- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01325519
Um estudo randomizado prospectivo usando imagens de vídeo no planejamento antecipado de cuidados em pacientes gravemente enfermos hospitalizados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A.1. Objetivo 1: Recrutar 150 indivíduos internados na enfermaria de medicina geral com um prognóstico geral de um ano ou menos e designar aleatoriamente esses indivíduos para: 1. um vídeo retratando visualmente as preferências de RCP ou 2. o padrão atual de atendimento sem o uso de vídeo (controle).
Hipótese 1: É viável recrutar e randomizar 150 indivíduos hospitalizados com um prognóstico geral de um ano ou menos.
A.2. Objetivo 2: Comparar as preferências de cuidados para RCP e intubação entre indivíduos randomizados para vídeo e indivíduos randomizados para o padrão atual de atendimento sem vídeo.
Hipótese 2: Os indivíduos randomizados para a intervenção em vídeo terão uma probabilidade significativamente maior de optar por RCP e intubação em comparação com aqueles que não assistem ao vídeo.
A.3. Objetivo 3: Comparar a documentação do status do código nos registros médicos eletrônicos entre indivíduos randomizados para o vídeo e aqueles que estão recebendo o padrão atual de atendimento sem o vídeo.
Hipótese 3: Sujeitos randomizados para o vídeo são mais propensos a ter seu status de código documentado nos prontuários eletrônicos em comparação com aqueles que não assistem ao vídeo.
A.4. Objetivo 4: Comparar o conflito de decisão de indivíduos randomizados para vídeo e indivíduos randomizados para o padrão atual de atendimento sem o vídeo.
Hipótese 4: Quando comparados a indivíduos randomizados para o padrão atual de atendimento, os indivíduos do grupo de intervenção por vídeo terão menor conflito de decisão (menores escores de conflito de decisão) quando solicitados a escolher as preferências de RCP e intubação.
A.5. Objetivo 5: Comparar a avaliação do conhecimento sobre RCP de indivíduos randomizados para vídeo e indivíduos randomizados para o padrão atual de atendimento sem vídeo.
Hipótese 5: Quando comparados a indivíduos randomizados para o padrão atual de atendimento, os indivíduos do grupo de intervenção por vídeo terão pontuações de avaliação de conhecimento mais altas quando forem feitas perguntas sobre sua compreensão da RCP.
A.6. Objetivo 6: Comparar preferências de status de código (RCP e intubação) no prontuário eletrônico em futuras hospitalizações até um ano após a alta hospitalar de indivíduos randomizados para vídeo e indivíduos randomizados para o padrão atual de atendimento sem o vídeo.
Hipótese 6: Os indivíduos randomizados para o vídeo são mais propensos a optar por RCP e intubação no futuro em comparação com aqueles que não assistem ao vídeo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- MGH
-
Contato:
- Angelo Volandes
- E-mail: avolandes@partners.org
-
Investigador principal:
- Angelo Voalndes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Acima de 60 anos
- A capacidade de fornecer consentimento informado
- A capacidade de se comunicar em inglês
E um dos seguintes:
- Um diagnóstico estabelecido de câncer metastático ou
- Um diagnóstico estabelecido de insuficiência cardíaca avançada (insuficiência cardíaca classe III/IV da NYHA) ou
- Um diagnóstico estabelecido de doença pulmonar obstrutiva crônica com VEF1 < 50% ou
- Duas hospitalizações nos últimos 6 meses ou
- Doença avançada ou comorbidades múltiplas não especificadas com prognóstico global de um ano ou menos confirmado com o médico assistente do serviço. Critério de Exclusão
1. O sujeito pontua 6 ou menos no Short Portable Mental Status Questionnaire, o que é indicativo de comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: nenhum grupo de controle de intervenção
assuntos de controle
|
|
|
Experimental: grupo de intervenção experimental
auxílio à decisão em vídeo visto pelos sujeitos
|
vídeo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
preferências por cuidados médicos
Prazo: dentro de 48 horas após a admissão no hospital
|
preferência por RCP
|
dentro de 48 horas após a admissão no hospital
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
conhecimento de RCP
Prazo: linha de base e pós-intervenção
|
linha de base e pós-intervenção
|
|
status do código em admissões subseqüentes
Prazo: admissões hospitalares subsequentes
|
admissões hospitalares subsequentes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2010P002794
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