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Conexões precoces, detecção precoce e intervenção em bebês com risco de autismo

18 de abril de 2017 atualizado por: Sara Jane Webb, University of Washington

UW ACE Project II, Detecção Precoce e Intervenção em Bebês em Risco de Autismo

As conexões iniciais têm dois objetivos amplos:

  • identificar índices de risco para transtorno do espectro do autismo (TEA) em bebês de 6 a 24 meses que têm um irmão mais velho com TEA ou bebês que têm um irmão neurotípico mais velho.
  • avaliar se é possível alterar os processos de risco por meio de intervenção precoce com bebês de alto risco, reduzindo assim os atrasos na comunicação social ou a gravidade dos sintomas do autismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisadores da Universidade de Washington querem aprender mais sobre os benefícios do monitoramento e intervenção precoce para irmãos mais novos de crianças com transtornos do espectro do autismo (ASD). As informações obtidas neste estudo podem melhorar os métodos de detecção precoce e intervenção para bebês que podem estar em risco de desenvolver autismo e levar a melhores resultados para essas crianças e suas famílias.

Os participantes incluem famílias com uma criança que foi diagnosticada com um transtorno do espectro do autismo ou desenvolvimento típico e um irmão mais novo de 12 meses de idade ou menos. O protocolo do estudo inclui: (1) avaliações infantis abrangentes no Centro de Autismo da Universidade de Washington aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses de idade. (2) Triagem de desenvolvimento para o irmão mais velho. (3) Questionários e entrevistas por telefone para os pais. (4) Designação aleatória para um grupo de intervenção de avaliação e monitoramento ou um grupo de intervenção da Universidade de Washington. Todas as famílias receberão aconselhamento sobre os serviços de intervenção adequados. As famílias designadas para a intervenção UW participarão de uma intervenção fornecida pelos pais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Center on Human Development and Disabilities, University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Irmão mais velho com TEA (biologicamente relacionado ao participante)
  • Participante com 12 meses de idade ou menos
  • Dentro de 1 hora da Universidade de Washington
  • Interessado em participar da Intervenção

Critério de exclusão:

  • Fora da área de estudo
  • Abuso grave de substâncias pelos pais ou histórico psiquiátrico
  • Diagnóstico de síndromes genéticas conhecidas ou condições neurológicas (bebê participante ou irmão mais velho)
  • Deficiência motora grave (participante infantil)
  • Prematuridade significativa (bebê participante)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Avaliação e Monitoramento
Nenhuma intervenção. Pai-filho participa de visitas de avaliação e monitoramento, mas não recebe nenhum tratamento fornecido pelo estudo.
Experimental: Avaliação, Acompanhamento + Intervenção
Participantes pais-filhos em visitas de avaliação e monitoramento, mas também na intervenção Promoting First Relationships PFR (http://pfrprogram. Org). PFR são 10 visitas domiciliares semanais de 60 a 85 minutos por um provedor de saúde mental de nível mestre treinado no currículo PFR. O currículo PFR concentra-se em aumentar a sensibilidade dos pais usando estratégias de consulta baseadas em força e informadas pela teoria do apego. O currículo é totalmente manualizado e a fidelidade foi avaliada de acordo com o manual.
Comportamental: Avaliação, Monitoramento e Intervenção
Avaliação e acompanhamento aos 6, 12, 18 e 24 meses; Intervenção entregue pelos pais fornecida entre 6 e 12 meses.
Outros nomes:
  • Promovendo primeiros relacionamentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de autismo
Prazo: 12 meses
AOSI
12 meses
Escala de Linguagem Receptiva de Mullen
Prazo: 12 meses
Escala Mullen de Linguagem Receptiva SS
12 meses
Escala de Comunicação e Comportamento Simbólico
Prazo: 12 meses
Pontuação composta total do CSBS
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interação pai-filho
Prazo: 12 meses
NCAST Cuidador Total
12 meses
Qualidade de vida dos pais
Prazo: 12 meses
Questionário de Pontuação Total de Recursos e Estresse
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Autism Speaks
Washington State Department of Social and Health Services
Autism Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan King, MD, University of Washington
  • Investigador principal: Sara J Webb, PhD, University of Washington
  • Investigador principal: Annette Estes, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 32400
  • P30ES007033 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P50HD055782 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do nível do participante foram enviados ao NDAR.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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