vWF : RCo) < 50 UI/dL au moment du dépistage
  • Preuve ou antécédents (au cours des 12 mois précédents) d'abus de toute substance médicamenteuse, licite ou illicite
  • Hypersensibilité connue ou suspectée ou preuves antérieures d'effets secondaires graves à Biostate®, aux concentrés de FVIII ou à l'albumine humaine
  • Participation à une étude clinique ou utilisation d'un composé expérimental (par exemple, une nouvelle entité chimique non approuvée pour un usage clinique) dans les 3 mois précédant le premier jour d'administration du médicament à l'étude, ou prévoit de participer à une telle étude pendant la période d'étude
  • Ne pas vouloir et / ou ne pas pouvoir se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PK Biostate® [SP]

Partie 1 : Les sujets PK sont randomisés pour recevoir Biostate® [SP] soit le jour 1, soit le jour 8.

Partie 3 : Tous les sujets PK reçoivent Biostate® [SP] au jour 180.
Biologique: Biostate® [SP]
Dose intraveineuse en bolus unique de 50 UI/kg
Autres noms:
  • Facteur VIII de coagulation humain / Facteur von Willebrand
Biologique: Biostate® [SP]
La dose dépend de la raison de l'utilisation et peut consister en des doses de bolus répétées selon les besoins pour gérer l'hémophilie.
Autres noms:
  • Facteur VIII de coagulation humain / Facteur von Willebrand
Autre: PK Biostate® [RP]
Partie 1 : Les sujets PK sont randomisés pour recevoir Biostate® [RP] soit le jour 1, soit le jour 8.
Biologique: Biostate® [RP]
Dose intraveineuse en bolus unique de 50 UI/kg.
Autres noms:
  • Facteur VIII de coagulation humain / Facteur von Willebrand
  • Biostate®
Expérimental: Efficacité
Partie 2 : Ce bras comprend tous les sujets pendant la composante d'efficacité de l'étude.
Biologique: Biostate® [SP]
Dose intraveineuse en bolus unique de 50 UI/kg
Autres noms:
  • Facteur VIII de coagulation humain / Facteur von Willebrand
Biologique: Biostate® [SP]
La dose dépend de la raison de l'utilisation et peut consister en des doses de bolus répétées selon les besoins pour gérer l'hémophilie.
Autres noms:
  • Facteur VIII de coagulation humain / Facteur von Willebrand

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité hémostatique
Délai: Mensuel, jusqu'à la visite d'étude finale
Mensuel, jusqu'à la visite d'étude finale
Nombre de traitements/unités nécessaires pour résoudre tout événement hémorragique
Délai: Du jour 1 jusqu'à la visite d'étude finale
Du jour 1 jusqu'à la visite d'étude finale
Utilisation de concentré de FVIII (nombre de perfusions, UI/kg par événement, par mois et par an)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la visite d'étude finale
Du jour 1 jusqu'à la visite d'étude finale
Évaluation de la perte de sang lors de toute intervention chirurgicale
Délai: Du jour 1 jusqu'à la visite d'étude finale
Du jour 1 jusqu'à la visite d'étude finale
Pharmacocinétique de l'activité du FVIII
Délai: Jusqu'à 48 heures après les perfusions (Partie 1 et Partie 3 uniquement)
Jusqu'à 48 heures après les perfusions (Partie 1 et Partie 3 uniquement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La nature, la fréquence et l'incidence des événements indésirables
Délai: Du jour 1 jusqu'à la visite d'étude finale
Du jour 1 jusqu'à la visite d'étude finale
Développement d'inhibiteurs du FVIII
Délai: Du jour 1 jusqu'à la visite d'étude finale
Du jour 1 jusqu'à la visite d'étude finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Collaborateurs

Parexel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2009

Première publication (Estimation)

10 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSLCT-BIO-07-47
  • 1472 (Autre identifiant: CSL Behring)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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