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Uno studio in Giappone sulla sicurezza e l'attività antivirale con l'infezione da epatite B cronica

4 agosto 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase II in Giappone sulla sicurezza e l'attività antivirale dell'entecavir (BMS-200475) negli adulti con infezione da epatite B cronica

Gli obiettivi di questo studio sono dimostrare che entecavir ha un'attività antivirale non rilevabile alla settimana 48 e valutare la sicurezza e la farmacocinetica in pazienti giapponesi trattati con entecavir a ciascuna dose di 0,1 e 0,5 mg per 52 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione di infezione da epatite B cronica da TUTTI i seguenti:

    1. Positivo per HBsAg OR, negativo per anticorpi core IgM e conferma di epatite cronica B alla biopsia epatica
    2. Positivo per HBeAg OPPURE negativo per HBeAg
    3. Viremia HBV documentata in 2 o più occasioni e alla visita di screening: Viremia su campione prelevato E HBV DNA ≥ 10*5* copie/mL mediante analisi PCR alla visita di screening
  • ALT nell'intervallo da 1,3 a 10 x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entecavir (0,1 mg)
Droga: Entecavir
Compressa, PO, 0,1 o 0,5 mg, una volta al giorno, 52 settimane
Altri nomi:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Sperimentale: Entecavir (0,5 mg)
Droga: Entecavir
Compressa, PO, 0,1 o 0,5 mg, una volta al giorno, 52 settimane
Altri nomi:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi clinici avversi e interruzioni dovute a eventi avversi di entecavir a dosi di 0,5 e 1 mg
Lasso di tempo: Settimana 52 (fine della somministrazione) più 5 giorni
Settimana 52 (fine della somministrazione) più 5 giorni
Incidenza di anomalie di laboratorio di entecavir a dosi di 0,5 e 1 mg per 52 settimane
Lasso di tempo: Settimana 52 (fine della somministrazione) più 5 giorni
Settimana 52 (fine della somministrazione) più 5 giorni
Percentuale di soggetti con riduzione dell'HBV DNA di ≥2 log10 o a un livello non rilevabile (<400 copie/mL) mediante analisi PCR
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel log10 HBV DNA misurata mediante analisi PCR per ciascuna dose di entecavir (0,5 e 1 mg) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Proporzione di soggetti che ottengono HBV DNA non rilevabile (<400 copie/mL) mediante analisi PCR alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di soggetti HBeAg-positivi al basale che hanno perso HBeAg dal siero alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di soggetti HBeAg-positivi al basale che hanno raggiunto la sieroconversione (perdita di HBeAg e comparsa di HBeAb) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di soggetti con ALT anormale al basale che raggiungono la normalizzazione dell'ALT sierica (<1,25 x ULN) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di soggetti HBeAg-positivi al basale che hanno avuto una risposta completa [livelli di HBV DNA non rilevabili mediante analisi PCR, negativi per HBeAg e ALT sierica normale] alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di soggetti HBeAg-negativi al basale che hanno una risposta completa [livelli di HBV DNA non rilevabili mediante analisi PCR, rimangono negativi per HBeAg e ALT sierica normale] alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta completa e mantengono una risposta completa per 24 settimane dopo l'interruzione del farmaco
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72
Proporzione di soggetti con miglioramento istologico del fegato (miglioramento del punteggio necroinfiammatorio (diminuzione ≥2 punti, punteggio Knodell HAI3) e nessun peggioramento della fibrosi (aumento ≥1 punto, punteggio della fibrosi di Knodell) alla biopsia epatica alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Cambiamenti nell'istologia epatica valutati dalla nuova classificazione Inuyama per la valutazione istologica dell'epatite cronica
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Relazione tra isolati di HBV (genotipi A, B, C, ecc.) al basale e attività antivirale
Lasso di tempo: Settimana 48 o alla fine della somministrazione (fino alla settimana 52)
Settimana 48 o alla fine della somministrazione (fino alla settimana 52)
Incidenza di mutazioni di resistenza degli isolati di HBV in soggetti che hanno un aumento del DNA dell'HBV (di ≥1 log al di sopra del nadir per quel soggetto) durante il trattamento con il farmaco in studio.
Lasso di tempo: Settimana 48 o alla fine della somministrazione (fino alla settimana 52)
Settimana 48 o alla fine della somministrazione (fino alla settimana 52)
Mutazione della DNA polimerasi dell'HBV alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Concentrazioni plasmatiche di entecavir in momenti selezionati durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: pre-dosaggio, Settimana 2 o 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36
pre-dosaggio, Settimana 2 o 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36
Valutazione farmacocinetica di popolazione di entecavir sviluppata da dati concentrazione-tempo ottenuti da soggetti sani
Lasso di tempo: pre-dosaggio, Settimana 2 o 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36
pre-dosaggio, Settimana 2 o 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI463-053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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