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Predição de reativação do vírus BK em receptor de transplante renal

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Predição de infecção pelo vírus BK por análise citométrica de fluxo de respostas de células T específicas do vírus BK em receptores de transplante renal

Não houve nenhuma ferramenta de previsão eficaz para prever com precisão a reativação do BKV após o transplante renal. O objetivo é elucidar o uso da análise citométrica de fluxo para citocinas intracelulares e marcadores de ativação de superfície para resposta de células T específicas para BKV em receptores de transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Novos casos de transplante renal (transplante de doador vivo ou de doador falecido)
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Concordar em dar permissão para coleta de sangue após o transplante e no momento da viremia de BK.

Critério de exclusão:

  1. Grávida
  2. Não funcionamento primário do aloenxerto renal (ou seja, aloenxerto renal nunca funciona).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Monitoramento imunológico do BKV
  1. Nesta coorte prospectiva, os receptores de transplante renal incluídos receberão cuidados pós-transplante regulares, incluindo monitoramento terapêutico de rotina de tacrolimus e triagem para viremia de BK. Nenhum medicamento extra além do padrão de atendimento será administrado aos pacientes neste estudo.
  2. O sangue total será coletado de receptores de transplante renal no dia 30, dia 180 e no momento da viremia de BK. As PBMCs serão separadas e incubadas com peptídeos virais BK.
  3. PBMCs serão corados para marcador de superfície de células T ativadas e citocinas intracelulares 4. As características fenotípicas das células T serão analisadas sob citometria de fluxo e correlacionadas com a ocorrência de infecção por BKV e medicamentos imunossupressores.
Teste de diagnostico: Monitoramento imunológico do BKV
O sangue será coletado e investigado quanto à resposta de células T específicas do BKV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune específica do BKV
Prazo: Dia 30, Dia 90 após o transplante antes da viremia BK
- Examinar a capacidade da citometria de fluxo em prever a infecção por BKV pós-transplante renal, por meio da análise de citocinas intracelulares (interleucina-2) e marcadores de ativação de superfície (CD25) de células T
Dia 30, Dia 90 após o transplante antes da viremia BK

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança dinâmica da resposta imune específica do BKV
Prazo: Dia 30, Dia 90 após o transplante, independentemente da viremia BK
Examinar a alteração cronológica da resposta imune específica do BKV após o transplante, por meio da análise de citocinas intracelulares (interleucina-2) e marcadores de ativação de superfície (CD25) de células T.
Dia 30, Dia 90 após o transplante, independentemente da viremia BK
Resposta imune específica para BKV e regime de imunossupressão
Prazo: Dia 30, Dia 90 após o transplante, em correlação com medicamentos imunossupressores
Examinar a associação entre regime imunossupressor (tacrolimus, ciclosporina A, micofenolato) e resposta imune específica do BKV após transplante, por meio da análise de citocinas intracelulares (interleucina-2) e marcadores de ativação de superfície (CD25) de células T.
Dia 30, Dia 90 após o transplante, em correlação com medicamentos imunossupressores

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BKV-KCMH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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