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Humane Papillomatose-Genotypisierung von Kindern in Thailand

1. Januar 2014 aktualisiert von: Pavinee Intakorn, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Humane Papillomatose-Genotypisierung und Schweregrad bei Patienten mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose bei Kindern in Thailand

Der Zweck der vorliegenden Studie war die Identifizierung von Risikofaktoren für schwerere juvenile rezidivierende respiratorische Papillomatose (RRP) durch prospektive Bewertung einer pädiatrischen Population in Thailand durch die Anwendung eines Protokolls, das die Einstufung der Schwere der Erkrankung unter Verwendung des oben genannten Einstufungssystems zum Zeitpunkt der jedes endoskopische Debridement sowie die Genotypisierung des humanen Papillomavirus (HPV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende respiratorische Papillomatose wird durch das humane Papillomavirus verursacht und ist die häufigste gutartige Neubildung des Kehlkopfes bei Kindern. Obwohl RRP selten tödlich ist, erfordert die Krankheit eine langwierige, umfassende medizinische und chirurgische Behandlung und verursacht bei betroffenen Kindern und ihren Familien körperliches und emotionales Leid. Obwohl rezidivierende respiratorische Papillomatose ein relativ ungewöhnliches Problem ist, macht es erhebliche Gesundheitsausgaben aus. Das Ziel des Managements von RRP ist die Kontrolle der Krankheit, die Erhaltung der Stimme und die Verhinderung schwerer Komplikationen. Der Zweck der Studie wird Risikofaktoren für mehr identifizieren schwerer juveniler RRP durch prospektive Bewertung einer pädiatrischen Population in Thailand durch Anwendung eines Protokolls, das die Einstufung des Schweregrads der Erkrankung sowie die HPV-Genotypisierung umfasst.

Zielsetzung:

  • Zur Identifizierung der Genotypen von HPV, die aus thailändischen RRP-Patienten isoliert wurden
  • Staging und Schweregrad mit HPV-Genotypen zu vergleichen
  • Um die folgenden Merkmale der thailändischen RRP-Patienten mit den HPV-Genotypen zu korrelieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Otorhinolaryngology: Queen Sirikit National of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zielregistrierung sind alle Kinder, bei denen RRP diagnostiziert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten haben eine aktive Larynxpapillomatose.
  • Patienten haben diese Infektion vor dem 18. Lebensjahr entwickelt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, deren Familien keine Einverständniserklärung zur Teilnahme am Studium unterschreiben.
  • Kinder, deren Familien voraussichtlich während der Studienzeit die Betreuung in einer teilnehmenden Einrichtung einstellen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humane Papillomavirus-Genotypen
Zeitfenster: 12 Monate
Verteilung der in der Biopsie identifizierten Genotypen des humanen Papillomavirus (HPV).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cotreta-Derkay-Score
Zeitfenster: 12 Monate

Wir verglichen die Schwere der Erkrankung (Cotreta-Derkay-Score) zwischen Gruppen von Kindern mit zwei verschiedenen HPV-Genotypen

Coltera und Derkay haben ein Staging-System entwickelt, um rezidivierende papillomatöse Läsionen der Atemwege einzustufen.

Coltera-Derkay-Methode der Inszenierung:

Klinischer Wert:

  1. Stimme: Normal – 0, Anormal – 1, Aphonie – 2
  2. Stridor: abwesend – 0, bei Aktivität vorhanden – 1, in Ruhe vorhanden – 2
  3. Atemnot – Keine – 0, Leicht – 1, Mäßig – 2, Schwer – 3, Extrem – 4.

Anatomischer Score:

Für jede Stelle – 0 = keine, 1 = Oberflächenläsion, 2 = erhabene Läsion, 3 = voluminöse Läsion.

Gesamtpunktzahl = anatomische Punktzahl + klinische Gesamtpunktzahl
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavinee Intakorn, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health
  • Hauptermittler: Pavinee Intakorn, MD, Queen Sirikit National of Child Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • qnischent01

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