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Um estudo no Japão sobre segurança e atividade antiviral com infecção crônica por hepatite B

4 de agosto de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase II no Japão sobre a segurança e a atividade antiviral do Entecavir (BMS-200475) em adultos com infecção crônica por hepatite B

Os objetivos deste estudo são demonstrar que o entecavir tem atividade antiviral indetectável na semana 48 e avaliar a segurança e a farmacocinética em pacientes japoneses que receberam entecavir em cada dose de 0,1 e 0,5 mg por 52 semanas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação de infecção crônica por hepatite B por TODOS os seguintes:

    1. Positivo para HBsAg OU, negativo para anticorpo core IgM e confirmação de hepatite B crônica em biópsia hepática
    2. Positivo para HBeAg OU negativo para HBeAg
    3. Viremia do HBV documentada em 2 ou mais ocasiões e na visita de triagem: Viremia na amostra coletada E DNA do HBV ≥ 10*5* cópias/mL por ensaio de PCR na visita de triagem
  • ALT na faixa de 1,3 a 10 x LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entecavir (0,1mg)
Medicamento: Entecavir
Comprimido, P.O., 0,1 OU 0,5 mg, uma vez ao dia, 52 semanas
Outros nomes:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Experimental: Entecavir (0,5mg)
Medicamento: Entecavir
Comprimido, P.O., 0,1 OU 0,5 mg, uma vez ao dia, 52 semanas
Outros nomes:
  • Baraclude
  • BMS-200475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos clínicos e interrupções devido a eventos adversos de entecavir nas doses de 0,5 e 1 mg
Prazo: Semana 52 (fim da dosagem) mais 5 dias
Semana 52 (fim da dosagem) mais 5 dias
Incidência de anormalidades laboratoriais de entecavir nas doses de 0,5 e 1 mg por 52 semanas
Prazo: Semana 52 (fim da dosagem) mais 5 dias
Semana 52 (fim da dosagem) mais 5 dias
Proporção de indivíduos com redução no DNA do VHB em ≥2 log10 ou em nível indetectável (<400 cópias/mL) por ensaio de PCR
Prazo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média da linha de base em log10 HBV DNA medido por ensaio de PCR para cada dose de entecavir (0,5 e 1 mg) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Proporção de indivíduos que atingem DNA de HBV indetectável (<400 cópias/mL) por ensaio de PCR na Semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48
Proporção de indivíduos HBeAg-positivos no início do estudo que apresentam perda de HBeAg do soro na Semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48
Proporção de indivíduos HBeAg-positivos no início do estudo que atingiram a soroconversão (perda de HBeAg e aparecimento de HBeAb) na semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48
Proporção de indivíduos com ALT anormal no início do estudo que atingiram a normalização da ALT sérica (<1,25 x LSN) na Semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48
Proporção de indivíduos HBeAg-positivos no início do estudo que têm resposta completa [níveis indetectáveis ​​de DNA do VHB por ensaio de PCR, negativo para HBeAg e ALT sérico normal] na semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48
Proporção de indivíduos HBeAg-negativos na linha de base que têm resposta completa [níveis de HBV DNA indetectáveis ​​por ensaio de PCR, permanecem negativos para HBeAg e ALT sérico normal] na Semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48
Proporção de indivíduos que atingem a resposta completa e permanecem na resposta completa por 24 semanas após a interrupção do medicamento
Prazo: Semana 72
Semana 72
Proporção de indivíduos com melhora histológica no fígado (melhora no escore necroinflamatório (redução de ≥2 pontos, escore Knodell HAI3) e sem piora da fibrose (aumento de ≥1 ponto, escore de fibrose Knodell) na biópsia do fígado na semana 48 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Alterações na histologia hepática avaliadas pela Nova Classificação de Inuyama para avaliação histológica da hepatite crônica
Prazo: Semana 52
Semana 52
Relação entre isolados de HBV (genótipos A,B,C, etc.) na linha de base e atividade antiviral
Prazo: Semana 48 ou no final da dosagem (até a semana 52)
Semana 48 ou no final da dosagem (até a semana 52)
Incidência de mutações de resistência de isolados de HBV em indivíduos que têm um aumento no DNA de HBV (em ≥1 log acima do nadir para aquele indivíduo) durante o uso do medicamento do estudo.
Prazo: Semana 48 ou no final da dosagem (até a semana 52)
Semana 48 ou no final da dosagem (até a semana 52)
Mutação da polimerase do DNA do VHB na semana 48 desde o início
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Concentrações plasmáticas de entecavir em pontos de tempo selecionados durante o período de tratamento
Prazo: pré-dosagem, Semana 2 ou 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 36
pré-dosagem, Semana 2 ou 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 36
Avaliação farmacocinética populacional do entecavir desenvolvida a partir de dados de concentração-tempo obtidos de indivíduos saudáveis
Prazo: pré-dosagem, Semana 2 ou 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 36
pré-dosagem, Semana 2 ou 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI463-053

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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