Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование pd vWF/FVIII, Biostate®, у субъектов с гемофилией А

10 февраля 2011 г. обновлено: CSL Behring

Фаза II, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики Biostate® у субъектов с гемофилией А.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы

  • оценить эффективность Biostate® [продукт исследования (SP)] у субъектов с гемофилией А
  • сравните фармакокинетику Biostate® [SP] с ранее поступившим на рынок продуктом Biostate® (здесь именуемым Biostate® [Reference Product (RP)]).

Это исследование разделено на 3 части:

Часть 1: Перекрестный фармакокинетический (ФК) компонент. Субъекты PK будут рандомизированы для определения порядка, в котором они получают два исследуемых продукта. Эта часть исследования является двойным слепым методом.

Часть 2: Компонент эффективности. Все субъекты будут получать Biostate® [SP] по мере необходимости для лечения своего состояния гемофилии в течение расчетного периода 6 месяцев (или минимум 50 дней воздействия) для оценки эффективности и безопасности продукта. Эта часть исследования является открытой.

Часть 3: Повторная фармакокинетическая оценка. Субъекты, участвовавшие в Части 1 (компонент ФК), пройдут повторную оценку ФК на 180-й день после введения Biostate® [SP].

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Study site
      • Sofia, Болгария
        • Study site
      • Varna, Болгария
        • Study site
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика
        • Study site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Study site
      • Gdansk, Польша
        • Study site
      • Krakow, Польша
        • Study site
      • Lublin, Польша
        • Study site
      • Poznan, Польша
        • Study site
      • Warszawa, Польша
        • Study site
      • Wroclaw, Польша
        • Study site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Study site
      • Kirov, Российская Федерация
        • Study site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Study site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: гемофилия А с уровнем фактора VIII (FVIII) ≤ 1% при отсутствии замещения фактора
  • Доказательства вакцинации против гепатита А и В (или наличие антител против гепатита А и В из-за предшествующей инфекции или предшествующей иммунизации) в течение 10 лет до 1-го дня, задокументированные в медицинских записях.
  • По крайней мере, 150 дней до применения продукта-заменителя FVIII.
  • Дано письменное информированное согласие

Критерии исключения (для участия в фармакокинетическом (ФК) компоненте):

  • Активное кровотечение
  • Масса тела > 100 кг

Критерии исключения (для всех предметов):

  • Получение инфузии любого продукта FVIII, криопреципитата, цельной крови, плазмы или ацетата десмопрессина (DDAVP) за 4 дня до дня 1
  • Ингибиторы FVIII в анамнезе или уровень ингибиторов FVIII > 0,6 единиц Бетесда (BU) при скрининге
  • Прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 7 дней после введения исследуемого продукта.
  • CD4-лимфоциты < 200/мкл. Субъекты, которые являются ВИЧ-1-положительными, могут быть рассмотрены для участия в исследовании, если вирусная нагрузка ≤ 200 частиц/мкл при скрининге и соблюдены все другие критерии приемлемости.
  • Нарушение функции печени, т.е. билирубин > 1,5 х ВГН и/или АСТ/АЛТ > 2,5 х ВГН при скрининге.
  • Острое или хроническое заболевание, кроме гемофилии А, которое, по мнению исследователя, может повлиять на проведение исследования.
  • Болезнь фон Виллебранда (БВ) с уровнем фактора фон Виллебранда: ристоцетин кофактора (vWF:RCo) < 50 МЕ/дл при скрининге
  • Доказательства или история (в течение предыдущих 12 месяцев) злоупотребления любым наркотическим веществом, законным или незаконным
  • Известная или подозреваемая повышенная чувствительность или предыдущие признаки серьезных побочных эффектов к Biostate®, концентратам FVIII или человеческому альбумину
  • Участие в клиническом исследовании или использование исследуемого соединения (например, нового химического соединения, не одобренного для клинического применения) в течение 3 месяцев, предшествующих первому дню введения исследуемого препарата, или планы участия в таком исследовании в течение периода исследования
  • Нежелание и/или неспособность выполнять требования обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ПК Биостейт® [СП]

Часть 1: Субъекты PK рандомизируются для получения Biostate® [SP] либо в День 1, либо в День 8.

Часть 3: Все субъекты ПК получают Biostate® [SP] на 180-й день.
Биологический: Биостате® [СП]
Разовая болюсная внутривенная доза 50 МЕ/кг
Другие имена:
  • Фактор свертывания крови человека VIII / фактор фон Виллебранда
Биологический: Биостате® [СП]
Доза зависит от причины использования и может состоять из повторных болюсных доз, необходимых для лечения состояния гемофилии.
Другие имена:
  • Фактор свертывания крови человека VIII / фактор фон Виллебранда
Другой: ПК Биостат® [РП]
Часть 1: Субъекты PK рандомизируются для получения Biostate® [RP] либо в День 1, либо в День 8.
Биологический: Биостат® [RP]
Разовая болюсная внутривенная доза 50 МЕ/кг.
Другие имена:
  • Фактор свертывания крови человека VIII / фактор фон Виллебранда
  • Биостат®
Экспериментальный: Эффективность
Часть 2: В эту группу входят все субъекты в рамках компонента эффективности исследования.
Биологический: Биостате® [СП]
Разовая болюсная внутривенная доза 50 МЕ/кг
Другие имена:
  • Фактор свертывания крови человека VIII / фактор фон Виллебранда
Биологический: Биостате® [СП]
Доза зависит от причины использования и может состоять из повторных болюсных доз, необходимых для лечения состояния гемофилии.
Другие имена:
  • Фактор свертывания крови человека VIII / фактор фон Виллебранда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гемостатическая эффективность
Временное ограничение: Ежемесячно, до последнего учебного визита
Ежемесячно, до последнего учебного визита
Количество процедур/единиц, необходимых для разрешения любого случая кровотечения
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего учебного визита
С 1-го дня до последнего учебного визита
Использование концентрата FVIII (количество инфузий, МЕ/кг на событие, в месяц и в год)
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего учебного визита
С 1-го дня до последнего учебного визита
Оценка кровопотери во время любой хирургической процедуры
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего учебного визита
С 1-го дня до последнего учебного визита
Фармакокинетика активности FVIII
Временное ограничение: До 48 часов после инфузии (только часть 1 и часть 3)
До 48 часов после инфузии (только часть 1 и часть 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Характер, частота и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего учебного визита
С 1-го дня до последнего учебного визита
Разработка ингибиторов FVIII
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего учебного визита
С 1-го дня до последнего учебного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSLCT-BIO-07-47
  • 1472 (Другой идентификатор: CSL Behring)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования Биостате® [СП]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться