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Conexiones tempranas, detección temprana e intervención en bebés con riesgo de autismo

18 de abril de 2017 actualizado por: Sara Jane Webb, University of Washington

UW ACE Project II, Detección e intervención tempranas en bebés con riesgo de autismo

Las conexiones tempranas tienen dos objetivos amplios:

  • identificar índices de riesgo para el trastorno del espectro autista (TEA) en bebés de 6 a 24 meses de edad que tienen un hermano mayor con TEA o bebés que tienen un hermano mayor neurotípico.
  • evaluar si es posible alterar los procesos de riesgo a través de la intervención temprana con bebés de alto riesgo, reduciendo así los retrasos en la comunicación social o la gravedad de los síntomas del autismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores de la Universidad de Washington quieren saber más sobre los beneficios de la supervisión y la intervención tempranas para los hermanos menores de niños con trastornos del espectro autista (TEA). La información obtenida en este estudio puede mejorar los métodos de detección e intervención tempranas para bebés que pueden estar en riesgo de desarrollar autismo y conducir a mejores resultados para estos niños pequeños y sus familias.

Los participantes incluyen familias con un niño que ha sido diagnosticado con un trastorno del espectro autista o un desarrollo típico y un hermano menor de 12 meses o menos. El protocolo del estudio incluye: (1) evaluaciones integrales de bebés en el Centro de Autismo de la Universidad de Washington a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses de edad. (2) Evaluación del desarrollo del hermano mayor. (3) Cuestionarios y entrevistas telefónicas para padres. (4) Asignación aleatoria a un grupo de intervención de evaluación y seguimiento o un grupo de intervención de la Universidad de Washington. Todas las familias recibirán asesoramiento sobre los servicios de intervención apropiados. Las familias asignadas a la intervención de UW participarán en una intervención proporcionada por los padres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Center on Human Development and Disabilities, University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hermano mayor con ASD (biológicamente relacionado con el participante)
  • Participante de 12 meses de edad o menos
  • Dentro de 1 hora de la Universidad de Washington
  • Interesado en participar en Intervención

Criterio de exclusión:

  • Fuera del área de estudio
  • Abuso grave de sustancias por parte de los padres o antecedentes psiquiátricos
  • Diagnóstico de síndromes genéticos conocidos o afecciones neurológicas (participante infantil o hermano mayor)
  • Deterioro motor grave (participante infantil)
  • Prematuridad significativa (participante infantil)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Evaluación y seguimiento
Sin intervención. Los padres e hijos participan en las visitas de evaluación y seguimiento, pero no reciben ningún tratamiento proporcionado por el estudio.
Experimental: Evaluación, Seguimiento + Intervención
Padres e hijos participantes en visitas de evaluación y seguimiento, pero también en la intervención Promoviendo las primeras relaciones PFR (http://pfrprogram. org.). PFR es una visita domiciliaria de 10 minutos semanales de 60 a 85 minutos realizada por un proveedor de salud mental con nivel de maestría capacitado en el plan de estudios de PFR. El plan de estudios de PFR se enfoca en aumentar la sensibilidad de los padres utilizando estrategias de consulta basadas en la teoría del apego y basadas en la fortaleza. El plan de estudios está completamente manualizado y la fidelidad se evaluó de acuerdo con el manual.
Conductual: Evaluación, Monitoreo e Intervención
Evaluación y seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses; La intervención proporcionada por los padres se brindó entre 6 y 12 meses.
Otros nombres:
  • Promoción de las primeras relaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del autismo
Periodo de tiempo: 12 meses
AOSI
12 meses
Escala de lenguaje receptivo de Mullen
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de lenguaje receptivo de Mullen SS
12 meses
Escala de Comunicación y Comportamiento Simbólico
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje compuesto total de CSBS
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacción entre padres e hijos
Periodo de tiempo: 12 meses
NCAST Cuidador Total
12 meses
Calidad de vida de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de Recursos y Estrés Puntaje Total
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Autism Speaks
Washington State Department of Social and Health Services
Autism Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan King, MD, University of Washington
  • Investigador principal: Sara J Webb, PhD, University of Washington
  • Investigador principal: Annette Estes, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 32400
  • P30ES007033 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P50HD055782 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de participantes se enviaron a NDAR.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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