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Genotipizzazione della papillomatosi umana dei bambini in Thailandia

1 gennaio 2014 aggiornato da: Pavinee Intakorn, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Genotipizzazione e gravità della papillomatosi umana nei pazienti con papillomatosi respiratoria ricorrente dei bambini in Thailandia

Lo scopo del presente studio era identificare i fattori di rischio per la papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP) giovanile più grave attraverso la valutazione prospettica di una popolazione pediatrica in Thailandia impiegando un protocollo che include la stadiazione della gravità della malattia utilizzando il sistema di stadiazione sopra menzionato al momento della ogni debridement endoscopico, così come la genotipizzazione del virus del papilloma umano (HPV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La papillomatosi respiratoria ricorrente è causata dal virus del papilloma umano ed è la neoplasia laringea benigna più comune nei bambini. Sebbene la RRP sia raramente fatale, la malattia richiede un trattamento medico e chirurgico esteso e prolungato e causa sofferenze fisiche ed emotive nei bambini colpiti e nelle loro famiglie. Sebbene la papillomatosi respiratoria ricorrente sia un problema relativamente insolito, rappresenta una spesa sanitaria significativa. L'obiettivo della gestione della RRP è il controllo della malattia, la conservazione della voce e la prevenzione delle complicanze maggiori. Lo scopo dello studio identificherà i fattori di rischio per più grave RRP giovanile attraverso la valutazione prospettica di una popolazione pediatrica in Thailandia mediante l'impiego di un protocollo che include la stadiazione della gravità della malattia, così come la genotipizzazione dell'HPV.

Obbiettivo:

  • Identificare i genotipi di HPV isolati da pazienti RRP thailandesi
  • Per confrontare la stadiazione e la gravità con i genotipi di HPV
  • Correlare le seguenti caratteristiche dei pazienti RRP tailandesi con i genotipi di HPV

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Department of Otorhinolaryngology: Queen Sirikit National of Child Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'iscrizione target sarà costituita da tutti i bambini a cui viene diagnosticata la RRP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno papillomatosi laringea attiva.
  • I pazienti hanno sviluppato questa infezione prima dei 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Bambini le cui famiglie non firmano un consenso informato per entrare nello studio.
  • Bambini le cui famiglie prevedono di interrompere l'assistenza presso un istituto partecipante durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipi del papillomavirus umano
Lasso di tempo: 12 mesi
Distribuzione dei genotipi di papillomavirus umano (HPV) identificati nella biopsia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Cotreta-Derkay
Lasso di tempo: 12 mesi

Abbiamo confrontato la gravità della malattia (punteggio di Cotreta-Derkay) tra gruppi di bambini con due diversi genotipi di HPV

Coltera e Derkay hanno sviluppato un sistema di stadiazione per mettere in scena lesioni papillomatose ricorrenti che coinvolgono le vie respiratorie.

Metodo di stadiazione Coltera-Derkay:

Punteggio clinico:

  1. Voce: Normale - 0, Anormale - 1, Afonia - 2
  2. Stridore: Assente - 0, Presente in attività - 1, Presente a riposo - 2
  3. Distress respiratorio - Nessuno - 0, Lieve - 1, Moderato - 2, Grave - 3, Estremo - 4.

Punteggio anatomico:

Per ogni sito - 0 = nessuno, 1=lesione superficiale, 2= lesione rilevata, 3=lesione voluminosa.

Punteggio totale = Punteggio anatomico + Punteggio clinico totale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavinee Intakorn, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health
  • Investigatore principale: Pavinee Intakorn, MD, Queen Sirikit National of Child Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • qnischent01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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