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Connessioni precoci, diagnosi precoce e intervento nei neonati a rischio di autismo

18 aprile 2017 aggiornato da: Sara Jane Webb, University of Washington

Progetto UW ACE II, diagnosi precoce e intervento nei neonati a rischio di autismo

Le prime connessioni hanno due obiettivi generali:

  • identificare gli indici di rischio per il disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi che hanno un fratello maggiore con ASD o nei bambini che hanno un fratello neurotipico più grande.
  • valutare se sia possibile alterare i processi di rischio attraverso un intervento precoce con neonati ad alto rischio, riducendo così i ritardi nella comunicazione sociale o la gravità dei sintomi dell'autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori dell'Università di Washington vogliono saperne di più sui vantaggi del monitoraggio precoce e dell'intervento per i fratelli più piccoli di bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD). Le informazioni ottenute in questo studio possono migliorare i metodi di diagnosi precoce e intervento per i bambini che potrebbero essere a rischio di sviluppare l'autismo e portare a risultati migliori per questi bambini e le loro famiglie.

I partecipanti includono famiglie con un bambino a cui è stato diagnosticato un disturbo dello spettro autistico o uno sviluppo tipico e un fratello minore di 12 mesi o più giovane. Il protocollo di studio include: (1) valutazioni infantili complete presso il Centro per l'autismo dell'Università di Washington a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di età. (2) Screening dello sviluppo per il fratello maggiore. (3) Questionari e interviste telefoniche per i genitori. (4) Assegnazione casuale a un gruppo di intervento di valutazione e monitoraggio oa un gruppo di intervento dell'Università di Washington. Tutte le famiglie riceveranno consigli sui servizi di intervento appropriati. Le famiglie assegnate all'intervento UW prenderanno parte a un intervento consegnato dai genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Center on Human Development and Disabilities, University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratello maggiore con ASD (biologicamente correlato al partecipante)
  • Partecipante di età pari o inferiore a 12 mesi
  • Entro 1 ora dall'Università di Washington
  • Interessato a partecipare all'intervento

Criteri di esclusione:

  • Fuori dall'area studio
  • Grave abuso di sostanze da parte dei genitori o storia psichiatrica
  • Diagnosi di sindromi genetiche note o condizioni neurologiche (partecipante neonato o fratello maggiore)
  • Compromissione motoria grave (partecipante neonato)
  • Prematurità significativa (partecipante neonato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Valutazione e monitoraggio
Nessun intervento. Partecipanti genitore-figlio a visite di valutazione e monitoraggio ma che non ricevono alcun trattamento previsto dallo studio.
Sperimentale: Valutazione, Monitoraggio + Intervento
Partecipanti Genitore-Bambino alle visite di valutazione e monitoraggio ma anche all'intervento PFR per la Promozione delle Prime Relazioni (http://pfrprogram. org). PFR è un programma di visite a domicilio di 10 minuti settimanali da 60-85 minuti da parte di un operatore di salute mentale di livello master addestrato nel curriculum PFR. Il curriculum PFR si concentra sull'aumento della sensibilità genitoriale utilizzando strategie di consultazione basate sulla forza e basate sulla teoria dell'attaccamento. Il curriculum è completamente manualizzato e la fedeltà è stata valutata in base al manuale.
Comportamentale: Valutazione, monitoraggio e intervento
Valutazione e monitoraggio a 6, 12, 18 e 24 mesi; Intervento consegnato dal genitore fornito tra 6 e 12 mesi.
Altri nomi:
  • Promuovere le prime relazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di autismo
Lasso di tempo: 12 mesi
AOSI
12 mesi
Scala del linguaggio ricettivo Mullen
Lasso di tempo: 12 mesi
Mullen scala del linguaggio ricettivo SS
12 mesi
Scala di comunicazione e comportamento simbolico
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio composito totale CSBS
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione genitore figlio
Lasso di tempo: 12 mesi
Totale caregiver NCAST
12 mesi
Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulle risorse e sul punteggio totale dello stress
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Autism Speaks
Washington State Department of Social and Health Services
Autism Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan King, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Sara J Webb, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Annette Estes, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32400
  • P30ES007033 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50HD055782 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante sono stati inviati a NDAR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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