- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00947700
Wczesne połączenia, wczesne wykrywanie i interwencja u niemowląt zagrożonych autyzmem
UW ACE Project II, Wczesne wykrywanie i interwencja u niemowląt zagrożonych autyzmem
Wczesne połączenia mają dwa szerokie cele:
- w celu identyfikacji wskaźników ryzyka zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u niemowląt w wieku od 6 do 24 miesięcy, które mają starsze rodzeństwo z ASD lub niemowląt, które mają starsze rodzeństwo neurotypowe.
- ocenić, czy możliwa jest zmiana procesów ryzyka poprzez wczesną interwencję u niemowląt wysokiego ryzyka, zmniejszając w ten sposób opóźnienia w komunikacji społecznej lub nasilenie objawów autyzmu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy z University of Washington chcą dowiedzieć się więcej o korzyściach płynących z wczesnego monitorowania i interwencji dla młodszego rodzeństwa dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Informacje uzyskane w tym badaniu mogą udoskonalić metody wczesnego wykrywania i interwencji u niemowląt, które mogą być zagrożone rozwojem autyzmu, i prowadzić do lepszych wyników dla tych małych dzieci i ich rodzin.
Uczestnikami są rodziny z dzieckiem, u którego zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu lub typowy rozwój oraz młodsze rodzeństwo w wieku 12 miesięcy lub młodsze. Protokół badania obejmuje: (1) kompleksową ocenę niemowląt w University of Washington Autism Center w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy. (2) Badanie rozwojowe starszego rodzeństwa. (3) Kwestionariusze i wywiady telefoniczne dla rodziców. (4) Losowe przydział do grupy interwencyjnej oceniającej i monitorującej lub grupy interwencyjnej Uniwersytetu Waszyngtońskiego. Wszystkie rodziny otrzymają porady dotyczące odpowiednich usług interwencyjnych. Rodziny przydzielone do interwencji UW wezmą udział w interwencji realizowanej przez rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Center on Human Development and Disabilities, University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze rodzeństwo z ASD (biologicznie spokrewnione z uczestnikiem)
- Uczestnik w wieku 12 miesięcy lub młodszy
- W ciągu 1 godziny od University of Washington
- Zainteresowany udziałem w Interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Poza obszarem nauki
- Poważne nadużywanie substancji przez rodziców lub historia psychiatryczna
- Diagnoza znanych zespołów genetycznych lub schorzeń neurologicznych (uczestnik niemowlęcia lub starsze rodzeństwo)
- Poważne upośledzenie ruchowe (uczestnik-niemowlę)
- Znaczne wcześniactwo (uczestniczka niemowlęcia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Ocena i monitorowanie
Brak interwencji.
Rodzice i dzieci uczestniczą w wizytach oceniających i monitorujących, ale nie otrzymują żadnego leczenia w ramach badania.
|
|
Eksperymentalny: Ocena, monitorowanie + interwencja
Rodzice-Dziecko uczestniczący w wizytach oceniających i monitorujących, ale także w interwencji PFR Promocja Pierwszych Relacji (http://pfrprogram.
Organizacja).
PFR to 10 tygodniowych 60-85 minutowych wizyt w domu przez lekarza psychiatrę na poziomie magisterskim, przeszkolonego w zakresie programu PFR.
Program PFR koncentruje się na zwiększaniu wrażliwości rodzicielskiej za pomocą opartych na teorii więzi strategii konsultacji opartych na sile.
Program nauczania jest w pełni zręczny, a wierność została oceniona zgodnie z podręcznikiem.
|
Ocena i monitorowanie w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy; Interwencja realizowana przez rodziców w wieku od 6 do 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy autyzmu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
AOSI
|
12 miesięcy
|
Recepcyjna Skala Języka Mullena
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Receptywna skala językowa Mullena SS
|
12 miesięcy
|
Skala komunikacji i zachowań symbolicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CSBS Całkowity wynik złożony
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Interakcja rodzic-dziecko
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Łącznie opiekun NCAST
|
12 miesięcy
|
Jakość życia rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz dotyczący zasobów i całkowitego wyniku stresu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan King, MD, University of Washington
- Główny śledczy: Sara J Webb, PhD, University of Washington
- Główny śledczy: Annette Estes, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32400
- P30ES007033 (Grant/umowa NIH USA)
- P50HD055782 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Ocena, monitorowanie i interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny