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自閉症のリスクがある乳児における早期接続、早期発見および介入

2017年4月18日 更新者:Sara Jane Webb、University of Washington

UW ACE プロジェクト II、自閉症のリスクがある乳児の早期発見と介入

初期の接続には、次の 2 つの大きな目標があります。

  • 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の年長の兄弟を持つ生後 6 ~ 24 か月の乳児、または定型発達の年長の兄弟を持つ乳児における自閉症スペクトラム障害 (ASD) のリスク指標を特定すること。
  • リスクの高い乳児への早期介入を通じてリスクプロセスを変更し、それによって社会的コミュニケーションの遅れや自閉症の症状の重症度を軽減できるかどうかを評価すること。

調査の概要

詳細な説明

ワシントン大学の研究者は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ子供の年下の兄弟に対する早期モニタリングと介入の利点について、さらに学びたいと考えています。 この研究で得られた情報は、自閉症を発症するリスクがある乳児の早期発見と介入の方法を改善し、これらの幼児とその家族により良い結果をもたらす可能性があります。

参加者には、自閉症スペクトラム障害または典型的な発達と診断された子供と、生後 12 か月以下の弟がいる家族が含まれます。 研究プロトコルには以下が含まれます: (1) ワシントン大学自閉症センターでの生後 6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月の総合的な幼児評価。 (2) 年上のきょうだいの発育スクリーニング。 (3) 保護者へのアンケートと電話インタビュー。 (4) 評価および監視介入グループまたはワシントン大学介入グループへの無作為割付。 すべての家族は、適切な介入サービスに関するアドバイスを受けます。 UW介入に割り当てられた家族は、親が提供する介入に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Center on Human Development and Disabilities, University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASDの年上の兄弟(参加者と生物学的に関連)
  • 参加者 生後12ヶ月以下
  • ワシントン大学から 1 時間以内
  • インターベンションへの参加に興味がある

除外基準:

  • 学習エリア外
  • 親の深刻な薬物乱用または精神病歴
  • -既知の遺伝的症候群または神経学的状態の診断(幼児の参加者または年長の兄弟)
  • 重度の運動障害(幼児参加者)
  • 重大な未熟児(幼児の参加者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:評価とモニタリング
介入なし。 -評価およびモニタリングの訪問に参加するが、研究提供された治療を受けていない親子参加者。
実験的:評価、モニタリング + 介入
評価およびモニタリング訪問の親子参加者だけでなく、最初の関係の促進 PFR 介入 (http://pfrprogram. 組織)。 PFR は、PFR カリキュラムでトレーニングを受けた修士レベルのメンタルヘルス提供者による週 10 回の 60 ~ 85 分間の在宅訪問です。 PFR カリキュラムは、愛着理論に基づいた強度ベースの相談戦略を使用して、子育ての感受性を高めることに重点を置いています。 カリキュラムは完全にマニュアル化されており、忠実度はマニュアルに従って評価されました。
6、12、18、および 24 か月での評価とモニタリング。親が提供した介入は、6 か月から 12 か月の間に提供されました。
他の名前:
  • 最初の関係を促進する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症の症状
時間枠:12ヶ月
AOSI
12ヶ月
ミューレン受容言語スケール
時間枠:12ヶ月
ミューレン受容言語尺度 SS
12ヶ月
コミュニケーションと記号行動尺度
時間枠:12ヶ月
CSBS 総合総合スコア
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子の相互作用
時間枠:12ヶ月
NCAST介護者合計
12ヶ月
親の生活の質
時間枠:12ヶ月
リソースとストレスの合計スコアに関するアンケート
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bryan King, MD、University of Washington
  • 主任研究者:Sara J Webb, PhD、University of Washington
  • 主任研究者:Annette Estes, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月18日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 32400
  • P30ES007033 (米国 NIH グラント/契約)
  • P50HD055782 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者レベルのデータは NDAR に提出されました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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