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Frühe Verbindungen, Früherkennung und Intervention bei Säuglingen mit Autismus-Risiko

18. April 2017 aktualisiert von: Sara Jane Webb, University of Washington

UW ACE Project II, Früherkennung und Intervention bei Kleinkindern mit Autismus-Risiko

Early Connections hat zwei große Ziele:

  • um Risikoindizes für Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) bei 6 bis 24 Monate alten Säuglingen zu identifizieren, die ein älteres Geschwister mit ASD haben, oder bei Säuglingen, die ein älteres neurotypisches Geschwister haben.
  • zu beurteilen, ob es möglich ist, Risikoprozesse durch frühzeitige Intervention bei Hochrisiko-Säuglingen zu verändern und dadurch Verzögerungen bei der sozialen Kommunikation oder die Schwere von Autismus-Symptomen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher der University of Washington wollen mehr über die Vorteile einer frühen Überwachung und Intervention für jüngere Geschwister von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) erfahren. Die in dieser Studie gewonnenen Informationen können die Methoden der Früherkennung und Intervention für Säuglinge verbessern, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von Autismus besteht, und zu einem besseren Ergebnis für diese kleinen Kinder und ihre Familien führen.

Zu den Teilnehmern gehören Familien mit einem Kind, bei dem eine Autismus-Spektrum-Störung oder eine typische Entwicklung diagnostiziert wurde, und einem jüngeren Geschwisterkind im Alter von 12 Monaten oder jünger. Das Studienprotokoll umfasst: (1) umfassende Säuglingsuntersuchungen am Autismuszentrum der Universität von Washington im Alter von 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten. (2) Entwicklungsscreening für das ältere Geschwister. (3) Fragebögen und Telefoninterviews für Eltern. (4) Zufällige Zuweisung zu einer Interventionsgruppe zur Bewertung und Überwachung oder einer Interventionsgruppe der University of Washington. Alle Familien werden hinsichtlich geeigneter Interventionsdienste beraten. Familien, die der UW-Intervention zugewiesen werden, nehmen an einer von den Eltern durchgeführten Intervention teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Center on Human Development and Disabilities, University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älteres Geschwister mit ASS (biologisch verwandt mit dem Teilnehmer)
  • Teilnehmer im Alter von 12 Monaten oder jünger
  • Innerhalb von 1 Stunde von der University of Washington
  • Interessiert an der Teilnahme an Intervention

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb des Studienbereichs
  • Schwerwiegender Drogenmissbrauch oder psychiatrische Vorgeschichte
  • Diagnose bekannter genetischer Syndrome oder neurologischer Erkrankungen (Kleinkind oder älteres Geschwister)
  • Schwerwiegende motorische Beeinträchtigung (Kleinkind)
  • Signifikante Frühgeburtlichkeit (Säuglingsteilnehmerin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bewertung & Überwachung
Kein Eingriff. Eltern-Kind-Teilnehmer an Beurteilungs- und Überwachungsbesuchen, die jedoch keine von der Studie bereitgestellte Behandlung erhalten.
Experimental: Bewertung, Überwachung + Intervention
Eltern-Kind-Teilnehmer an Bewertungs- und Überwachungsbesuchen, aber auch an der PFR-Intervention „Promoting First Relationships“ (http://pfrprogram. Org). PFR ist ein 10-wöchiger 60-85-minütiger Hausbesuch durch einen im PFR-Lehrplan ausgebildeten Psychiater auf Master-Niveau. Das PFR-Curriculum konzentriert sich auf die Steigerung der elterlichen Sensibilität unter Verwendung von bindungstheoretisch fundierten, stärkenbasierten Beratungsstrategien. Das Curriculum ist vollständig manualisiert und die Wiedergabetreue wurde gemäß dem Manual bewertet.
Verhalten: Bewertung, Überwachung und Intervention
Beurteilung und Überwachung nach 6, 12, 18 und 24 Monaten; Von den Eltern durchgeführte Intervention zwischen 6 und 12 Monaten.
Andere Namen:
  • Förderung der ersten Beziehungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus-Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
AOSI
12 Monate
Mullen-rezeptive Sprachskala
Zeitfenster: 12 Monate
Mullen Receptive Language Scale SS
12 Monate
Skala für Kommunikation und symbolisches Verhalten
Zeitfenster: 12 Monate
CSBS-Gesamtergebnis
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: 12 Monate
NCAST Betreuer insgesamt
12 Monate
Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zu Ressourcen und Stress Gesamtscore
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Autism Speaks
Washington State Department of Social and Health Services
Autism Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan King, MD, University of Washington
  • Hauptermittler: Sara J Webb, PhD, University of Washington
  • Hauptermittler: Annette Estes, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32400
  • P30ES007033 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50HD055782 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene wurden an NDAR übermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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