- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01304966
Genotipagem de Papilomatose Humana em Crianças na Tailândia
Genotipagem e Gravidade da Papilomatose Humana em Pacientes com Papilomatose Respiratória Recorrente em Crianças na Tailândia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A papilomatose respiratória recorrente é causada pelo vírus do papiloma humano e é a neoplasia laríngea benigna mais comum em crianças. Embora a PRR raramente seja fatal, a doença requer tratamento médico e cirúrgico extenso e prolongado e causa sofrimento físico e emocional nas crianças afetadas e em suas famílias. Embora a papilomatose respiratória recorrente seja um problema relativamente incomum, ela é responsável por gastos significativos com saúde. O objetivo do manejo da PRR é o controle da doença, a preservação da voz e a prevenção de complicações graves. PRR juvenil grave por meio da avaliação prospectiva de uma população pediátrica na Tailândia por meio do emprego de um protocolo que inclui estadiamento da gravidade da doença, bem como genotipagem do HPV.
Objetivo:
- Identificar os genótipos de HPV isolados de pacientes tailandeses de RRP
- Para comparar o estadiamento e a gravidade com os genótipos do HPV
- Correlacionar as seguintes características dos pacientes RRP tailandeses com os genótipos do HPV
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Department of Otorhinolaryngology: Queen Sirikit National of Child Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm papilomatose laríngea ativa.
- Os pacientes desenvolveram esta infecção antes dos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Crianças cujas famílias não assinam um consentimento informado para entrar no estudo.
- Crianças cujas famílias antecipam a interrupção dos cuidados em uma instituição participante durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Genótipos do Papilomavírus Humano
Prazo: 12 meses
|
Distribuição dos genótipos do papilomavírus humano (HPV) identificados na biópsia
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de Cotreta-Derkay
Prazo: 12 meses
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Comparamos a gravidade da doença (escore de Cotreta-Derkay) entre grupos de crianças com dois genótipos diferentes de HPV Coltera e Derkay desenvolveram um sistema de estadiamento para estadiar lesões papilomatosas recorrentes envolvendo o trato respiratório. Método Coltera-Derkay de estadiamento: Pontuação clínica:
Pontuação anatômica: Para cada local - 0 = nenhum, 1=lesão superficial, 2=lesão elevada, 3=lesão volumosa. Pontuação total = Pontuação anatômica + Pontuação clínica total |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pavinee Intakorn, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health
- Investigador principal: Pavinee Intakorn, MD, Queen Sirikit National of Child Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Derkay CS. Task force on recurrent respiratory papillomas. A preliminary report. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Dec;121(12):1386-91. doi: 10.1001/archotol.1995.01890120044008.
- Kashima HK, Shah F, Lyles A, Glackin R, Muhammad N, Turner L, Van Zandt S, Whitt S, Shah K. A comparison of risk factors in juvenile-onset and adult-onset recurrent respiratory papillomatosis. Laryngoscope. 1992 Jan;102(1):9-13. doi: 10.1288/00005537-199201000-00002.
- Doyle DJ, Gianoli GJ, Espinola T, Miller RH. Recurrent respiratory papillomatosis: juvenile versus adult forms. Laryngoscope. 1994 May;104(5 Pt 1):523-7. doi: 10.1002/lary.5541040503.
- Rabah R, Lancaster WD, Thomas R, Gregoire L. Human papillomavirus-11-associated recurrent respiratory papillomatosis is more aggressive than human papillomavirus-6-associated disease. Pediatr Dev Pathol. 2001 Jan-Feb;4(1):68-72. doi: 10.1007/s100240010105.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- qnischent01
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