Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pd vWF/FVIII, Biostate® vizsgálata hemofília A-ban szenvedő alanyokon

2011. február 10. frissítette: CSL Behring

Fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálat a Biostate® hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére hemofília A-ban szenvedő betegeknél.

Ennek a tanulmánynak a célja az

  • a Biostate® [vizsgálati termék (SP)] hatékonyságának felmérése hemofília A-ban szenvedő betegeknél
  • hasonlítsa össze a Biostate® [SP] farmakokinetikáját a korábban forgalomba hozott Biostate® termékkel (itt Biostate® [referenciatermék (RP)] néven említjük).

Ez a tanulmány 3 részre oszlik:

1. rész: Cross-over farmakokinetikai (PK) komponens. A PK alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy meghatározzák, milyen sorrendben kapják a két vizsgálati terméket. A tanulmány ezen része kettős vak.

2. rész: Hatékonysági összetevő. Minden alany Biostate® [SP]-t kap a hemofíliás állapotának kezeléséhez szükséges becslések szerint 6 hónapig (vagy legalább 50 expozíciós napig), hogy felmérjék a termék hatékonyságát és biztonságosságát. A tanulmány ezen része nyílt elnevezésű.

3. rész: Ismételje meg a farmakokinetikai értékelést. Az 1. részben (PK komponens) részt vevő alanyok a Biostate® [SP] beadását követő 180. napon ismételt PK értékelésen esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Study Site
      • Sofia, Bulgária
        • Study Site
      • Varna, Bulgária
        • Study Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Study Site
      • Gdansk, Lengyelország
        • Study Site
      • Krakow, Lengyelország
        • Study Site
      • Lublin, Lengyelország
        • Study Site
      • Poznan, Lengyelország
        • Study Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Study Site
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Study Site
  • Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
      • Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
        • Study Site
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció
        • Study Site
      • Kirov, Orosz Föderáció
        • Study Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Haemophilia A diagnosztizálása ≤ 1% VIII-as faktor (FVIII) szinttel faktorpótlás hiányában
  • Az orvosi feljegyzésekben dokumentált hepatitis A és B elleni védőoltás bizonyítéka (vagy hepatitis A és B elleni antitestek jelenléte korábbi fertőzés vagy korábbi immunizálás miatt) az 1. napot megelőző 10 éven belül
  • Legalább 150 napos korábbi expozíció egy FVIII helyettesítő termékkel
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok (a farmakokinetikai (PK) komponensben való részvételhez):

  • Aktív vérzés
  • Testtömeg > 100 kg

Kizárási kritériumok (minden tantárgyra):

  • Bármely FVIII termék, krioprecipitátum, teljes vér, plazma vagy dezmopresszin-acetát (DDAVP) infúziójának kézhezvétele az 1. napot megelőző 4 napon belül
  • FVIII-inhibitorok ismert kórtörténete, vagy FVIII-inhibitor szintje > 0,6 Bethesda egység (BU) a szűréskor
  • Az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) átvétele a vizsgálati termék beadását követő 7 napon belül.
  • CD4 limfociták < 200/µl. A HIV-1 pozitív alanyok akkor vehetők figyelembe a vizsgálatban, ha a vírusterhelés ≤ 200 részecske/µL a szűréskor, és minden egyéb alkalmassági feltétel teljesül.
  • Károsodott májműködés, pl. bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) és/vagy AST/ALT > 2,5x ULN a szűréskor.
  • A hemofília A kivételével olyan akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását
  • von Willebrand-kór (VWD), Von Willebrand-faktor:Risztocetin-kofaktor (vWF:RCo) szintje < 50 NE/dl a szűréskor
  • Bizonyíték vagy előzmény (az előző 12 hónapon belül) bármely kábítószerrel való visszaélésről, legyen az engedélyezett vagy tiltott
  • Biostate®, FVIII koncentrátumok vagy humán albumin ismert vagy gyanított túlérzékenysége vagy súlyos mellékhatások korábbi bizonyítékai
  • Részvétel klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati vegyület (pl. klinikai felhasználásra nem engedélyezett új kémiai entitás) használata a vizsgált gyógyszer beadásának első napját megelőző 3 hónapban, vagy a vizsgálati időszak alatt egy ilyen vizsgálatba való belépést tervez
  • Nem hajlandó és/vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PK Biostate® [SP]

1. rész: A PK alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy Biostate® [SP]-et kapjanak az 1. vagy a 8. napon.

3. rész: Minden PK alany Biostate® [SP]-t kap a 180. napon.
Biológiai: Biostate® [SP]
Egyszeri bolus intravénás adag 50 NE/kg
Más nevek:
  • Humán VIII-as koagulációs faktor / von Willebrand faktor
Biológiai: Biostate® [SP]
Az adag a használat okától függ, és a hemofíliás állapot kezeléséhez szükséges ismételt bolus adagokból állhat.
Más nevek:
  • Humán VIII-as koagulációs faktor / von Willebrand faktor
Egyéb: PK Biostate® [RP]
1. rész: A PK alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy Biostate® [RP]-et kapjanak az 1. vagy a 8. napon.
Biológiai: Biostate® [RP]
Egyszeri bolus intravénás adag 50 NE/kg.
Más nevek:
  • Humán VIII-as koagulációs faktor / von Willebrand faktor
  • Biostate®
Kísérleti: Hatékonyság
2. rész: Ez a kar magában foglalja a vizsgálat hatékonysági komponensének összes alanyát.
Biológiai: Biostate® [SP]
Egyszeri bolus intravénás adag 50 NE/kg
Más nevek:
  • Humán VIII-as koagulációs faktor / von Willebrand faktor
Biológiai: Biostate® [SP]
Az adag a használat okától függ, és a hemofíliás állapot kezeléséhez szükséges ismételt bolus adagokból állhat.
Más nevek:
  • Humán VIII-as koagulációs faktor / von Willebrand faktor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérzéscsillapító hatásosság
Időkeret: Havonta, az utolsó tanulmányi látogatásig
Havonta, az utolsó tanulmányi látogatásig
A vérzéses esemény megszüntetéséhez szükséges kezelések/egységek száma
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó tanulmányi látogatásig
Az 1. naptól az utolsó tanulmányi látogatásig
FVIII koncentrátum felhasználás (infúziók száma, NE/kg eseményenként, havonta és évente)
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó tanulmányi látogatásig
Az 1. naptól az utolsó tanulmányi látogatásig
A vérveszteség felmérése bármely sebészeti beavatkozás során
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó tanulmányi látogatásig
Az 1. naptól az utolsó tanulmányi látogatásig
A FVIII aktivitás farmakokinetikája
Időkeret: Legfeljebb 48 óra az infúziók után (csak az 1. és 3. rész)
Legfeljebb 48 óra az infúziók után (csak az 1. és 3. rész)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események jellege, gyakorisága és előfordulása
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó tanulmányi látogatásig
Az 1. naptól az utolsó tanulmányi látogatásig
FVIII-gátlók fejlesztése
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó tanulmányi látogatásig
Az 1. naptól az utolsó tanulmányi látogatásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Együttműködők

Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSLCT-BIO-07-47
  • 1472 (Egyéb azonosító: CSL Behring)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biostate® [SP]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel