血友病 A 患者における pd vWF/FVIII、Biostate®の研究

包含基準:

• -第VIII因子（FVIII）レベルが≤1％の血友病Aと診断され、因子置換が行われていない
• -A型およびB型肝炎に対するワクチン接種の証拠（または以前の感染または以前の予防接種によるA型およびB型肝炎に対する抗体の存在）は、医療記録に記載されている1日目より前の10年以内
• -FVIII代替製品への少なくとも150日前の暴露
• 書面によるインフォームドコンセントが与えられた

除外基準（薬物動態（PK）コンポーネントへの参加のため）：

• 活発な出血
• 体重 > 100 kg

除外基準 (すべての被験者):

• 第 1 日目の 4 日前に FVIII 製品、クリオプレシピテート、全血、血漿、または酢酸デスモプレシン (DDAVP) の注入を受けた
• -FVIIIインヒビターの既知の病歴、またはスクリーニング時のFVIIIインヒビターレベル> 0.6ベセスダユニット（BU）
• -研究製品の投与から7日以内のアスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の受領。
• CD4 リンパ球 < 200/μL。 HIV-1陽性の被験者は、スクリーニング時のウイルス量が≤200粒子/μLで、他のすべての適格基準が満たされている場合、研究の対象と見なされる場合があります。
• 肝機能障害。 -ビリルビン> 1.5 x正常上限（ULN）および/またはスクリーニング時のAST / ALT > 2.5 x ULN。
• -治験責任医師の意見では、研究の実施に影響を与える可能性がある、血友病A以外の急性または慢性の病状
• -フォン・ヴィレブランド因子を伴うフォン・ヴィレブランド病（VWD）：リストセチン補因子（vWF：RCo）レベル<50 IU / dL スクリーニング時
• 合法または違法な薬物物質の乱用の証拠または履歴（過去12か月以内）
• -Biostate®、FVIII濃縮物またはヒトアルブミンに対する過敏症または重度の副作用の既知または疑いのある過去の証拠
• -治験への参加または治験化合物の使用（例：臨床使用が承認されていない新しい化学物質） 治験薬投与の初日の3か月前、または治験期間中にそのような治験に参加する予定
• -研究要件に準拠したくない、および/または準拠できない