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Avaliação de três tipos de curativos após cirurgia de quadril

9 de novembro de 2011 atualizado por: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

Redução de bolhas de fita após cirurgia de quadril. Uma avaliação prospectiva de três tipos de curativos.

O objetivo deste estudo é determinar se um dos novos tipos de curativos (MEPORE PRO e/ou MEPILEX BORDER ) reduzirá a taxa de bolhas em comparação com o HYPAFIX usado atualmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Quebec - Hopital l'Enfant-Jesus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou Mulher 45 anos ou mais
  • Cirurgia da anca no Hospital de l'Enfant-Jesus entre 02/2009 e 01/2010 (THR,rTHR, DHS, fixação com parafusos, hemiartroplastia, recapeamento)
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Alergia ao curativo
  • Politrauma/trauma de alta energia
  • Ferida no local cirúrgico antes da cirurgia
  • Déficit neurológico do lado operado (hemiplegia, etc.)
  • Fratura bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Penso transparente Hypafix
O curativo Hypafix Transparent, um curativo elástico, será usado para tratar os pacientes deste grupo
Dispositivo: Curativo de ferida
A ferida será tratada com o curativo Hypafix Transparent após a cirurgia do quadril.
Dispositivo: Curativo de ferida
A ferida será tratada com o penso Mepore Pro após a cirurgia à anca.
Dispositivo: Curativo de ferida
A ferida será tratada com o penso Mepilex Border após a cirurgia da anca.
Comparador Ativo: Penso Mepore Pro
O curativo Mepore Pro, um curativo autoadesivo perfurado, será usado para tratar os pacientes deste grupo
Dispositivo: Curativo de ferida
A ferida será tratada com o curativo Hypafix Transparent após a cirurgia do quadril.
Dispositivo: Curativo de ferida
A ferida será tratada com o penso Mepore Pro após a cirurgia à anca.
Dispositivo: Curativo de ferida
A ferida será tratada com o penso Mepilex Border após a cirurgia da anca.
Comparador Ativo: Penso Mepilex Border
O curativo Mepilex Border, um curativo de silicone macio autoaderente, será usado para tratar os pacientes deste grupo
Dispositivo: Curativo de ferida
A ferida será tratada com o curativo Hypafix Transparent após a cirurgia do quadril.
Dispositivo: Curativo de ferida
A ferida será tratada com o penso Mepore Pro após a cirurgia à anca.
Dispositivo: Curativo de ferida
A ferida será tratada com o penso Mepilex Border após a cirurgia da anca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A prevalência de bolhas de fita após cirurgia de fratura de quadril
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias
A correlação entre fatores de risco e blisters de fita
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias
A possível ligação entre a presença de bolhas de fita e morbidade hospitalar.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias
Os custos relacionados a um blister de fita.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias
Os custos reais relacionados a um blister de fita serão calculados somando os custos de curativos adicionais, os custos associados a uma internação prolongada e os custos adicionais associados ao uso de recursos externos.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital de l'Enfant-Jesus

Investigadores

  • Investigador principal: Stephane Pelet, MD,PhD, Hopital L'Enfant-Jesus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEJ-481

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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